Segurança e Imunogenicidade do IVX-A12 em Idosos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Idosos saudáveis ​​do sexo masculino ou do sexo feminino não grávidas de 60 a 75 anos de idade no momento da primeira vacinação
• Participantes com condições crônicas estáveis ​​e bem controladas, como hipertensão, sem exacerbação clínica de sua doença subjacente nos últimos 12 meses
• Participantes capazes de dar voluntariamente consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do estudo, incluindo acompanhamento até aproximadamente 12 meses após a primeira dosagem
• Índice de massa corporal (IMC) 17 a 35 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, na triagem
• Os valores laboratoriais de triagem devem estar dentro dos intervalos de referência do laboratório ou considerados não clinicamente significativos se estiverem dentro da gravidade de Grau 1 na escala de toxicidade

Critério de exclusão:

• Recebimento prévio de qualquer vacina experimental de RSV ou hMPV
• Recebimento prévio de outro medicamento experimental (medicamento em estudo, biológico ou dispositivo) não autorizado para uso nos Estados Unidos e na União Europeia no último ano
• Infecção grave por RSV ou hMPV confirmada laboratorialmente no último ano antes da inscrição
• Atualmente matriculado ou planeja participar de outro estudo clínico com um agente experimental (incluindo vacina licenciada ou não licenciada, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) a ser recebido durante o período do estudo
• Presença de comorbidades de alto risco para doença grave por VSR ou hMPV (por exemplo, doença cardiopulmonar significativa)
• Idosos que atendem aos critérios de idosos frágeis (idosos com deficiências médicas, nutricionais, cognitivas, emocionais ou de atividade, conforme definido pelo local do estudo)
• Condições clínicas agudas ou crônicas progressivas, instáveis ​​ou descontroladas
• Doença aguda, com ou sem febre no momento da vacinação planejada
• História de hipersensibilidade ou reações adversas graves a vacinas, como anafilaxia, Guillain-Barré e angioedema, ou qualquer alergia conhecida a qualquer componente da vacina IVX-121 e/ou IVX-241, ou hipersensibilidade ao látex
• Função anormal do sistema imunológico resultante de condições clínicas, incluindo vírus da imunodeficiência humana, administração crônica de corticosteróides sistêmicos (oral/intravenoso/IM em uma dose equivalente superior a (>) 20 miligramas (mg) de prednisona em um período superior a 14 dias ), ou administração de quimioterapia imunossupressora, produtos biológicos ou radioterapia nos últimos 3 meses antes da randomização do estudo
• Recusa em manter práticas anticoncepcionais durante o estudo e (para mulheres com potencial para engravidar) ser rastreada para gravidez em momentos específicos durante o estudo

• Recebimento de vacinas inativadas licenciadas, incluindo vacina contra influenza dentro de 14 dias antes da administração da vacina do estudo no Dia 0 do Estudo, ou com vacinas de vírus vivos dentro de 30 dias do Dia 0

  1. O recebimento de vacinas licenciadas é permitido após a conclusão da visita do dia 28 do estudo.
  2. O recebimento de vacinas COVID-19 licenciadas é permitido se o regime de dosagem for concluído 21 dias antes da administração da vacina do estudo no Dia 0 ou após a conclusão da visita do Dia 28.