Innocuité et immunogénicité d'IVX-A12 chez les personnes âgées en bonne santé

Critère d'intégration:

• Personnes âgées de sexe masculin ou de sexe féminin non enceinte en bonne santé âgées de 60 à 75 ans au moment de la première vaccination
• Participants atteints de maladies chroniques stables et bien contrôlées telles que l'hypertension sans exacerbation clinique de leur maladie sous-jacente au cours des 12 mois précédents
• Participants capables de donner volontairement un consentement éclairé écrit et de se conformer aux procédures de l'étude, y compris un suivi jusqu'à environ 12 mois après la première dose
• Indice de masse corporelle (IMC) 17 à 35 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, lors du dépistage
• Les valeurs de laboratoire de dépistage doivent se situer dans les plages de référence du laboratoire ou être considérées comme non significatives sur le plan clinique si elles sont de gravité de grade 1 sur l'échelle de toxicité

Critère d'exclusion:

• Réception préalable de tout vaccin expérimental contre le VRS ou le hMPV
• Réception antérieure d'un autre médicament expérimental (médicament à l'étude, produit biologique ou dispositif) dont l'utilisation n'est pas autorisée aux États-Unis et dans l'Union européenne au cours de l'année écoulée
• Infection grave par le VRS ou le hMPV confirmée en laboratoire au cours de l'année précédant l'inscription
• Actuellement inscrit ou envisage de participer à une autre étude clinique avec un agent expérimental (y compris un vaccin, un médicament, un produit biologique, un dispositif, un produit sanguin ou un médicament sous licence ou non) à recevoir pendant la période d'étude
• Présence de comorbidités à haut risque de maladie grave à VRS ou hMPV (exemple, maladie cardio-pulmonaire importante)
• Personnes âgées répondant aux critères des personnes âgées fragiles (personnes âgées présentant des troubles médicaux, nutritionnels, cognitifs, émotionnels ou d'activité, tels que définis par le site d'étude)
• Conditions cliniques aiguës ou chroniques progressives, instables ou non contrôlées
• Maladie aiguë, avec ou sans fièvre au moment de la vaccination prévue
• Antécédents d'hypersensibilité ou de réactions indésirables graves aux vaccins, telles que l'anaphylaxie, Guillain-Barré et l'œdème de Quincke, ou toute allergie connue à l'un des composants du vaccin IVX-121 et/ou IVX-241, ou hypersensibilité au latex
• Fonction anormale du système immunitaire résultant de conditions cliniques, y compris le virus de l'immunodéficience humaine, l'administration chronique de corticostéroïdes systémiques (oral/intraveineux/IM à une dose équivalente supérieure à (>) 20 milligrammes (mg) de prednisone sur une période de plus de 14 jours ), ou administration d'une chimiothérapie immunosuppressive, de produits biologiques ou de radiothérapie au cours des 3 derniers mois avant la randomisation de l'étude
• Refus de maintenir des pratiques contraceptives pendant l'étude, et (pour les femmes en âge de procréer) d'être dépistées pour la grossesse à des moments précis au cours de l'étude

• Réception de vaccins inactivés autorisés, y compris le vaccin contre la grippe dans les 14 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude le jour 0 de l'étude, ou avec des vaccins à virus vivants dans les 30 jours suivant le jour 0

  1. La réception de vaccins homologués est autorisée après la fin de la visite du jour 28 de l'étude.
  2. La réception de vaccins COVID-19 autorisés est autorisée si le schéma posologique est terminé dans les 21 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude le jour 0 ou après la fin de la visite du jour 28.