Bezpieczeństwo i immunogenność IVX-A12 u zdrowych osób starszych

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni lub nieciężarne kobiety w podeszłym wieku w wieku od 60 do 75 lat w momencie pierwszego szczepienia
• Uczestnicy ze stabilnymi, dobrze kontrolowanymi chorobami przewlekłymi, takimi jak nadciśnienie, bez klinicznego zaostrzenia choroby podstawowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Uczestnicy, którzy są w stanie dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania, w tym obserwacji do około 12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17 do 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie, podczas badania przesiewowego
• Przesiewowe wartości laboratoryjne muszą mieścić się w laboratoryjnych zakresach referencyjnych lub zostać uznane za nieistotne klinicznie, jeśli mieszczą się w stopniu nasilenia 1 na skali toksyczności

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek badanej szczepionki RSV lub hMPV
• Wcześniejsze otrzymanie innego badanego produktu leczniczego (badanego leku, leku biologicznego lub wyrobu), który nie został dopuszczony do użytku w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej w ciągu ostatniego roku
• Potwierdzone laboratoryjnie ciężkie zakażenie RSV lub hMPV w ciągu ostatniego roku przed włączeniem
• Obecnie zapisani lub planują uczestniczyć w innym badaniu klinicznym z badanym czynnikiem (w tym licencjonowaną lub nielicencjonowaną szczepionką, lekiem, lekiem biologicznym, urządzeniem, produktem krwiopochodnym lub lekiem), który ma otrzymać w okresie badania
• Obecność chorób współistniejących wysokiego ryzyka dla ciężkiej choroby RSV lub hMPV (przykład, istotna choroba sercowo-płucna)
• Starsi dorośli spełniający kryteria słabej starości (osoby starsze z zaburzeniami medycznymi, żywieniowymi, poznawczymi, emocjonalnymi lub związanymi z aktywnością, zgodnie z definicją ośrodka badawczego)
• Ostre lub przewlekłe postępujące, niestabilne lub niekontrolowane stany kliniczne
• Ostra choroba z gorączką lub bez gorączki w czasie planowanego szczepienia
• Historia nadwrażliwości lub poważnych reakcji niepożądanych na szczepionki, takich jak anafilaksja, Guillain-Barré i obrzęk naczynioruchowy lub jakiekolwiek znane alergie na którykolwiek składnik szczepionki IVX-121 i/lub IVX-241 lub nadwrażliwość na lateks
• Nieprawidłowa czynność układu odpornościowego wynikająca ze stanów klinicznych, w tym ludzkiego wirusa niedoboru odporności, przewlekłego podawania kortykosteroidów ogólnoustrojowych (doustnie/dożylnie/domięśniowo w dawce równoważnej większej niż (>) 20 miligramów (mg) prednizonu przez okres dłuższy niż 14 dni ) lub chemioterapii immunosupresyjnej, leków biologicznych lub radioterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją do badania
• Odmowa stosowania środków antykoncepcyjnych podczas badania i (w przypadku kobiet w wieku rozrodczym) poddania się badaniu pod kątem ciąży w określonych porach podczas badania

• Otrzymanie licencjonowanych szczepionek inaktywowanych, w tym szczepionki przeciw grypie, w ciągu 14 dni przed podaniem badanej szczepionki w dniu 0 badania lub szczepionek zawierających żywe wirusy w ciągu 30 dni od dnia 0

  1. Odbiór licencjonowanych szczepionek jest dozwolony po zakończeniu wizyty w dniu 28 badania.
  2. Otrzymanie licencjonowanych szczepionek przeciwko COVID-19 jest dozwolone, jeśli schemat dawkowania został zakończony w ciągu 21 dni przed podaniem badanej szczepionki w dniu 0 lub po zakończeniu wizyty w dniu 28.