Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az oxitocin hatásairól elhízott és falási zavarban szenvedő felnőtteknél (STROBE)

2026. augusztus 12. frissítette: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az intranazális oxitocin hatásának értékelésére elhízott és falási zavarban szenvedő felnőtteknél

Ez a tanulmány az intranazális oxitocin és a placebo hatását értékeli elhízott betegeknél és elhízással járó falási zavarban szenvedő betegeknél. Feltételezzük, hogy a 8 hetes intranazális oxitocin a placebóval szemben javítja a klinikai eredményeket [fogyás, a falás gyakoriságának csökkenése], és kielégítő biztonsági és tolerálhatósági profillal rendelkezik. Megvizsgáljuk továbbá a homeosztatikus étvágy, a jutalomérzékenység és az impulzuskontroll változásainak prediktív értékét, az azonosított mögöttes mediátorokat a beavatkozás után 4 héttel a kezelés sikeressége szempontjából a beavatkozást követő 8 hét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati személyzet a jogosultsági kritériumok szerint szűri a betegeket. Legalább 60 alkalmas beteget 1:1 arányban randomizál (aktív oxitocin: placebo) egy nem vak gyógyszerész. Az összes többi vizsgálati személyzet és a vizsgálati alany vak lesz. A tantárgyak kórtörténetét, fizikális vizsgálatát, antropometriai méréseit, laboratóriumi vizsgálatait, EKG-ját és étkezési szokásait 8 héten keresztül figyelik. Az alanyok értékelése a következő időközönként történik: kiindulási állapot, 2. hét, 4. hét és 8. hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők, 18-45 éves korig
  2. BMI 30-50 kg/m2
  3. A BED a DSM-5 rendellenességek strukturált klinikai interjújával (SCID-5-RV) értékelve

Kizárási kritériumok:

  1. Az elmúlt 6 hónapban aktív szerhasználati zavar, vagy folyamatban lévő szerhasználati zavar klinikai gyanúja a vizsgálati klinikus döntése alapján a szűrés időpontjában az anamnézis és/vagy laboratóriumi eredmények alapján
  2. A gyógyszeres kezelés a kiindulási látogatást követő 4 héten belül változik
  3. Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek vagy étrend-/gyógynövény-kiegészítők használata fogyás céljából (pl. lorcaserin, fentermin, topiramát, liraglutid). A metformin akkor engedélyezett, ha a résztvevők legalább 3 hónapig stabil adagot szednek, stabil testsúly mellett
  4. Az alábbi egészségügyi állapotok bármelyikének kórtörténete: gyulladásos bélbetegség; bariátriai műtét (kivéve azokat a résztvevőket, akiknek a kórtörténetében laparoszkópos állítható gyomorszalag műtét szerepel); epilepszia; kezeletlen pajzsmirigybetegség
  5. Az anamnézisben szereplő ismert szív- és érrendszeri betegség, beleértve a koszorúér-betegséget, szívelégtelenséget, csökkent ejekciós frakciót, hipertrófiás kardiomiopátiát, kamrai aritmiákat vagy megnyúlt QT-t
  6. Hematokrit > 2%-kal a normál alatt
  7. Hemoglobin A1c >8%
  8. ALT vagy AST > a normál érték felső határának 2,5-szerese
  9. Glomeruláris szűrési sebesség < 60 ml/perc
  10. Hiponatrémia
  11. Terhesség vagy szoptatás
  12. Nem hajlandó orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmazni a vizsgálati időszak alatt (csak fogamzóképes nők)
  13. Az anamnézisben szereplő pszichózis vagy aktív öngyilkosság a SCID-5-RV szerint
  14. Súlyváltozás >5 kg a randomizálást megelőző 3 hónapon belül
  15. Jelenlegi dohányzás vagy dohányzás
  16. Részvétel bármely klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert, eszközt vagy biológiai anyagot tartalmaz a randomizálást követő 1 hónapon belül
  17. Bármely jelentős betegség, állapot vagy gyógyszeres kezelés, amelyről a vizsgáló megállapítja, megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt, és hatással lehet az adatgyűjtésre vagy a betegek biztonságára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo Arm
Oxitocin nélküli oldat
Drog: Placebo
Orroldat oxitocin nélkül
Kísérleti: TNX-1900
Oxitocinos oldat
Drog: TNX-1900 (Tonix Pharmaceuticals)
oxitocin orrspray

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Binge frekvencia
Időkeret: 8 hét
Az étkezési rendellenesség vizsgálati klinikai interjújának alapján a túlzott gyakoriság változása
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Impulzusvezérlés
Időkeret: 8 hét
Prediktív érték a 4 hetes változás az impulzusvezérlésben stop-jelre reakcióidőben egy stop-jel feladatban 8 hetes változás a binge frekvencián
8 hét
Jutalomérzékenység
Időkeret: 8 hét
A 4 hetes változás prediktív értéke a Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) Anticipatory Experience of Pleasure alskálán mért jutalomérzékenység tekintetében a 8 hetes változással szemben a zabálásos epizódokban. Magasabb pontszám=nagyobb anticipatív öröm/kevesebb anhedónia. Minimum/Maximum: 10-60
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth A Lawson, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022P002727

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel