Sikkerhed og immunogenicitet af IVX-A12 hos raske ældre voksne

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige eller ikke-gravide kvindelige ældre voksne i alderen 60 til 75 år på tidspunktet for første vaccination
• Deltagere med stabile, velkontrollerede kroniske tilstande såsom hypertension uden klinisk forværring af deres underliggende sygdom inden for de foregående 12 måneder
• Deltagere i stand til frivilligt at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder opfølgning til ca. 12 måneder efter første dosering
• Kropsmasseindeks (BMI) 17 til 35 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, ved screening
• Screeninglaboratorieværdier skal ligge inden for laboratoriereferenceintervallerne eller anses for ikke at være klinisk signifikante, hvis de er inden for grad 1 af sværhedsgraden på toksicitetsskalaen

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående modtagelse af enhver forsøgs-RSV- eller hMPV-vaccine
• Forudgående modtagelse af et andet forsøgslægemiddel (undersøgelseslægemiddel, biologisk eller udstyr), der ikke er godkendt til brug i USA og EU inden for det seneste år
• Laboratoriebekræftet alvorlig RSV- eller hMPV-infektion inden for det seneste år forud for indskrivning
• Aktuelt tilmeldt eller planlægger at deltage i et andet klinisk studie med et forsøgsmiddel (inklusive licenseret eller ikke-licenseret vaccine, lægemiddel, biologisk materiale, enhed, blodprodukt eller medicin), der skal modtages i løbet af undersøgelsesperioden
• Tilstedeværelse af højrisikokomorbiditeter for alvorlig RSV- eller hMPV-sygdom (eksempel, signifikant hjerte-lungesygdom)
• Ældre voksne, der opfylder svage ældrekriterier (ældre personer med medicinske, ernæringsmæssige, kognitive, følelsesmæssige eller aktivitetssvækkelser, som defineret af undersøgelsesstedet)
• Akutte eller kroniske progressive, ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande
• Akut sygdom, med eller uden feber på tidspunktet for planlagt vaccination
• Anamnese med overfølsomhed eller alvorlige bivirkninger over for vacciner, såsom anafylaksi, Guillain-Barré og angioødem, eller enhver kendt allergi over for en komponent i IVX-121 og/eller IVX-241 vaccinen eller overfølsomhed over for latex
• Unormal funktion af immunsystemet som følge af kliniske tilstande, herunder humant immundefektvirus, kronisk administration af systemiske kortikosteroider (oral/intravenøs/im i en dosisækvivalent på mere end (>) 20 milligram (mg) prednison i en periode på mere end 14 dage ), eller administration af immunsuppressiv kemoterapi, biologiske lægemidler eller strålebehandling inden for de seneste 3 måneder før randomisering af undersøgelsen
• Afvisning af at opretholde præventionspraksis under undersøgelsen og (for kvinder i den fødedygtige alder) at blive screenet for graviditet på bestemte tidspunkter under undersøgelsen

• Modtagelse af licenserede inaktiverede vacciner inklusive influenzavaccine inden for 14 dage før studievaccineadministration på undersøgelsesdag 0 eller med levende virusvacciner inden for 30 dage efter dag 0

  1. Modtagelse af licenserede vacciner er tilladt efter afslutning af studiedag 28 besøg.
  2. Modtagelse af licenserede COVID-19-vacciner er tilladt, hvis doseringsregimet er afsluttet inden for 21 dage før studievaccineadministration på dag 0 eller efter afslutning af dag 28-besøget.