Seguridad e inmunogenicidad de IVX-A12 en adultos mayores sanos

Criterios de inclusión:

• Adultos mayores sanos de sexo masculino o femenino no embarazada de 60 a 75 años de edad al momento de la primera vacunación
• Participantes con afecciones crónicas estables y bien controladas, como hipertensión, sin exacerbación clínica de su enfermedad subyacente en los 12 meses anteriores
• Participantes capaces de dar voluntariamente su consentimiento informado por escrito y de cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el seguimiento hasta aproximadamente 12 meses después de la primera dosis
• Índice de masa corporal (IMC) 17 a 35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, en la selección
• Los valores de laboratorio de detección deben estar dentro de los rangos de referencia del laboratorio o considerarse no clínicamente significativos si se encuentran dentro de la gravedad de Grado 1 en la escala de toxicidad.

Criterio de exclusión:

• Recepción previa de cualquier vacuna en investigación RSV o hMPV
• Recepción previa de otro medicamento en investigación (medicamento del estudio, producto biológico o dispositivo) no autorizado para su uso en los Estados Unidos y la Unión Europea en el último año
• Infección grave por RSV o hMPV confirmada por laboratorio en el último año antes de la inscripción
• Actualmente inscrito o planea participar en otro estudio clínico con un agente en investigación (incluyendo una vacuna, un fármaco, un producto biológico, un dispositivo, un hemoderivado o un medicamento con o sin licencia) que se recibirá durante el período del estudio
• Presencia de comorbilidades de alto riesgo para la enfermedad grave por RSV o hMPV (por ejemplo, enfermedad cardiopulmonar significativa)
• Adultos mayores que cumplen con los criterios de ancianos frágiles (personas mayores con deficiencias médicas, nutricionales, cognitivas, emocionales o de actividad, según lo definido por el sitio de estudio)
• Condiciones clínicas agudas o crónicas progresivas, inestables o no controladas
• Enfermedad aguda, con o sin fiebre en el momento de la vacunación prevista
• Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones adversas graves a las vacunas, como anafilaxia, Guillain-Barré y angioedema, o cualquier alergia conocida a cualquier componente de la vacuna IVX-121 y/o IVX-241, o hipersensibilidad al látex
• Función anormal del sistema inmunitario resultante de condiciones clínicas que incluyen el virus de la inmunodeficiencia humana, administración crónica de corticosteroides sistémicos (orales/intravenosos/IM a una dosis equivalente de más de (>) 20 miligramos (mg) de prednisona en un período de más de 14 días ), o administración de quimioterapia inmunosupresora, productos biológicos o radioterapia en los últimos 3 meses antes de la aleatorización del estudio
• Negarse a mantener prácticas anticonceptivas durante el estudio y (para mujeres en edad fértil) a someterse a pruebas de detección de embarazo en momentos específicos durante el estudio

• Recepción de vacunas inactivadas autorizadas, incluida la vacuna contra la influenza, dentro de los 14 días anteriores a la administración de la vacuna del estudio en el Día 0 del estudio, o con vacunas de virus vivos dentro de los 30 días posteriores al Día 0

  1. Se permite recibir vacunas autorizadas después de completar la visita del día 28 del estudio.
  2. Se permite la recepción de vacunas COVID-19 autorizadas si el régimen de dosificación se completó dentro de los 21 días anteriores a la administración de la vacuna del estudio el día 0 o después de completar la visita del día 28.