IVX-A12:n turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä iäkkäillä aikuisilla
maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Icosavax, Inc.
Vaiheen 1 satunnaistettu, tarkkailijasokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus IVX-A12:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, hengitysteiden syntiaaliviruksen ja ihmisen metapneumoviruksen kaksiarvoisen yhdistelmäviruksen kaltaisen hiukkasproteiinin alayksikkörokotteen, terveillä aikuisilla, 60 75 vuoden ikään asti
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida kahdenarvoisen respiratorisen synsyyttiviruksen (RSV)/ihmisen metapneumoviruksen (hMPV) viruksen kaltaisen partikkelin (VLP) ehdokasrokotteen kolmen annostason (pieni, keskitaso, korkea) turvallisuutta ja immunogeenisuutta ( IVX-A12), plaseboon verrattuna, kun sitä annettiin kerta-annoksena terveille iäkkäille 60–75-vuotiaille aikuisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
IVX-A12:n vaiheen 1 kliininen tutkimus on satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan IVX-A12:n useiden annostasojen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä CSL Seqirusin patentoidun MF59-adjuvantin kanssa ja ilman sitä. ®.
Yhteensä jopa 120 tervettä ikääntynyttä 60–75-vuotiasta. Osallistujille annetaan yksi annos IVX-A12:ta jollakin kolmesta alemmasta yhdistelmäannostustasosta tai lumelääkettä. Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 1 vuosi (365 päivää).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- CenExcel RCA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- CenExcel ACMR
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Meridien Clinical Research
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78520
- PanAmerican Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
56 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset tai ei-raskaana olevat iäkkäät aikuiset 60–75-vuotiaat ensimmäisen rokotuksen aikaan
- Osallistujat, joilla on vakaat, hyvin hallinnassa olevat krooniset sairaudet, kuten verenpainetauti ilman perussairauden kliinistä pahenemista viimeisten 12 kuukauden aikana
- Osallistujat voivat vapaaehtoisesti antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien seuranta, noin 12 kuukauden ajan ensimmäisestä annoksesta
- Painoindeksi (BMI) 17-35 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), seulonnassa
- Seulontalaboratorioarvojen on oltava laboratorion viitearvojen sisällä tai niitä ei pidetä kliinisesti merkittävinä, jos ne ovat toksisuusasteikon vakavuusasteen 1 sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tutkittavan RSV- tai hMPV-rokotteen saaminen etukäteen
- Toisen tutkimuslääkkeen (tutkimuslääke, biologinen tai laite), jota ei ole hyväksytty käytettäväksi Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa viimeisen vuoden aikana
- Laboratoriossa vahvistettu vakava RSV- tai hMPV-infektio viimeisen vuoden aikana ennen ilmoittautumista
- Tällä hetkellä ilmoittautunut tai suunnitteleva osallistuvansa toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusaineen (mukaan lukien lisensoitu tai luvaton rokote, lääke, biologinen, laite, verivalmiste tai lääke) kanssa, joka on määrä saada tutkimusjakson aikana
- Vaikean RSV- tai hMPV-taudin (esimerkiksi merkittävä sydän- ja keuhkosairaus) korkean riskin rinnakkaissairauksien esiintyminen
- Vanhemmat aikuiset, jotka täyttävät heikot vanhusten kriteerit (vanhukset, joilla on lääketieteellisiä, ravitsemuksellisia, kognitiivisia, tunne- tai aktiivisuusvammoja, tutkimuspaikan määrittelemällä tavalla)
- Akuutit tai krooniset etenevät, epävakaat tai hallitsemattomat kliiniset tilat
- Akuutti sairaus, johon liittyy kuumetta tai ilman sitä suunnitellun rokotuksen aikana
- Aiempi yliherkkyys tai vakavia haittavaikutuksia rokotteille, kuten anafylaksia, Guillain-Barré ja angioedeema, tai mikä tahansa tunnettu allergia jollekin IVX-121- ja/tai IVX-241-rokotteen aineosalle tai yliherkkyys lateksille
- Immuunijärjestelmän epänormaali toiminta, joka johtuu kliinisistä tiloista, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus, systeemisten kortikosteroidien krooninen antaminen (suun kautta/laskimoon/immuuniannoksella, joka vastaa yli (>) 20 milligrammaa (mg) prednisonia yli 14 päivän aikana ) tai immunosuppressiivisen kemoterapian, biologisten lääkkeiden tai sädehoidon antaminen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen satunnaistamista
- Kieltäytyminen ylläpitämästä ehkäisykäytäntöjä tutkimuksen aikana ja (hedelmällisessä iässä olevien naisten osalta) raskauden seulonnasta tiettyinä aikoina tutkimuksen aikana
Lisensoitujen inaktivoitujen rokotteiden, mukaan lukien influenssarokotteen, vastaanotto 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista tutkimuspäivänä 0 tai elävien virusrokotteiden kanssa 30 päivän kuluessa päivästä 0
- Lisensoitujen rokotteiden vastaanottaminen on sallittu tutkimuspäivän 28 vierailun jälkeen.
- Lisensoitujen COVID-19-rokotteiden vastaanottaminen on sallittua, jos annostusohjelma on suoritettu 21 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista päivänä 0 tai päivän 28 käynnin päätyttyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IVX-A12-rokote – pieni annostaso
Osallistujat saavat IVX-A12-rokotteen (kaksiarvoinen yhdistelmävalmiste, joka sisältää IVX-121- ja IVX-241-viruksen kaltaisia partikkeleita [VLP:t]), annettuna lihakseen (IM) kerran päivänä 0.
|
75 mikrogrammaa IVX-121:tä ilman MF59®:ää
75 mikrogrammaa IVX-241:tä ilman MF59®:ää
75 mikrogrammaa IVX-121:tä ilman MF59®:ää
150 mcg IVX-241, ilman MF59®:ää
225 mikrogrammaa IVX-241:tä ilman MF59®:ää
75 mikrogrammaa IVX-121:tä MF59®:n kanssa
75 mikrogrammaa IVX-241:tä MF59®:n kanssa
150 mikrogrammaa IVX-241, MF59®:n kanssa
|
|
Kokeellinen: IVX-A12-rokote + MF59® - matala annostaso
Osallistujat saavat IVX-A12-rokotteen (kaksiarvoinen yhdistelmävalmiste, joka sisältää IVX-121:n ja IVX-241:n VLP:t), annettuna IM kerran päivänä 0.
|
75 mikrogrammaa IVX-121:tä ilman MF59®:ää
75 mikrogrammaa IVX-241:tä ilman MF59®:ää
75 mikrogrammaa IVX-121:tä ilman MF59®:ää
150 mcg IVX-241, ilman MF59®:ää
225 mikrogrammaa IVX-241:tä ilman MF59®:ää
75 mikrogrammaa IVX-121:tä MF59®:n kanssa
75 mikrogrammaa IVX-241:tä MF59®:n kanssa
150 mikrogrammaa IVX-241, MF59®:n kanssa
MF59® adjuvanttina
|
|
Kokeellinen: IVX-A12-rokote – keskimääräinen annostaso
Osallistujat saavat IVX-A12-rokotteen (kaksiarvoinen yhdistelmävalmiste, joka sisältää IVX-121:n ja IVX-241:n VLP:t), annettuna IM kerran päivänä 0.
|
75 mikrogrammaa IVX-121:tä ilman MF59®:ää
75 mikrogrammaa IVX-241:tä ilman MF59®:ää
75 mikrogrammaa IVX-121:tä ilman MF59®:ää
150 mcg IVX-241, ilman MF59®:ää
225 mikrogrammaa IVX-241:tä ilman MF59®:ää
75 mikrogrammaa IVX-121:tä MF59®:n kanssa
75 mikrogrammaa IVX-241:tä MF59®:n kanssa
150 mikrogrammaa IVX-241, MF59®:n kanssa
|
|
Kokeellinen: IVX-A12 Rokote + MF59® - Keskimääräinen annostaso
Osallistujat saavat IVX-A12-rokotteen (kaksiarvoinen yhdistelmävalmiste, joka sisältää IVX-121:n ja IVX-241:n VLP:t), annettuna IM kerran päivänä 0.
|
75 mikrogrammaa IVX-121:tä ilman MF59®:ää
75 mikrogrammaa IVX-241:tä ilman MF59®:ää
75 mikrogrammaa IVX-121:tä ilman MF59®:ää
150 mcg IVX-241, ilman MF59®:ää
225 mikrogrammaa IVX-241:tä ilman MF59®:ää
75 mikrogrammaa IVX-121:tä MF59®:n kanssa
75 mikrogrammaa IVX-241:tä MF59®:n kanssa
150 mikrogrammaa IVX-241, MF59®:n kanssa
MF59® adjuvanttina
|
|
Kokeellinen: IVX-A12-rokote – korkea annostaso
Osallistujat saavat IVX-A12-rokotteen (kaksiarvoinen yhdistelmävalmiste, joka sisältää IVX-121:n ja IVX-241:n VLP:t), annettuna IM kerran päivänä 0.
|
75 mikrogrammaa IVX-121:tä ilman MF59®:ää
75 mikrogrammaa IVX-241:tä ilman MF59®:ää
75 mikrogrammaa IVX-121:tä ilman MF59®:ää
150 mcg IVX-241, ilman MF59®:ää
225 mikrogrammaa IVX-241:tä ilman MF59®:ää
75 mikrogrammaa IVX-121:tä MF59®:n kanssa
75 mikrogrammaa IVX-241:tä MF59®:n kanssa
150 mikrogrammaa IVX-241, MF59®:n kanssa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä, joka annetaan IM kerran päivänä 0.
|
Laimennusaine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on pyydettyjä paikallisia reaktioita ja systeemisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksen ottamisesta (päivästä 0 päivään 6)
|
7 päivän sisällä annoksen ottamisesta (päivästä 0 päivään 6)
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on ei-toivottu AE
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää annoksen jälkeen (päivästä 0 päivään 28)
|
Jopa 28 päivää annoksen jälkeen (päivästä 0 päivään 28)
|
|
|
RSV/A-, RSV/B-, hMPV/A- ja hMPV/B-neutralisoivia vasta-aineita (NAb) omaavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Päivänä 28
|
Päivänä 28
|
|
|
RSV- ja hMPV-immunoglobuliini G (IgG) -prefuusio F -proteiinispesifiset vasta-ainetiitterit omaavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Päivänä 28
|
RSV- ja hMPV-IgG-prefuusio F-proteiinispesifiset vasta-ainetiitterit mitattuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksillä (ELISA).
|
Päivänä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma (SAE), lääketieteellisesti läsnä olevat haittatapahtumat (MAAE), erityistä kiinnostavat haittavaikutukset (AES) ja opintojen vetäytymiseen johtaneet haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivästä 0 tutkimuksen loppuun (päivä 365)
|
Päivästä 0 tutkimuksen loppuun (päivä 365)
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on kliinisesti merkittäviä turvallisuuslaboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Seulonnassa ja annostelun jälkeen päivinä 0, 7 ja 28
|
Seulonnassa ja annostelun jälkeen päivinä 0, 7 ja 28
|
|
|
Osallistujien osuus, joilla on RSV/A-, RSV/B-, hMPV/A- ja hMPV/B-spesifiset NAb:t RSV- ja hMPV IgG Prefuusio F Proteiinispesifiset vasta-ainetiitterit, RSV- ja hMPV-IgG-prefuusio F-proteiinispesifiset vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Päivinä 0, 7, 180 ja 365
|
Päivinä 0, 7, 180 ja 365
|
|
|
Geometric Fold Rise (GMFR) seerumissa anti-RSV/A-, RSV/B-, hMPV/A- ja hMPV/B-spesifiselle NAb:lle
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 180
|
Seeruminäytteet kerätään ja seerumin neutralointivasta-aineiden tiitterit arvioidaan.
GMFR määritellään pitoisuuden suhteen geometriseksi keskiarvoksi määrätyillä aikapisteillä rokotuksen jälkeen jaettuna pitoisuudella lähtötasolla (päivä 0).
|
Päivästä 0 päivään 180
|
|
GMFR seerumissa RSV- ja hMPV-IgG-prefuusio F-proteiinispesifisille vasta-ainetiittereille
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 180
|
GMFR määritellään pitoisuuden suhteen geometriseksi keskiarvoksi määrätyillä aikapisteillä rokotuksen jälkeen jaettuna pitoisuudella lähtötasolla (päivä 0).
|
Päivästä 0 päivään 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICVX-12-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .