Исследование эффектов окситоцина у взрослых с ожирением и компульсивным перееданием (STROBE)
12 августа 2026 г. обновлено: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффектов интраназального окситоцина у взрослых с ожирением и компульсивным перееданием
В этом исследовании оценивается влияние интраназального окситоцина по сравнению с плацебо на пациентов с ожирением и компульсивным перееданием с ожирением.
Мы предполагаем, что 8 недель интраназального введения окситоцина по сравнению с плацебо улучшат клинические результаты [потеря веса, снижение частоты переедания] и будут иметь удовлетворительный профиль безопасности и переносимости.
Мы также изучим прогностическую ценность изменений гомеостатического аппетита, чувствительности к вознаграждению и контроля импульсов, выявленных основных медиаторов, по оценке через 4 недели после начала вмешательства, для успеха лечения через 8 недель после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательский персонал будет проводить скрининг пациентов на соответствие критериям приемлемости.
По крайней мере, 60 подходящих пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1 (активный окситоцин: плацебо) фармацевтом без слепых наблюдений.
Весь остальной исследовательский персонал и испытуемые будут ослеплены.
В течение 8 недель будут отслеживаться истории болезни, медицинские осмотры, антропометрические измерения, лабораторные анализы, ЭКГ и привычки в еде.
Субъекты будут оцениваться со следующими интервалами: исходный уровень, неделя 2, неделя 4 и неделя 8.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lauren Shabazian, NP
- Номер телефона: 617-726-0047
- Электронная почта: lshabazian@mgh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Frances Ross
- Номер телефона: 617-726-0047
- Электронная почта: fross2@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Neuroendocrine Unit Research Center
-
Контакт:
- Lauren Shabazian, MSN
- Номер телефона: 627-726-0047
- Электронная почта: lshabazian@mgh.harvard.edu
-
Контакт:
- Frances Ross
- Номер телефона: 627-726-0047
- Электронная почта: fross2@mgh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, 18-45 лет
- ИМТ 30-50 кг/м2
- BED по оценке структурированного клинического интервью для расстройств DSM-5 (SCID-5-RV)
Критерий исключения:
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, активное в течение последних 6 месяцев, или клиническое подозрение на продолжающееся расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, по усмотрению врача-исследователя во время скрининга на основании анамнеза и/или результатов лабораторных исследований.
- Смена лекарств в течение 4 недель после исходного визита
- Использование рецептурных или безрецептурных препаратов или диетических/растительных добавок для снижения веса (например, лоркасерин, фентермин, топирамат, лираглутид). Метформин будет разрешен, если участники находятся на стабильной дозе со стабильным весом в течение не менее 3 месяцев.
- История любого из следующих заболеваний: воспалительное заболевание кишечника; бариатрическая хирургия (за исключением участников с лапароскопическим бандажированием желудка в анамнезе); эпилепсия; нелеченое заболевание щитовидной железы
- Известные сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, включая ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность, снижение фракции выброса, гипертрофическую кардиомиопатию, желудочковые аритмии или удлинение интервала QT.
- Гематокрит >2% ниже нормы
- Гемоглобин A1c> 8%
- АЛТ или АСТ более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы
- Скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин
- Гипонатриемия
- Беременность или кормление грудью
- Нежелание использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение всего периода исследования (только женщины детородного возраста)
- История психоза или активного суицидального поведения по оценке SCID-5-RV
- Изменение веса >5 кг в течение 3 месяцев до рандомизации
- Текущее курение или употребление табака
- Участие в любом клиническом исследовании с участием исследуемого препарата, устройства или биологического препарата в течение 1 месяца после рандомизации
- Любое серьезное заболевание, состояние или прием лекарств, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании и повлиять на сбор данных или безопасность пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Раствор без окситоцина
|
Назальный раствор без окситоцина
|
|
Экспериментальный: TNX-1900
Раствор с окситоцином
|
назальный спрей окситоцин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переедание частота
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение частоты переедания, как оценено с помощью клинического интервью.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Импульсный контроль
Временное ограничение: 8 недель
|
Прогнозирующее значение 4-недельного изменения контроля импульсного контроля на время реакции на стоп.
|
8 недель
|
|
Чувствительность к вознаграждению
Временное ограничение: 8 недель
|
Предсказательная ценность изменения чувствительности к вознаграждению за 4 недели по подшкале Антиципаторного переживания удовольствия Шкалы временного переживания удовольствия (TEPS) для изменения количества эпизодов переедания за 8 недель.
Более высокие баллы=большее антиципаторное удовольствие/меньшая ангедония.
Минимум/Максимум: 10-60
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth A Lawson, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P002727
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .