Säkerhet och immunogenicitet av IVX-A12 hos friska äldre vuxna

Inklusionskriterier:

• Friska manliga eller icke-gravida kvinnliga äldre vuxna 60 till 75 år vid tidpunkten för första vaccinationen
• Deltagare med stabila välkontrollerade kroniska tillstånd såsom hypertoni utan klinisk exacerbation av sin underliggande sjukdom under de senaste 12 månaderna
• Deltagare som frivilligt kan ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprocedurer inklusive uppföljning till cirka 12 månader efter första doseringen
• Body mass index (BMI) 17 till 35 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, vid screening
• Screeninglaboratorievärden måste ligga inom laboratoriets referensintervall eller bedömas som inte kliniskt signifikanta om de ligger inom grad 1 på toxicitetsskalan

Exklusions kriterier:

• Före mottagande av eventuellt RSV- eller hMPV-vaccin i prövning
• Före mottagande av ett annat prövningsläkemedel (studieläkemedel, biologiskt eller enhet) som inte är godkänt för användning i USA och Europeiska unionen under det senaste året
• Laboratoriebekräftad allvarlig RSV- eller hMPV-infektion under det senaste året före inskrivningen
• För närvarande inskriven eller planerar att delta i en annan klinisk studie med ett prövningsmedel (inklusive licensierat eller olicensierat vaccin, läkemedel, biologiskt läkemedel, enhet, blodprodukt eller medicin) som ska tas emot under studieperioden
• Förekomst av högriskkomorbiditeter för allvarlig RSV- eller hMPV-sjukdom (exempel, signifikant hjärt-lungsjukdom)
• Äldre vuxna som uppfyller svaga äldre kriterier (äldre personer med medicinska, näringsmässiga, kognitiva, emotionella eller aktivitetsnedsättningar, enligt definitionen av studieplatsen)
• Akuta eller kroniska progressiva, instabila eller okontrollerade kliniska tillstånd
• Akut sjukdom, med eller utan feber vid tidpunkten för planerad vaccination
• Historik med överkänslighet eller allvarliga biverkningar mot vacciner, såsom anafylaxi, Guillain-Barré och angioödem, eller någon känd allergi mot någon komponent i IVX-121- och/eller IVX-241-vaccinet, eller överkänslighet mot latex
• Onormal funktion av immunsystemet till följd av kliniska tillstånd inklusive humant immunbristvirus, kronisk administrering av systemiska kortikosteroider (oral/intravenös/im i en dosekvivalent av större än (>) 20 milligram (mg) prednison under en period på mer än 14 dagar ), eller administrering av immunsuppressiv kemoterapi, biologiska läkemedel eller strålbehandling under de senaste 3 månaderna innan studiens randomisering
• Vägran att upprätthålla preventivmetoder under studien och (för fertila kvinnor) att screenas för graviditet vid bestämda tider under studien

• Mottagande av licensierade inaktiverade vacciner inklusive influensavaccin inom 14 dagar före administrering av studievaccin på studiedag 0, eller med levande virusvaccin inom 30 dagar från dag 0

  1. Mottagande av licensierade vacciner är tillåtet efter avslutat studiedag 28 besök.
  2. Mottagande av licensierade covid-19-vacciner är tillåtet om doseringsregimen slutförts inom 21 dagar före studievaccinadministrering på dag 0 eller efter avslutad dag 28-besök.