Sicurezza e immunogenicità di IVX-A12 negli anziani sani

Criterio di inclusione:

• Adulti anziani maschi sani o femmine non gravide di età compresa tra 60 e 75 anni al momento della prima vaccinazione
• Partecipanti con condizioni croniche stabili e ben controllate come l'ipertensione senza esacerbazione clinica della malattia di base nei 12 mesi precedenti
• - Partecipanti in grado di fornire volontariamente il consenso informato scritto e di rispettare le procedure dello studio, compreso il follow-up fino a circa 12 mesi dopo la prima somministrazione
• Indice di massa corporea (BMI) da 17 a 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, allo screening
• I valori di laboratorio di screening devono rientrare negli intervalli di riferimento del laboratorio o ritenuti non clinicamente significativi se entro il Grado 1 di gravità sulla scala di tossicità

Criteri di esclusione:

• Precedente ricezione di qualsiasi vaccino sperimentale RSV o hMPV
• Precedente ricezione di un altro medicinale sperimentale (farmaco in studio, biologico o dispositivo) non autorizzato per l'uso negli Stati Uniti e nell'Unione Europea nell'ultimo anno
• Infezione grave da RSV o hMPV confermata dal laboratorio nell'ultimo anno prima dell'arruolamento
• Attualmente iscritto o in programma di partecipare a un altro studio clinico con un agente sperimentale (inclusi vaccini, farmaci, farmaci biologici, dispositivi, emoderivati ​​o farmaci con o senza licenza) da ricevere durante il periodo di studio
• Presenza di comorbilità ad alto rischio per grave malattia da RSV o hMPV (esempio, malattia cardiopolmonare significativa)
• Adulti anziani che soddisfano i criteri di anziani fragili (persone anziane con menomazioni mediche, nutrizionali, cognitive, emotive o dell'attività, come definito dal sito di studio)
• Condizioni cliniche acute o croniche progressive, instabili o non controllate
• Malattia acuta, con o senza febbre al momento della vaccinazione programmata
• Storia di ipersensibilità o reazioni avverse gravi ai vaccini, come anafilassi, Guillain-Barré e angioedema, o qualsiasi allergia nota a qualsiasi componente del vaccino IVX-121 e/o IVX-241, o ipersensibilità al lattice
• Funzione anormale del sistema immunitario derivante da condizioni cliniche tra cui virus dell'immunodeficienza umana, somministrazione cronica di corticosteroidi sistemici (orale/endovenosa/IM a una dose equivalente superiore a (>) 20 milligrammi (mg) di prednisone in un periodo superiore a 14 giorni ), o somministrazione di chemioterapia immunosoppressiva, farmaci biologici o radioterapia negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione dello studio
• Rifiuto di mantenere le pratiche contraccettive durante lo studio e (per le donne in età fertile) di sottoporsi a screening per la gravidanza in momenti specifici durante lo studio

• Ricezione di vaccini inattivati ​​autorizzati, incluso il vaccino antinfluenzale, entro 14 giorni prima della somministrazione del vaccino dello studio il giorno 0 dello studio o con vaccini con virus vivi entro 30 giorni dal giorno 0

  1. La ricezione di vaccini autorizzati è consentita dopo il completamento della visita del giorno 28 dello studio.
  2. La ricezione di vaccini COVID-19 autorizzati è consentita se il regime di dosaggio è stato completato entro 21 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio il giorno 0 o dopo il completamento della visita del giorno 28.