Sikkerhet og immunogenisitet av IVX-A12 hos friske eldre voksne

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige eller ikke-gravide kvinnelige eldre voksne i alderen 60 til 75 år på tidspunktet for første vaksinasjon
• Deltakere med stabile godt kontrollerte kroniske tilstander som hypertensjon uten klinisk forverring av deres underliggende sykdom i løpet av de siste 12 månedene
• Deltakere som frivillig kan gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprosedyrer inkludert oppfølging til ca. 12 måneder etter første dosering
• Kroppsmasseindeks (BMI) 17 til 35 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inkludert, ved screening
• Screening laboratorieverdier må være innenfor laboratoriets referanseområder eller anses som ikke klinisk signifikante dersom de er innenfor grad 1 alvorlighetsgrad på toksisitetsskalaen

Ekskluderingskriterier:

• Før mottak av eventuell RSV- eller hMPV-vaksine for undersøkelse
• Tidligere mottak av et annet undersøkelseslegemiddel (studiemedikament, biologisk eller utstyr) som ikke er godkjent for bruk i USA og EU i løpet av det siste året
• Laboratoriebekreftet alvorlig RSV- eller hMPV-infeksjon i løpet av det siste året før påmelding
• For øyeblikket påmeldt eller planlegger å delta i en annen klinisk studie med et undersøkelsesmiddel (inkludert lisensiert eller ulisensiert vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) som skal mottas i løpet av studieperioden
• Tilstedeværelse av høyrisiko-komorbiditeter for alvorlig RSV- eller hMPV-sykdom (eksempel, betydelig hjerte-lungesykdom)
• Eldre voksne som oppfyller skrøpelige eldrekriterier (eldre personer med medisinske, ernæringsmessige, kognitive, emosjonelle eller aktivitetsvansker, som definert av studiestedet)
• Akutte eller kroniske progressive, ustabile eller ukontrollerte kliniske tilstander
• Akutt sykdom, med eller uten feber ved planlagt vaksinasjon
• Anamnese med overfølsomhet eller alvorlige bivirkninger på vaksiner, slik som anafylaksi, Guillain-Barré og angioødem, eller kjente allergier mot noen komponent i IVX-121 og/eller IVX-241 vaksinen, eller overfølsomhet for lateks
• Unormal funksjon av immunsystemet som følge av kliniske tilstander inkludert humant immunsviktvirus, kronisk administrering av systemiske kortikosteroider (oral/intravenøs/im i en doseekvivalent på mer enn (>) 20 milligram (mg) prednison i en periode på mer enn 14 dager ), eller administrering av immunsuppressiv kjemoterapi, biologiske midler eller strålebehandling i løpet av de siste 3 månedene før studierandomisering
• Nektelse av å opprettholde prevensjonspraksis under studien, og (for kvinner i fertil alder) å bli screenet for graviditet på bestemte tidspunkter i løpet av studien

• Mottak av lisensierte inaktiverte vaksiner inkludert influensavaksine innen 14 dager før studievaksineadministrasjon på studiedag 0, eller med levende virusvaksiner innen 30 dager etter dag 0

  1. Mottak av lisensierte vaksiner er tillatt etter fullført studiedag 28 besøk.
  2. Mottak av lisensierte covid-19-vaksiner er tillatt dersom doseringsregimet ble fullført innen 21 dager før studievaksineadministrasjonen på dag 0 eller etter fullført dag 28-besøk.