En studie av effekterna av oxytocin hos vuxna med fetma och hetsätningsstörning (STROBE)
12 augusti 2026 uppdaterad av: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekterna av intranasalt oxytocin hos vuxna med fetma och hetsätningsstörning
Denna studie utvärderar effekten av intranasalt oxytocin kontra placebo hos patienter med fetma och hetsätningsstörning med fetma.
Vi antar att 8 veckors intranasal oxytocin kontra placebo kommer att förbättra kliniska resultat [viktminskning, minskning av hetsätningsfrekvens] och ha en tillfredsställande säkerhets- och tolerabilitetsprofil.
Vi kommer också att utforska det prediktiva värdet av förändringar i homeostatisk aptit, belöningskänslighet och impulskontroll, de identifierade underliggande mediatorerna, utvärderade 4 veckor in i interventionen, för behandlingsframgång efter 8 veckor efter interventionen
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiepersonal kommer att undersöka patienter för kvalificering enligt behörighetskriterier.
Minst 60 berättigade patienter kommer att randomiseras 1:1 (aktivt oxytocin: placebo) av en oblindad farmaceut.
All annan studiepersonal och försökspersoner kommer att bli blinda.
Studieämnets medicinska historia, fysiska undersökningar, antropometriska mätningar, laborationer, EKG och matvanor kommer att övervakas under 8 veckor.
Ämnen kommer att utvärderas med följande intervall: Baseline, vecka 2, vecka 4 och vecka 8.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lauren Shabazian, NP
- Telefonnummer: 617-726-0047
- E-post: lshabazian@mgh.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Frances Ross
- Telefonnummer: 617-726-0047
- E-post: fross2@mgh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Neuroendocrine Unit Research Center
-
Kontakt:
- Lauren Shabazian, MSN
- Telefonnummer: 627-726-0047
- E-post: lshabazian@mgh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Frances Ross
- Telefonnummer: 627-726-0047
- E-post: fross2@mgh.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor, 18-45 år
- BMI 30-50 kg/m2
- BED som bedömts av Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID-5-RV)
Exklusions kriterier:
- Missbruksstörning aktiv under de senaste 6 månaderna, eller klinisk misstanke om pågående missbruksstörning enligt studieläkarens gottfinnande vid tidpunkten för screening baserat på historia och/eller laboratorieresultat
- Läkemedelsförändringar inom 4 veckor efter baslinjebesöket
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel eller kosttillskott/växtbaserade tillskott för viktminskning (t.ex. lorcaserin, fentermin, topiramat, liraglutid). Metformin kommer att tillåtas om deltagarna har en stabil dos med stabil vikt i minst 3 månader
- Historik av något av följande medicinska tillstånd: inflammatorisk tarmsjukdom; bariatrisk kirurgi (förutom de deltagare med en historia av laparoskopisk justerbar magbandskirurgi); epilepsi; obehandlad sköldkörtelsjukdom
- Historik med känd hjärt-kärlsjukdom, inklusive kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, minskad ejektionsfraktion, hypertrofisk kardiomyopati, ventrikulära arytmier eller förlängd QT
- Hematokrit >2% under det normala
- Hemoglobin A1c >8 %
- ALAT eller AST >2,5 gånger övre normalgräns
- Glomerulär filtreringshastighet < 60 ml/min
- Hyponatremi
- Graviditet eller amning
- Ovillig att använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel under hela studieperioden (endast kvinnor i fertil ålder)
- Historik av psykos eller aktiv suicidalitet enligt bedömning av SCID-5-RV
- Viktförändring >5 kg inom 3 månader före randomisering
- Aktuell rökning eller tobaksanvändning
- Deltagande i någon klinisk studie som involverar ett prövningsläkemedel, enhet eller biologiskt läkemedel inom 1 månad efter randomisering
- Alla betydande sjukdomar, tillstånd eller mediciner som utredaren fastställer kan störa studiedeltagandet och påverka datainsamling eller patientsäkerhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placeboarm
Lösning utan oxytocin
|
Näslösning utan oxytocin
|
|
Experimentell: TNX-1900
Lösning med oxytocin
|
oxytocin nässpray
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Binge frekvens
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i binge frekvens som bedöms av ätstörningen Klinisk intervju
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Impulskontroll
Tidsram: 8 veckor
|
Förutsägbart värde på 4 veckors förändring i impulskontroll per stop-signalreaktionstid i en stopp-signaluppgift för 8 veckors förändring i binge frekvens
|
8 veckor
|
|
Belöningskänslighet
Tidsram: 8 veckor
|
Prediktivt värde av 4-veckors förändring i belöningskänslighet enligt Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) Anticipatory Experience of Pleasure delskala poäng för 8-veckors förändring i ätattackepisoder.
Högre poäng=större förväntad njutning/mindre anhedoni.
Minimum/Maximum: 10-60
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth A Lawson, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2022
Första postat (Faktisk)
23 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022P002727
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .