Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude des effets de l'ocytocine chez les adultes souffrant d'obésité et de troubles de l'hyperphagie boulimique (STROBE)

12 août 2026 mis à jour par: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer les effets de l'ocytocine intranasale chez les adultes souffrant d'obésité et de troubles de l'hyperphagie boulimique

Cette étude évalue l'impact de l'ocytocine intranasale par rapport à un placebo chez des patients obèses et souffrant d'hyperphagie boulimique avec obésité. Nous émettons l'hypothèse que 8 semaines d'ocytocine intranasale par rapport à un placebo amélioreront les résultats cliniques [perte de poids, réduction de la fréquence des crises de boulimie], et auront un profil d'innocuité et de tolérabilité satisfaisant. Nous explorerons également la valeur prédictive des changements dans l'appétit homéostatique, la sensibilité aux récompenses et le contrôle des impulsions, les médiateurs sous-jacents identifiés, tels qu'évalués 4 semaines après le début de l'intervention, pour le succès du traitement après 8 semaines d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le personnel de l'étude sélectionnera les patients pour l'éligibilité selon les critères d'éligibilité. Au moins 60 patients éligibles seront randomisés 1:1 (ocytocine active : placebo) par un pharmacien non aveugle. Tous les autres membres du personnel de l'étude et les sujets de test seront en aveugle. Les antécédents médicaux des sujets d'étude, les examens physiques, les mesures anthropométriques, les laboratoires, les électrocardiogrammes et les habitudes alimentaires seront surveillés pendant 8 semaines. Les sujets seront évalués aux intervalles suivants : ligne de base, semaine 2, semaine 4 et semaine 8.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Neuroendocrine Unit Research Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes, 18-45 ans
  2. IMC 30-50 kg/m2
  3. BED tel qu'évalué par un entretien clinique structuré pour les troubles du DSM-5 (SCID-5-RV)

Critère d'exclusion:

  1. Trouble lié à l'utilisation de substances actif au cours des 6 derniers mois, ou suspicion clinique d'un trouble lié à l'utilisation de substances en cours, à la discrétion du clinicien de l'étude au moment du dépistage sur la base des antécédents et/ou des résultats de laboratoire
  2. Changements de médicament dans les 4 semaines suivant la visite de référence
  3. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre ou de suppléments alimentaires / à base de plantes pour perdre du poids (par exemple, lorcaserin, phentermine, topiramate, liraglutide). La metformine sera autorisée si les participants reçoivent une dose stable avec un poids stable pendant au moins 3 mois
  4. Antécédents de l'une des conditions médicales suivantes : maladie inflammatoire de l'intestin ; la chirurgie bariatrique (sauf pour les participants ayant des antécédents de chirurgie laparoscopique avec anneau gastrique ajustable) ; épilepsie; maladie thyroïdienne non traitée
  5. Antécédents de maladie cardiovasculaire connue, y compris maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, fraction d'éjection réduite, cardiomyopathie hypertrophique, arythmies ventriculaires ou allongement de l'intervalle QT
  6. Hématocrite> 2% en dessous de la normale
  7. Hémoglobine A1c > 8 %
  8. ALT ou AST > 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  9. Débit de filtration glomérulaire < 60 mL/min
  10. Hyponatrémie
  11. Grossesse ou allaitement
  12. Refus d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable tout au long de la période d'étude (femme en âge de procréer uniquement)
  13. Antécédents de psychose ou de suicidalité active évalués par le SCID-5-RV
  14. Changement de poids> 5 kg dans les 3 mois précédant la randomisation
  15. Fumeur ou usage de tabac actuel
  16. Participation à toute étude clinique impliquant un médicament expérimental, un dispositif ou un produit biologique dans le mois suivant la randomisation
  17. Toute maladie, affection ou médicament important qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude et avoir un impact sur la collecte de données ou la sécurité des patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras placebo
Solution sans ocytocine
Médicament: Placebo
Solution nasale sans ocytocine
Expérimental: TNX-1900
Solution d'ocytocine
Médicament: TNX-1900 (Tonix Pharmaceuticals)
vaporisateur nasal d'ocytocine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de frénésie
Délai: 8 semaines
Changement de fréquence de frénésie évalué par l'entretien clinique de l'examen des troubles de l'alimentation
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle des impulsions
Délai: 8 semaines
Valeur prédictive d'un changement de 4 semaines de contrôle des impulsions par temps de réaction d'arrêt dans une tâche de signal d'arrêt pour une variation de 8 semaines de fréquence de frénésie
8 semaines
Sensibilité à la récompense
Délai: 8 semaines
Valeur prédictive de la variation sur 4 semaines de la sensibilité à la récompense selon le score de la sous-échelle Expérience Anticipatoire du Plaisir de l'Échelle Temporelle de l'Expérience du Plaisir (TEPS) pour la variation sur 8 semaines des épisodes de frénésie. Des scores plus élevés=plaisir anticipatoire plus important/moins d'anhédonie. Minimum/Maximum : 10-60
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth A Lawson, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2022

Première publication (Réel)

23 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022P002727

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner