En studie av effekten av oksytocin hos voksne med fedme og overstadig spiseforstyrrelse (STROBE)
12. august 2026 oppdatert av: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av intranasal oksytocin hos voksne med fedme og spiseforstyrrelser
Denne studien evaluerer virkningen av intranasal oksytocin vs placebo hos pasienter med fedme og overspisingsforstyrrelse med fedme.
Vi antar at 8 uker med intranasal oksytocin vs placebo vil forbedre kliniske resultater [vekttap, reduksjon i overstadig frekvens] og ha en tilfredsstillende sikkerhets- og tolerabilitetsprofil.
Vi vil også utforske den prediktive verdien av endringer i homeostatisk appetitt, belønningsfølsomhet og impulskontroll, de identifiserte underliggende mediatorene, vurdert 4 uker inn i intervensjonen, for behandlingssuksess etter 8 uker etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepersonell vil screene pasienter for kvalifisering i henhold til kvalifikasjonskriterier.
Minst 60 kvalifiserte pasienter vil bli randomisert 1:1 (aktivt oksytocin: placebo) av en ublindet farmasøyt.
Alle andre studiepersonell og testpersoner vil bli blindet.
Studiefagets medisinske historie, fysiske undersøkelser, antropometriske målinger, laboratorier, EKG-er og matvaner vil bli overvåket over 8 uker.
Emner vil bli evaluert med følgende intervaller: Baseline, uke 2, uke 4 og uke 8.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lauren Shabazian, NP
- Telefonnummer: 617-726-0047
- E-post: lshabazian@mgh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Frances Ross
- Telefonnummer: 617-726-0047
- E-post: fross2@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Neuroendocrine Unit Research Center
-
Ta kontakt med:
- Lauren Shabazian, MSN
- Telefonnummer: 627-726-0047
- E-post: lshabazian@mgh.harvard.edu
-
Ta kontakt med:
- Frances Ross
- Telefonnummer: 627-726-0047
- E-post: fross2@mgh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner, 18-45 år
- BMI 30-50 kg/m2
- BED som vurdert av Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID-5-RV)
Ekskluderingskriterier:
- Rusmisbruksforstyrrelse aktiv i løpet av de siste 6 månedene, eller klinisk mistanke om pågående rusforstyrrelse etter studieklinikerens skjønn på tidspunktet for screening basert på historie og/eller laboratorieresultater
- Medisinen endres innen 4 uker etter baseline besøk
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller kosttilskudd/urtetilskudd for vekttap (f.eks. lorcaserin, fentermin, topiramat, liraglutid). Metformin vil være tillatt dersom deltakerne er på en stabil dose med stabil vekt i minst 3 måneder
- Anamnese med noen av følgende medisinske tilstander: inflammatorisk tarmsykdom; bariatrisk kirurgi (bortsett fra de deltakerne med en historie med laparoskopisk justerbar magebåndkirurgi); epilepsi; ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom
- Anamnese med kjent kardiovaskulær sykdom, inkludert koronarsykdom, hjertesvikt, redusert ejeksjonsfraksjon, hypertrofisk kardiomyopati, ventrikulære arytmier eller forlenget QT
- Hematokrit >2 % under normalen
- Hemoglobin A1c >8 %
- ALAT eller AST >2,5 ganger øvre normalgrense
- Glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min
- Hyponatremi
- Graviditet eller amming
- Uvillig til å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon gjennom hele studieperioden (kun kvinner i fertil alder)
- Anamnese med psykose eller aktiv suicidalitet som vurdert av SCID-5-RV
- Vektendring >5 kg innen 3 måneder før randomisering
- Nåværende røyking eller tobakksbruk
- Deltakelse i enhver klinisk studie som involverer et undersøkelseslegemiddel, enhet eller biologisk legemiddel innen 1 måned etter randomisering
- Enhver betydelig sykdom, tilstand eller medisin som etterforskeren fastslår kan forstyrre studiedeltakelse og påvirke datainnsamling eller pasientsikkerhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placeboarm
Løsning uten oksytocin
|
Neseløsning uten oksytocin
|
|
Eksperimentell: TNX-1900
Løsning med oksytocin
|
oksytocin nesespray
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overstadig frekvens
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i overstadig frekvens som vurdert av det kliniske intervjuet
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Impulskontroll
Tidsramme: 8 uker
|
Forutsigbar verdi på 4 ukers endring i impulskontroll per stopp-signal reaksjonstid i en stopp-signaloppgave for 8 ukers endring i overstadig frekvens
|
8 uker
|
|
Belønningsfølsomhet
Tidsramme: 8 uker
|
Prediktiv verdi av 4-ukers endring i belønningsfølsomhet målt med Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) Anticipatory Experience of Pleasure underdel for 8-ukers endring i spiseanfall.
Høyere poengsummer = større forventet glede/mindre anhedoni.
Minimum/maksimum: 10-60
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth A Lawson, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022P002727
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .