Studie účinků oxytocinu u dospělých s obezitou a záchvatovitým přejídáním (STROBE)
26. května 2026 aktualizováno: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinků intranazálního oxytocinu u dospělých s obezitou a záchvatovitým přejídáním
Tato studie hodnotí vliv intranazálního oxytocinu vs. placeba u pacientů s obezitou a poruchou přejídání s obezitou.
Předpokládáme, že 8 týdnů intranazálního oxytocinu oproti placebu zlepší klinické výsledky [úbytek hmotnosti, snížení frekvence přejídání] a bude mít uspokojivý profil bezpečnosti a snášenlivosti.
Prozkoumáme také prediktivní hodnotu změn v homeostatické chuti k jídlu, citlivosti na odměnu a kontrole impulzů, identifikovaných základních mediátorů, jak byly hodnoceny 4 týdny po intervenci, pro úspěch léčby po 8 týdnech intervence.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zaměstnanci studie provedou screening pacientů na způsobilost podle kritérií způsobilosti.
Nejméně 60 vhodných pacientů bude randomizováno v poměru 1:1 (aktivní oxytocin: placebo) nezaslepeným lékárníkem.
Všichni ostatní studijní pracovníci a testovací subjekty budou oslepeni.
Po dobu 8 týdnů bude sledována anamnéza předmětu studie, fyzikální vyšetření, antropometrická měření, laboratoře, EKG a stravovací návyky.
Subjekty budou hodnoceny v následujících intervalech: Výchozí stav, týden 2, týden 4 a týden 8.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lauren Shabazian, NP
- Telefonní číslo: 617-726-0047
- E-mail: lshabazian@mgh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jordan Hillard
- Telefonní číslo: 617-726-0047
- E-mail: jhillard1@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Neuroendocrine Unit Research Center
-
Kontakt:
- Lauren Shabazian, MSN
- E-mail: lshabazian@mgh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Jordan Hillard
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, 18-45 let
- BMI 30-50 kg/m2
- BED podle hodnocení strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM-5 (SCID-5-RV)
Kritéria vyloučení:
- Porucha užívání návykových látek aktivní během posledních 6 měsíců nebo klinické podezření na pokračující poruchu užívání látky podle uvážení klinického lékaře studie v době screeningu na základě anamnézy a/nebo laboratorních výsledků
- Změny medikace do 4 týdnů od základní návštěvy
- Použití léků na předpis nebo volně prodejných léků nebo dietních/rostlinných doplňků pro hubnutí (např. lorcaserin, fentermin, topiramát, liraglutid). Metformin bude povolen, pokud budou účastníci na stabilní dávce se stabilní hmotností po dobu alespoň 3 měsíců
- Anamnéza některého z následujících zdravotních stavů: zánětlivé onemocnění střev; bariatrická chirurgie (s výjimkou účastníků s anamnézou laparoskopické nastavitelné operace žaludku); epilepsie; neléčené onemocnění štítné žlázy
- Anamnéza známého kardiovaskulárního onemocnění, včetně onemocnění koronárních tepen, srdečního selhání, snížené ejekční frakce, hypertrofické kardiomyopatie, ventrikulární arytmie nebo prodlouženého QT
- Hematokrit > 2 % pod normálem
- Hemoglobin A1c > 8 %
- ALT nebo AST >2,5násobek horní hranice normálu
- Rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min
- Hyponatrémie
- Těhotenství nebo kojení
- Neochota používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce po celou dobu studie (pouze ženy ve fertilním věku)
- Anamnéza psychózy nebo aktivní sebevraždy podle hodnocení SCID-5-RV
- Změna hmotnosti > 5 kg během 3 měsíců před randomizací
- Současné kouření nebo užívání tabáku
- Účast v jakékoli klinické studii zahrnující zkoumaný lék, zařízení nebo biologickou látku do 1 měsíce od randomizace
- Jakákoli závažná nemoc, stav nebo léky, které zkoušející určí, by mohly narušit účast ve studii a ovlivnit sběr dat nebo bezpečnost pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo Arm
Roztok bez oxytocinu
|
Nosní roztok bez oxytocinu
|
|
Experimentální: TNX-1900
Roztok s oxytocinem
|
oxytocinový nosní sprej
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence binge
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna frekvence binge, jak bylo hodnoceno klinickým rozhovorem pro poruchu příjmu potravy
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola impulsů
Časové okno: 8 týdnů
|
Prediktivní hodnota 4 týdnů změna kontroly impulsů na doba reakce na zastavení v úkolu stop-signal pro 8 týdnů změny frekvence binge
|
8 týdnů
|
|
Citlivost na odměnu
Časové okno: 8 týdnů
|
Prediktivní hodnota 4týdenní změny v citlivosti na odměnu podle subškály Anticipační prožitek slasti škály TEPS (Temporal Experience of Pleasure Scale) pro 8týdenní změnu v epizodách záchvatovitého přejídání.
Vyšší skóre=vyšší anticipační slast/méně anhedonie.
Minimum/Maximum: 10-60
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth A Lawson, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022P002727
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .