Tutkimus oksitosiinin vaikutuksista aikuisilla, joilla on liikalihavuus ja ahmimishäiriö (STROBE)
keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus intranasaalisen oksitosiinin vaikutusten arvioimiseksi aikuisilla, joilla on liikalihavuus ja ahmimishäiriö
Tässä tutkimuksessa arvioidaan intranasaalisen oksitosiinin vaikutusta lumelääkkeeseen potilailla, joilla on liikalihavuus ja ahmimishäiriö ja liikalihavuus.
Oletamme, että 8 viikon intranasaalinen oksitosiini vs. lumelääke parantaa kliinisiä tuloksia [painonpudotus, ahmimistiheyden väheneminen] ja niillä on tyydyttävä turvallisuus- ja siedettävyysprofiili.
Tutkimme myös homeostaattisen ruokahalun, palkitsemisherkkyyden ja impulssihallinnan muutosten ennakoivaa arvoa, tunnistettuja taustalla olevia välittäjiä, arvioituna 4 viikkoa interventiosta, hoidon onnistumiselle 8 viikon kuluttua interventiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimushenkilöstö tarkistaa potilaiden kelpoisuuden kelpoisuuskriteerien mukaisesti.
Sokkoutettu apteekki satunnaistetaan vähintään 60 soveltuvaa potilasta suhteessa 1:1 (aktiivinen oksitosiini: lumelääke).
Kaikki muu tutkimushenkilöstö ja koehenkilöt sokennetaan.
Oppiaineiden sairaushistoriaa, fyysisiä tutkimuksia, antropometrisiä mittauksia, laboratorioita, EKG:itä ja ruokailutottumuksia seurataan 8 viikon ajan.
Koehenkilöt arvioidaan seuraavin aikavälein: Lähtötaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lauren Shabazian, NP
- Puhelinnumero: 617-726-0047
- Sähköposti: lshabazian@mgh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Frances Ross
- Puhelinnumero: 617-726-0047
- Sähköposti: fross2@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Neuroendocrine Unit Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren Shabazian, MSN
- Puhelinnumero: 627-726-0047
- Sähköposti: lshabazian@mgh.harvard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Frances Ross
- Puhelinnumero: 627-726-0047
- Sähköposti: fross2@mgh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18-45 v
- BMI 30-50 kg/m2
- BED arvioituna strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-5-häiriöille (SCID-5-RV)
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeisten 6 kuukauden aikana aktiivinen päihdehäiriö tai kliininen epäily käynnissä olevasta päihdehäiriöstä tutkimuskliinikon harkinnan mukaan seulontahetkellä historian ja/tai laboratoriotulosten perusteella
- Lääkitys muuttuu 4 viikon sisällä lähtötilanteesta
- Resepti- tai käsikauppalääkkeiden tai ravintolisien/yrttilisäaineiden käyttö painonpudotukseen (esim. lorkaseriini, fentermiini, topiramaatti, liraglutidi). Metformiini sallitaan, jos osallistujat saavat vakaan annoksen, jonka paino on vakaa vähintään 3 kuukauden ajan
- Aiemmin jokin seuraavista sairauksista: tulehduksellinen suolistosairaus; bariatrinen leikkaus (paitsi ne osallistujat, joilla on ollut laparoskooppinen säädettävä mahalaukun leikkaus); epilepsia; hoitamaton kilpirauhassairaus
- Aiemmin tunnettu sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, vähentynyt ejektiofraktio, hypertrofinen kardiomyopatia, kammiorytmihäiriöt tai pitkittynyt QT
- Hematokriitti > 2 % alle normaalin
- Hemoglobiini A1c >8 %
- ALT tai AST > 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Glomerulaarinen suodatusnopeus < 60 ml/min
- Hyponatremia
- Raskaus tai imetys
- Ei halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimusajan (vain hedelmällisessä iässä oleva nainen)
- Aiempi psykoosi tai aktiivinen itsemurha SCID-5-RV:n mukaan arvioituna
- Painon muutos >5 kg 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Nykyinen tupakointi tai tupakan käyttö
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimuslääkettä, -laitetta tai biologista ainetta, kuukauden sisällä satunnaistamisesta
- Mikä tahansa merkittävä sairaus, tila tai lääkitys, jonka tutkija arvioi, voisi häiritä tutkimukseen osallistumista ja vaikuttaa tiedonkeruuun tai potilasturvallisuuteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Liuos ilman oksitosiinia
|
Nenäliuos ilman oksitosiinia
|
|
Kokeellinen: TNX-1900
Liuos oksitosiinilla
|
oksitosiini nenäsumute
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liiallinen taajuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos liiallisessa taajuudessa syömishäiriöiden tutkimuksen kliinisen haastattelun arvioimana
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Impulssiohjaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ennustava arvo 4 viikon muutos impulssinhallinnassa stop-signaalireaktioaikaa kohti pysäytys-signaalitehtävässä 8 viikon muutoksena
|
8 viikkoa
|
|
Palkkioherkkyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
4 viikon muutoksen ennustearvo palkkioherkkyydessä Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) -mittarin Ennakkoiloinnin Nautinnon Kokemus -alaiskalan pisteiden perusteella 8 viikon muutokselle ylensyöntikohtausten määrässä.
Korkeammat pisteet=suurempi ennakkoilonautinto/vähemmän anhedoniaa.
Minimi/Maksimi: 10-60
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth A Lawson, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P002727
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .