IVX-A12 在健康老年人中的安全性和免疫原性

纳入标准：

• 首次接种疫苗时 60 至 75 岁的健康男性或未怀孕女性老年人
• 在过去 12 个月内患有稳定且控制良好的慢性疾病（例如高血压）且基础疾病未出现临床恶化的参与者
• 参与者能够自愿提供书面知情同意并遵守研究程序，包括在首次给药后约 12 个月的随访
• 筛选时体重指数 (BMI) 为每平方米 17 至 35 公斤 (kg/m^2)，包括在内
• 筛选实验室值必须在实验室参考范围内，或者如果在毒性等级的 1 级严重程度内，则被认为没有临床意义

排除标准：

• 之前接受过任何研究性 RSV 或 hMPV 疫苗
• 在过去一年内曾收到未在美国和欧盟使用的另一种研究性医药产品（研究药物、生物制剂或器械）
• 入组前一年内经实验室确认的严重 RSV 或 hMPV 感染
• 目前已注册或计划参加另一项临床研究，研究药物（包括许可或未许可的疫苗、药物、生物制剂、设备、血液制品或药物）将在研究期间接受
• 存在严重 RSV 或 hMPV 疾病的高危合并症（例如，严重的心肺疾病）
• 符合体弱老人标准的老年人（根据研究地点的定义，有医学、营养、认知、情感或活动障碍的老年人）
• 急性或慢性进行性、不稳定或不受控制的临床状况
• 急性疾病，在计划接种疫苗时有或没有发烧
• 对疫苗过敏或严重不良反应的历史，例如过敏反应、格林-巴利和血管性水肿，或对 IVX-121 和/或 IVX-241 疫苗的任何成分过敏，或对乳胶过敏
• 由临床病症引起的免疫系统功能异常，包括人类免疫缺陷病毒、长期全身性皮质类固醇给药（口服/静脉内/肌注，剂量相当于大于 (>) 20 毫克 (mg) 强的松，持续时间超过 14 天)，或在研究随机分组前的过去 3 个月内接受过免疫抑制化疗、生物制剂或放疗
• 拒绝在研究期间保持避孕措施，以及（对于有生育能力的女性）在研究期间的特定时间接受妊娠筛查

• 在研究第 0 天接种研究疫苗前 14 天内收到许可的灭活疫苗，包括流感疫苗，或在第 0 天后 30 天内收到活病毒疫苗

  1. 在研究第 28 天访问完成后，允许收到许可的疫苗。
  2. 如果在第 0 天研究疫苗接种前 21 天内或第 28 天访问完成后完成给药方案，则允许接收获得许可的 COVID-19 疫苗。