Az IVX-A12 biztonsága és immunogenitása egészséges idős felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi vagy nem terhes nő, idősebb felnőtt, 60-75 éves az első oltás időpontjában
• Stabil, jól kontrollált krónikus betegségekben, például magas vérnyomásban szenvedő résztvevők alapbetegségük klinikai súlyosbodása nélkül az elmúlt 12 hónapban
• Azok a résztvevők, akik önkéntesen írásos beleegyezést tudnak adni, és be tudják tartani a vizsgálati eljárásokat, beleértve az utánkövetést az első adagolás után körülbelül 12 hónapig
• Testtömegindex (BMI) 17-35 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) a szűréskor
• A szűrési laboratóriumi értékeknek a laboratóriumi referenciatartományokon belül kell lenniük, vagy klinikailag nem szignifikánsnak kell lenniük, ha a toxicitási skálán az 1. súlyossági fokozatba tartoznak.

Kizárási kritériumok:

• Bármely vizsgált RSV vagy hMPV vakcina előzetes kézhezvétele
• Más, az Egyesült Államokban és az Európai Unióban nem engedélyezett vizsgálati gyógyszer (vizsgálati gyógyszer, biológiai vagy eszköz) előzetes kézhezvétele az elmúlt évben
• Laboratóriumilag igazolt súlyos RSV vagy hMPV fertőzés a beiratkozást megelőző egy évben
• Jelenleg beiratkozott vagy részt kíván venni egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati szerrel (beleértve az engedélyezett vagy nem engedélyezett vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert), amelyet a vizsgálati időszak alatt kapnak meg.
• Súlyos RSV- vagy hMPV-betegség magas kockázatú társbetegségei (például jelentős kardiopulmonális betegség)
• Idősebb felnőttek, akik megfelelnek a törékeny időskori kritériumoknak (idősek, akiknek egészségügyi, táplálkozási, kognitív, érzelmi vagy tevékenységi zavarai vannak, a vizsgálat helyszíne szerint)
• Akut vagy krónikus progresszív, instabil vagy kontrollálatlan klinikai állapotok
• Akut betegség, lázzal vagy anélkül a tervezett oltás idején
• A kórelőzményben szereplő túlérzékenység vagy súlyos mellékhatások vakcinákkal szemben, mint például anafilaxia, Guillain-Barré és angioödéma, vagy bármely ismert allergia az IVX-121 és/vagy IVX-241 vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy latexszel szembeni túlérzékenység
• Az immunrendszer kóros működése klinikai állapotok következtében, beleértve a humán immundeficiencia vírust, szisztémás kortikoszteroidok krónikus adagolása (orális/intravénás/IM 20 milligrammnál (mg) meghaladó prednizon dózisegyenértékben, több mint 14 napon keresztül) ), vagy immunszuppresszív kemoterápia, biológiai vagy radioterápia alkalmazása az elmúlt 3 hónapban a vizsgálati randomizálás előtt
• A vizsgálat során a fogamzásgátló gyakorlatok fenntartásának megtagadása, és (termékeny korú nők esetében) a vizsgálat meghatározott időpontjaiban terhesség-szűrés

• Engedélyezett inaktivált vakcinák átvétele, beleértve az influenza elleni vakcinát is a vizsgálati vakcina beadása előtt 14 napon belül a 0. vizsgálati napon, vagy élő vírusvakcinákkal a 0. napot követő 30 napon belül

  1. Az engedélyezett vakcinák átvétele a vizsgálat 28. napi látogatása után engedélyezett.
  2. Engedélyezett COVID-19 vakcinák átvétele megengedett, ha az adagolási rendet a 0. napon vagy a 28. napi látogatás befejezése után a vizsgálati vakcina beadása előtt 21 napon belül befejezték.