肥満および過食症の成人におけるオキシトシンの効果に関する研究 (STROBE)
2026年8月12日 更新者：Elizabeth Austen Lawson、Massachusetts General Hospital
肥満および過食症の成人における鼻腔内オキシトシンの効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究では、肥満および肥満を伴うむちゃ食い障害の患者におけるオキシトシンの鼻腔内投与とプラセボの影響を評価します。
プラセボと比較して鼻腔内オキシトシンを 8 週間投与すると、臨床転帰 [体重減少、むちゃ食い頻度の減少] が改善され、満足のいく安全性と忍容性プロファイルが得られるという仮説を立てています。
また、介入の 8 週間後の治療の成功について、介入の 4 週間後に評価された、特定された基礎となるメディエーターである恒常性食欲、報酬感度、衝動制御の変化の予測値を調査します。
調査の概要
詳細な説明
研究スタッフは、適格基準に従って適格性について患者をスクリーニングします。
少なくとも 60 人の適格な患者が、非盲検の薬剤師によって 1:1 (活性オキシトシン: プラセボ) に無作為化されます。
他のすべての研究スタッフと被験者は盲検化されます。
被験者の病歴、身体検査、人体測定、研究室、心電図、および食習慣を8週間にわたって監視します。
被験者は次の間隔で評価されます：ベースライン、2週目、4週目、8週目。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lauren Shabazian, NP
- 電話番号：617-726-0047
- メール：lshabazian@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Frances Ross
- 電話番号：617-726-0047
- メール：fross2@mgh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Neuroendocrine Unit Research Center
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コンタクト：
- Lauren Shabazian, MSN
- 電話番号：627-726-0047
- メール：lshabazian@mgh.harvard.edu
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コンタクト：
- Frances Ross
- 電話番号：627-726-0047
- メール：fross2@mgh.harvard.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～45歳の男女
- BMI 30～50kg/m2
- DSM-5障害の構造化臨床面接（SCID-5-RV）によって評価されたBED
除外基準:
- -過去6か月以内に活動的な物質使用障害、または進行中の物質使用障害の臨床的疑い 病歴および/または検査結果に基づくスクリーニング時の研究臨床医の裁量による
- ベースライン来院から4週間以内の投薬変更
- 減量のための処方薬または市販薬または栄養補助食品/ハーブサプリメントの使用 (例: ロルカセリン、フェンテルミン、トピラメート、リラグルチド)。 メトホルミンは、参加者が少なくとも3か月間安定した体重で安定した用量を摂取している場合に許可されます
- -次の病状のいずれかの病歴：炎症性腸疾患。肥満手術（腹腔鏡下調節可能胃バンド手術の既往のある参加者を除く）;てんかん;未治療の甲状腺疾患
- -冠動脈疾患、心不全、駆出率の低下、肥大型心筋症、心室性不整脈、またはQT延長を含む既知の心血管疾患の病歴
- ヘマトクリット > 正常値より 2% 低い
- ヘモグロビン A1c >8%
- ALTまたはASTが通常の上限の2.5倍を超える
- 糸球体濾過率 < 60 mL/分
- 低ナトリウム血症
- 妊娠中または授乳中
- -研究期間を通じて医学的に許容される形の避妊を使用したくない（出産の可能性のある女性のみ）
- SCID-5-RVによって評価される精神病または積極的な自殺傾向の病歴
- -無作為化前の3か月以内の5kgを超える体重変化
- 現在の喫煙または喫煙
- -無作為化から1か月以内の治験薬、デバイス、または生物学的製剤を含む臨床研究への参加
- 治験責任医師が、治験への参加を妨げ、データ収集や患者の安全に影響を与える可能性があると判断した重大な病気、状態、または投薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
オキシトシンを含まない溶液
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オキシトシンを含まない点鼻液
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実験的：TNX-1900
オキシトシンによる解決
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オキシトシン鼻スプレー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビンジ周波数
時間枠：8週間
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摂食障害検査臨床インタビューによって評価されている大胆な頻度の変化
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インパルスコントロール
時間枠：8週間
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過食頻度の8週間の変化のための停止信号タスクにおける停止電子反応時間あたりのインパルス制御の4週間の変化の予測値
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8週間
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報酬感受性
時間枠：8週間
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「TEPS（時間的喜び体験尺度）予期的喜び体験サブスコアによる4週間後の報酬感受性の変化が、8週間後の過食エピソードの変化に与える予測的価値。
スコアが高いほど予期的喜びが大きい／無快感症が少ないことを示す。
最小値／最大値：10-60」
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth A Lawson, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月7日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月16日
最初の投稿 (実際)
2022年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。