Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu oksytocyny na dorosłych z otyłością i zaburzeniami objadania się (STROBE)

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ donosowej oksytocyny na dorosłych z otyłością i zaburzeniami objadania się

Niniejsze badanie ocenia wpływ donosowej oksytocyny w porównaniu z placebo u pacjentów z otyłością i zespołem napadowego objadania się z otyłością. Stawiamy hipotezę, że 8-tygodniowa donosowa oksytocyna w porównaniu z placebo poprawi wyniki kliniczne [utrata masy ciała, zmniejszenie częstotliwości objadania się] oraz zapewni zadowalający profil bezpieczeństwa i tolerancji. Zbadamy również wartość predykcyjną zmian apetytu homeostatycznego, wrażliwości na nagrodę i kontroli impulsów, zidentyfikowanych podstawowych mediatorów, ocenianych po 4 tygodniach od interwencji, dla powodzenia leczenia po 8 tygodniach od interwencji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Personel badania będzie sprawdzał pacjentów pod kątem kwalifikowalności zgodnie z kryteriami kwalifikowalności. Co najmniej 60 kwalifikujących się pacjentów zostanie zrandomizowanych w stosunku 1:1 (aktywna oksytocyna: placebo) przez niezaślepionego farmaceutę. Wszyscy pozostali pracownicy naukowi i badani zostaną zaślepieni. Historie medyczne badanych, badania fizykalne, pomiary antropometryczne, laboratoria, EKG i nawyki żywieniowe będą monitorowane przez 8 tygodni. Pacjenci będą oceniani w następujących odstępach czasu: linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Neuroendocrine Unit Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jordan Hillard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-45 lat
  2. BMI 30-50kg/m2
  3. BED oceniane za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń DSM-5 (SCID-5-RV)

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenie związane z używaniem substancji aktywne w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub kliniczne podejrzenie trwającego zaburzenia związanego z używaniem substancji według uznania lekarza prowadzącego badanie w czasie badania przesiewowego na podstawie wywiadu i/lub wyników badań laboratoryjnych
  2. Zmiany leków w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej
  3. Stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty lub suplementów diety/ziołowych w celu utraty wagi (np. lorkaseryna, fentermina, topiramat, liraglutyd). Metformina będzie dozwolona, ​​jeśli uczestnicy przyjmują stabilną dawkę i mają stałą wagę przez co najmniej 3 miesiące
  4. Historia któregokolwiek z następujących schorzeń: nieswoiste zapalenie jelit; chirurgia bariatryczna (z wyjątkiem uczestników z operacją laparoskopowej regulowanej opaski żołądkowej); padaczka; nieleczona choroba tarczycy
  5. Historia znanej choroby sercowo-naczyniowej, w tym choroby wieńcowej, niewydolności serca, zmniejszonej frakcji wyrzutowej, kardiomiopatii przerostowej, komorowych zaburzeń rytmu lub wydłużenia odstępu QT
  6. Hematokryt >2% poniżej normy
  7. Hemoglobina A1c >8%
  8. ALT lub AST >2,5 razy górna granica normy
  9. Szybkość filtracji kłębuszkowej < 60 ml/min
  10. Hiponatremia
  11. Ciąża lub karmienie piersią
  12. Niechęć do stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji przez cały okres badania (tylko kobiety w wieku rozrodczym)
  13. Historia psychozy lub czynnego samobójstwa według oceny SCID-5-RV
  14. Zmiana masy ciała >5 kg w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  15. Obecne palenie lub używanie tytoniu
  16. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnego leku, urządzenia lub leku biologicznego w ciągu 1 miesiąca od randomizacji
  17. Każda poważna choroba, schorzenie lub lek, które badacz uzna za mogące zakłócać udział w badaniu i wpływać na gromadzenie danych lub bezpieczeństwo pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię placebo
Roztwór bez oksytocyny
Lek: Placebo
Roztwór do nosa bez oksytocyny
Eksperymentalny: TNX-1900
Roztwór z oksytocyną
Lek: TNX-1900 (Tonix Pharmaceuticals)
spray do nosa z oksytocyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość objadania się
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana częstotliwości objadania się, jak oceniono w wywiadzie klinicznym z zaburzeniami odżywiania
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola impulsu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wartość predykcyjna 4-tygodniowa zmiana kontroli impulsowej na reakcję reakcji sygnału stopu w zadaniu sygnałowym dla 8-tygodniowej zmiany częstotliwości upijania się
8 tygodni
Czułość na nagrody
Ramy czasowe: 8 tygodni
Predykcyjna wartość 4-tygodniowej zmiany w wrażliwości na nagrodę według podskali Doświadczenia Antycypacyjnej Przyjemności Skali Czasowego Doświadczania Przyjemności (TEPS) dla 8-tygodniowej zmiany w epizodach objadania się. Wyższe wyniki=większa antycypacyjna przyjemność/mniejsza anhedonia. Minimum/Maksimum: 10-60
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth A Lawson, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P002727

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia objadania się

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj