Bezpečnost a imunogenicita IVX-A12 u zdravých starších dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý muž nebo netěhotná žena starší dospělí ve věku 60 až 75 let v době prvního očkování
• Účastníci se stabilními, dobře kontrolovanými chronickými stavy, jako je hypertenze, bez klinické exacerbace jejich základního onemocnění během předchozích 12 měsíců
• Účastníci, kteří jsou schopni dobrovolně dát písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy včetně sledování přibližně 12 měsíců po první dávce
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 17 až 35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně, při screeningu
• Screeningové laboratorní hodnoty musí být v laboratorních referenčních rozmezích nebo se považují za klinicky nevýznamné, pokud jsou v rámci stupně závažnosti 1 na stupnici toxicity

Kritéria vyloučení:

• Před přijetím jakékoli hodnocené vakcíny proti RSV nebo hMPV
• předchozí obdržení jiného hodnoceného léčivého přípravku (studovaného léku, biologického přípravku nebo zařízení), který nebyl v posledním roce schválen k použití ve Spojených státech a v Evropské unii
• Laboratorně potvrzená závažná infekce RSV nebo hMPV během posledního roku před zařazením
• V současné době jste zapsáni nebo plánují účast v jiné klinické studii s hodnoceným agens (včetně licencované nebo nelicencované vakcíny, léku, biologického přípravku, zařízení, krevního produktu nebo medikace), který má být přijat během období studie
• Přítomnost vysoce rizikových komorbidit pro závažné onemocnění RSV nebo hMPV (příklad, významné kardiopulmonální onemocnění)
• Starší dospělí splňující křehká kritéria pro seniory (starší osoby se zdravotním, nutričním, kognitivním, emočním nebo pohybovým postižením, jak je definováno na místě studie)
• Akutní nebo chronické progresivní, nestabilní nebo nekontrolované klinické stavy
• Akutní onemocnění s horečkou nebo bez horečky v době plánovaného očkování
• Anamnéza přecitlivělosti nebo závažných nežádoucích reakcí na vakcíny, jako je anafylaxe, Guillain-Barrého a angioedém, nebo jakékoli známé alergie na kteroukoli složku vakcíny IVX-121 a/nebo IVX-241 nebo přecitlivělost na latex
• Abnormální funkce imunitního systému v důsledku klinických stavů včetně viru lidské imunodeficience, chronického podávání systémových kortikosteroidů (perorální/intravenózní/im v ekvivalentu dávky vyšší než (>) 20 miligramů (mg) prednisonu po dobu delší než 14 dní ), nebo podávání imunosupresivní chemoterapie, biologických látek nebo radioterapie během posledních 3 měsíců před randomizací studie
• Odmítnutí zachovávat antikoncepční postupy během studie a (u žen ve fertilním věku) podstoupit screening na těhotenství v určených časech během studie

• Příjem registrovaných inaktivovaných vakcín včetně vakcíny proti chřipce během 14 dnů před podáním studijní vakcíny v den studie 0 nebo s vakcínami s živými viry do 30 dnů od dne 0

  1. Příjem licencovaných vakcín je povolen po dokončení návštěvy v den studie 28.
  2. Příjem licencovaných vakcín COVID-19 je povolen, pokud je dávkovací režim dokončen do 21 dnů před podáním studijní vakcíny v den 0 nebo po dokončení návštěvy v den 28.