Veiligheid en immunogeniciteit van IVX-A12 bij gezonde oudere volwassenen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke oudere volwassenen van 60 tot 75 jaar op het moment van de eerste vaccinatie
• Deelnemers met stabiele, goed gecontroleerde chronische aandoeningen zoals hypertensie zonder klinische verergering van hun onderliggende ziekte in de afgelopen 12 maanden
• Deelnemers die vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en kunnen voldoen aan de onderzoeksprocedures, inclusief follow-up tot ongeveer 12 maanden na de eerste dosering
• Body mass index (BMI) 17 tot 35 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief, bij screening
• Screeningslaboratoriumwaarden moeten binnen de laboratoriumreferentiebereiken liggen of als niet klinisch significant worden beschouwd als ze binnen ernstgraad 1 op de toxiciteitsschaal vallen

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande ontvangst van een RSV- of hMPV-vaccin voor onderzoek
• Voorafgaande ontvangst van een ander geneesmiddel voor onderzoek (onderzoeksgeneesmiddel, biologisch geneesmiddel of hulpmiddel) dat in het afgelopen jaar niet is goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten en de Europese Unie
• Door laboratoriumonderzoek bevestigde ernstige RSV- of hMPV-infectie in het afgelopen jaar voorafgaand aan inschrijving
• Momenteel ingeschreven of van plan om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksagent (inclusief goedgekeurd of niet-gelicentieerd vaccin, geneesmiddel, biologisch geneesmiddel, apparaat, bloedproduct of medicatie) die tijdens de onderzoeksperiode zal worden ontvangen
• Aanwezigheid van risicovolle comorbiditeiten voor ernstige RSV- of hMPV-ziekte (bijvoorbeeld significante cardiopulmonale ziekte)
• Oudere volwassenen die voldoen aan de criteria voor kwetsbare ouderen (oudere personen met medische, voedings-, cognitieve, emotionele of activiteitsbeperkingen, zoals gedefinieerd door de onderzoekslocatie)
• Acute of chronische progressieve, onstabiele of ongecontroleerde klinische aandoeningen
• Acute ziekte, met of zonder koorts op het moment van geplande vaccinatie
• Geschiedenis van overgevoeligheid of ernstige bijwerkingen van vaccins, zoals anafylaxie, Guillain-Barré en angio-oedeem, of bekende allergieën voor een bestanddeel van het IVX-121- en/of IVX-241-vaccin, of overgevoeligheid voor latex
• Abnormale werking van het immuunsysteem als gevolg van klinische aandoeningen waaronder humaan immunodeficiëntievirus, chronische toediening van systemische corticosteroïden (oraal/intraveneus/IM in een dosisequivalent van meer dan (>) 20 milligram (mg) prednison in een periode van meer dan 14 dagen ), of toediening van immunosuppressieve chemotherapie, biologische geneesmiddelen of radiotherapie in de afgelopen 3 maanden vóór randomisatie van de studie
• Weigering om tijdens het onderzoek anticonceptie toe te passen en (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd) om op bepaalde tijdstippen tijdens het onderzoek op zwangerschap te worden gescreend

• Ontvangst van goedgekeurde geïnactiveerde vaccins, waaronder griepvaccin, binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het studievaccin op Studiedag 0, of met levende virusvaccins binnen 30 dagen na Dag 0

  1. Ontvangst van goedgekeurde vaccins is toegestaan ​​na voltooiing van het studiebezoek op dag 28.
  2. Ontvangst van gelicentieerde COVID-19-vaccins is toegestaan ​​als het doseringsschema binnen 21 dagen voorafgaand aan de toediening van het studievaccin op dag 0 of na voltooiing van het bezoek op dag 28 is voltooid.