건강한 노인에서 IVX-A12의 안전성과 면역원성
2024년 3월 4일 업데이트: Icosavax, Inc.
건강한 성인에서 IVX-A12, 호흡기 세포융합 바이러스 및 인간 메타뉴모바이러스 2가 조합 바이러스 유사 입자 단백질 소단위 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 무작위, 관찰자 맹검, 위약 대조, 다기관 시험, 60 ~ 75세
이번 연구의 주요 목적은 2가 혼합 호흡기세포융합바이러스(RSV)/인간메타뉴모바이러스(hMPV) 바이러스유사입자(VLP) 후보 백신의 3가지 용량 수준(저, 중, 고)의 안전성과 면역원성을 평가하는 것이다. IVX-A12)는 60~75세의 건강한 노인을 대상으로 단회 투여 시 위약과 비교한 결과다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
IVX-A12의 임상 1상 시험은 CSL Seqirus의 독점적인 보조제 MF59 유무에 관계없이 IVX-A12의 여러 용량 수준의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 설계된 무작위, 관찰자 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. ®.
60세에서 75세 사이의 건강한 노인 총 120명. 참가자는 IVX-A12를 아래 3가지 조합 용량 수준 중 하나로 단일 주사하거나 위약을 투여받게 됩니다. 전체 연구 기간은 최대 1년(365일)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- CenExcel RCA
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- CenExcel ACMR
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridien Clinical Research
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Texas
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Brownsville, Texas, 미국, 78520
- PanAmerican Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
56년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 1차 접종 당시 만 60~75세의 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성 고령자
- 지난 12개월 이내에 기저 질환의 임상적 악화 없이 고혈압과 같은 안정적이고 잘 조절된 만성 질환을 가진 참가자
- 자발적으로 서면 동의서를 제공하고 최초 투약 후 약 12개월까지 추적 조사를 포함한 연구 절차를 준수할 수 있는 참가자
- 선별 시 체질량 지수(BMI) 17~35kg/㎡(kg/m^2)
- 스크리닝 실험실 값은 실험실 참조 범위 내에 있거나 독성 척도에서 등급 1 심각도 내에 있는 경우 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되어야 합니다.
제외 기준:
- 조사용 RSV 또는 hMPV 백신의 사전 수령
- 지난 1년 이내에 미국 및 유럽 연합에서 사용이 승인되지 않은 다른 시험용 의약품(연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치)을 사전에 수령한 경우
- 등록 전 지난 1년 이내에 검사실에서 확인된 중증 RSV 또는 hMPV 감염
- 현재 등록되어 있거나 연구 기간 동안 받을 수 있는 시험용 제제(허가 또는 무허가 백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물 포함)와 함께 다른 임상 연구에 참여할 계획입니다.
- 중증 RSV 또는 hMPV 질환(예: 중대한 심폐 질환)에 대한 고위험 동반이환의 존재
- 허약한 노인 기준을 충족하는 노인(연구 기관에서 정의한 의료, 영양, 인지, 감정 또는 활동 장애가 있는 노인)
- 급성 또는 만성 진행성, 불안정하거나 통제되지 않는 임상 상태
- 예정된 백신 접종 시점에 열이 있거나 없는 급성 질환
- 아나필락시스, Guillain-Barré 및 혈관 부종, IVX-121 및/또는 IVX-241 백신의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 라텍스에 대한 과민성과 같은 백신에 대한 과민성 또는 심각한 부작용의 병력
- 인간 면역결핍 바이러스, 전신 코르티코스테로이드(경구/정맥주사/IM)를 14일 이상의 기간 동안 20밀리그램(mg) 이상의 프레드니손과 같은 용량(>)의 만성 투여를 포함한 임상적 상태로 인한 면역 체계의 비정상적인 기능 ), 또는 연구 무작위화 전 지난 3개월 이내에 면역억제 화학요법, 생물학적 제제 또는 방사선 요법의 투여
- 연구 기간 동안 피임법 유지를 거부하고 (가임 여성의 경우) 연구 기간 동안 지정된 시간에 임신 선별 검사를 받음
연구 제0일에 연구 백신 투여 전 14일 이내에 또는 제0일로부터 30일 이내에 생 바이러스 백신을 포함한 인플루엔자 백신을 포함하여 허가된 비활성화 백신의 수령
- 허가된 백신의 수령은 연구 완료 후 28일차 방문이 허용됩니다.
- 0일에 연구 백신 투여 전 21일 이내에 또는 28일 방문 완료 후 투약 요법이 완료된 경우 허가된 COVID-19 백신의 수령이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IVX-A12 백신 - 저용량
참가자는 IVX-A12 백신(IVX-121 및 IVX-241 바이러스 유사 입자[VLP]를 포함하는 2가 조합 제형)을 0일에 1회 근육내(IM) 투여받습니다.
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MF59® 없이 IVX-121 75mcg
MF59® 없이 IVX-241 75mcg
IVX-121 75mcg, MF59® 없음
150mcg IVX-241, MF59® 없음
IVX-241 225mcg, MF59® 없음
IVX-121 75mcg, MF59® 포함
IVX-241 75mcg, MF59® 포함
150mcg IVX-241, MF59® 포함
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실험적: IVX-A12 백신 + MF59® - 저용량
참가자는 IVX-A12 백신(IVX-121 및 IVX-241 VLP를 포함하는 2가 복합 제제)을 0일에 IM으로 한 번 투여받습니다.
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MF59® 없이 IVX-121 75mcg
MF59® 없이 IVX-241 75mcg
IVX-121 75mcg, MF59® 없음
150mcg IVX-241, MF59® 없음
IVX-241 225mcg, MF59® 없음
IVX-121 75mcg, MF59® 포함
IVX-241 75mcg, MF59® 포함
150mcg IVX-241, MF59® 포함
보조제로서의 MF59®
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실험적: IVX-A12 백신 - 중용량
참가자는 IVX-A12 백신(IVX-121 및 IVX-241 VLP를 포함하는 2가 복합 제제)을 0일에 IM으로 한 번 투여받습니다.
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MF59® 없이 IVX-121 75mcg
MF59® 없이 IVX-241 75mcg
IVX-121 75mcg, MF59® 없음
150mcg IVX-241, MF59® 없음
IVX-241 225mcg, MF59® 없음
IVX-121 75mcg, MF59® 포함
IVX-241 75mcg, MF59® 포함
150mcg IVX-241, MF59® 포함
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실험적: IVX-A12 백신 + MF59® - 중간 투여량
참가자는 IVX-A12 백신(IVX-121 및 IVX-241 VLP를 포함하는 2가 복합 제제)을 0일에 IM으로 한 번 투여받습니다.
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MF59® 없이 IVX-121 75mcg
MF59® 없이 IVX-241 75mcg
IVX-121 75mcg, MF59® 없음
150mcg IVX-241, MF59® 없음
IVX-241 225mcg, MF59® 없음
IVX-121 75mcg, MF59® 포함
IVX-241 75mcg, MF59® 포함
150mcg IVX-241, MF59® 포함
보조제로서의 MF59®
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실험적: IVX-A12 백신 - 고용량 수준
참가자는 IVX-A12 백신(IVX-121 및 IVX-241 VLP를 포함하는 2가 복합 제제)을 0일에 IM으로 한 번 투여받습니다.
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MF59® 없이 IVX-121 75mcg
MF59® 없이 IVX-241 75mcg
IVX-121 75mcg, MF59® 없음
150mcg IVX-241, MF59® 없음
IVX-241 225mcg, MF59® 없음
IVX-121 75mcg, MF59® 포함
IVX-241 75mcg, MF59® 포함
150mcg IVX-241, MF59® 포함
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위약 비교기: 위약
참가자는 0일에 한 번 IM으로 위약을 투여받습니다.
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희석제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 로컬 반응 및 전신 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 복용 후 7일 이내(0일차부터 6일차까지)
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복용 후 7일 이내(0일차부터 6일차까지)
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요청하지 않은 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 투여 후 최대 28일(0일부터 28일까지)
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투여 후 최대 28일(0일부터 28일까지)
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RSV/A, RSV/B, hMPV/A 및 hMPV/B 중화 항체(NAb)를 보유한 참가자의 비율
기간: 28일차
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28일차
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RSV 및 hMPV 면역글로불린 G(IgG) 프리퓨전 F 단백질 특이적 항체 역가를 가진 참가자의 비율
기간: 28일차
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정한 RSV 및 hMPV IgG 융합 F 단백질 특이적 항체 역가.
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28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 심각한 부작용(SAE), 의료 참석 부작용(MAAE), 특별한 관심 대상(AESI) 및 연구 철회로 이어지는 AE가 있는 참가자의 비율
기간: Day 0부터 연구 종료까지(Day 365)
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Day 0부터 연구 종료까지(Day 365)
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임상적으로 유의미한 안전성 실험실 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 스크리닝 시 및 투여 후, 0일, 7일 및 28일
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스크리닝 시 및 투여 후, 0일, 7일 및 28일
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RSV/A, RSV/B, hMPV/A 및 hMPV/B 특정 NAbs RSV 및 hMPV IgG Prefusion F 단백질 특이적 항체 역가, RSV 및 hMPV IgG prefusion F 단백질 특이적 항체 역가가 있는 참가자의 비율
기간: 0일, 7일, 180일 및 365일에
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0일, 7일, 180일 및 365일에
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Anti-RSV/A, RSV/B, hMPV/A 및 hMPV/B 특정 NAb에 대한 혈청 내 GMFR(기하학적 접힘 상승)
기간: 0일부터 180일까지
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혈청 샘플을 수집하고 혈청 중화 항체의 역가를 평가합니다.
GMFR은 백신 접종 후 특정 시점에서의 농도 비율을 기준선 농도(0일)로 나눈 기하 평균으로 정의됩니다.
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0일부터 180일까지
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RSV 및 hMPV IgG Prefusion F 단백질 특이적 항체 역가에 대한 혈청 내 GMFR
기간: 0일부터 180일까지
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GMFR은 백신 접종 후 특정 시점에서의 농도 비율을 기준선 농도(0일)로 나눈 기하 평균으로 정의됩니다.
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0일부터 180일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ICVX-12-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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