Sicherheit und Immunogenität von IVX-A12 bei gesunden älteren Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche oder nicht schwangere weibliche ältere Erwachsene im Alter von 60 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung
• Teilnehmer mit stabilen, gut kontrollierten chronischen Erkrankungen wie Bluthochdruck ohne klinische Exazerbation ihrer Grunderkrankung innerhalb der letzten 12 Monate
• Die Teilnehmer sind in der Lage, freiwillig eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Nachbeobachtung bis etwa 12 Monate nach der ersten Dosis
• Body-Mass-Index (BMI) 17 bis 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich, beim Screening
• Screening-Laborwerte müssen innerhalb der Laborreferenzbereiche liegen oder als nicht klinisch signifikant gelten, wenn sie innerhalb des Schweregrads 1 auf der Toxizitätsskala liegen

Ausschlusskriterien:

• Vorheriger Erhalt eines RSV- oder hMPV-Impfstoffs in der Erprobungsphase
• Vorheriger Erhalt eines anderen Prüfpräparats (Studienmedikament, Biologikum oder Gerät), das nicht zur Verwendung in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union innerhalb des letzten Jahres zugelassen ist
• Laborbestätigte schwere RSV- oder hMPV-Infektion innerhalb des letzten Jahres vor der Einschreibung
• Derzeit eingeschrieben oder planen, an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfmittel (einschließlich lizenzierter oder nicht lizenzierter Impfstoffe, Arzneimittel, Biologika, Geräte, Blutprodukte oder Medikamente) teilzunehmen, die während des Studienzeitraums erhalten werden sollen
• Vorhandensein von Hochrisiko-Komorbiditäten für eine schwere RSV- oder hMPV-Erkrankung (Beispiel, signifikante kardiopulmonale Erkrankung)
• Ältere Erwachsene, die die Kriterien für gebrechliche ältere Menschen erfüllen (ältere Personen mit medizinischen, ernährungsbedingten, kognitiven, emotionalen oder Aktivitätsbeeinträchtigungen, wie vom Studienzentrum definiert)
• Akute oder chronisch fortschreitende, instabile oder unkontrollierte klinische Zustände
• Akute Erkrankung mit oder ohne Fieber zum Zeitpunkt der geplanten Impfung
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schwerwiegenden Nebenwirkungen auf Impfstoffe, wie Anaphylaxie, Guillain-Barré und Angioödem, oder bekannte Allergien gegen einen Bestandteil des IVX-121- und/oder IVX-241-Impfstoffs oder Überempfindlichkeit gegen Latex
• Abnormale Funktion des Immunsystems aufgrund klinischer Zustände, einschließlich Humanes Immundefizienz-Virus, chronische Verabreichung von systemischen Kortikosteroiden (oral/intravenös/im in einer Äquivalentdosis von mehr als (>) 20 Milligramm (mg) Prednison über einen Zeitraum von mehr als 14 Tagen ) oder Verabreichung einer immunsuppressiven Chemotherapie, Biologika oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 3 Monate vor der Randomisierung der Studie
• Weigerung, während der Studie Verhütungsmethoden beizubehalten und (für Frauen im gebärfähigen Alter) zu bestimmten Zeiten während der Studie auf Schwangerschaft untersucht zu werden

• Erhalt von lizenzierten inaktivierten Impfstoffen einschließlich Influenza-Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs am Studientag 0 oder mit Lebendvirusimpfstoffen innerhalb von 30 Tagen nach Tag 0

  1. Der Erhalt zugelassener Impfstoffe ist nach Abschluss des Studienbesuchs an Tag 28 gestattet.
  2. Der Erhalt von lizenzierten COVID-19-Impfstoffen ist zulässig, wenn das Dosierungsschema innerhalb von 21 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs an Tag 0 oder nach Abschluss des Besuchs an Tag 28 abgeschlossen wurde.