Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effecten van oxytocine bij volwassenen met obesitas en eetbuistoornis (STROBE)

12 augustus 2026 bijgewerkt door: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de effecten van intranasale oxytocine bij volwassenen met obesitas en eetbuistoornis

Deze studie evalueert de impact van intranasale oxytocine versus placebo bij patiënten met obesitas en eetbuistoornis met obesitas. We veronderstellen dat 8 weken intranasale oxytocine versus placebo de klinische resultaten [gewichtsverlies, vermindering van eetbuien] zal verbeteren en een bevredigend veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel zal hebben. We zullen ook de voorspellende waarde onderzoeken van veranderingen in homeostatische eetlust, beloningsgevoeligheid en impulscontrole, de geïdentificeerde onderliggende mediatoren, zoals beoordeeld 4 weken na de interventie, voor behandelingssucces na 8 weken van de interventie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het studiepersoneel zal patiënten screenen op geschiktheid volgens de geschiktheidscriteria. Ten minste 60 in aanmerking komende patiënten worden 1:1 gerandomiseerd (actieve oxytocine: placebo) door een niet-geblindeerde apotheker. Alle andere studiemedewerkers en proefpersonen worden geblindeerd. De medische geschiedenis van de proefpersonen, fysieke onderzoeken, antropometrische metingen, labo's, ECG's en eetgewoonten worden gedurende 8 weken gevolgd. Proefpersonen worden met de volgende tussenpozen geëvalueerd: basislijn, week 2, week 4 en week 8.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen, 18-45 jaar oud
  2. BMI 30-50 kg/m2
  3. BED zoals beoordeeld door gestructureerd klinisch interview voor DSM-5-stoornissen (SCID-5-RV)

Uitsluitingscriteria:

  1. Stoornis in middelengebruik actief in de afgelopen 6 maanden, of klinisch vermoeden van aanhoudende stoornis in middelengebruik naar goeddunken van de onderzoeksarts ten tijde van de screening op basis van anamnese en/of laboratoriumresultaten
  2. Medicatieveranderingen binnen 4 weken na baseline bezoek
  3. Gebruik van geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen of voedings-/kruidensupplementen voor gewichtsverlies (bijv. Lorcaserin, fentermine, topiramaat, liraglutide). Metformine is toegestaan ​​als deelnemers gedurende ten minste 3 maanden een stabiele dosis met een stabiel gewicht hebben
  4. Geschiedenis van een van de volgende medische aandoeningen: inflammatoire darmziekte; bariatrische chirurgie (behalve voor deelnemers met een voorgeschiedenis van laparoscopische verstelbare maagbandchirurgie); epilepsie; onbehandelde schildklierziekte
  5. Geschiedenis van bekende cardiovasculaire aandoeningen, waaronder coronaire hartziekte, hartfalen, verminderde ejectiefractie, hypertrofische cardiomyopathie, ventriculaire aritmieën of verlengde QT
  6. Hematocriet >2% onder normaal
  7. Hemoglobine A1c >8%
  8. ALAT of ASAT >2,5 maal de bovengrens van normaal
  9. Glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min
  10. Hyponatriëmie
  11. Zwangerschap of borstvoeding
  12. Niet bereid om tijdens de onderzoeksperiode een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  13. Geschiedenis van psychose of actieve suïcidaliteit zoals beoordeeld door de SCID-5-RV
  14. Gewichtsverandering >5 kg binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  15. Actueel roken of tabaksgebruik
  16. Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel, apparaat of biologisch geneesmiddel binnen 1 maand na randomisatie
  17. Elke significante ziekte, aandoening of medicatie waarvan de onderzoeker vaststelt dat deze de deelname aan het onderzoek kan verstoren en van invloed kan zijn op de gegevensverzameling of de veiligheid van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Oplossing zonder oxytocine
Geneesmiddel: Placebo
Neusoplossing zonder oxytocine
Experimenteel: TNX-1900
Oplossing met oxytocine
Geneesmiddel: TNX-1900 (Tonix-geneesmiddelen)
oxytocine neusspray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Binge frequentie
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in de eetfrequentie zoals beoordeeld door het klinische interview van de eetstoornisonderzoek
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impulscontrole
Tijdsspanne: 8 weken
Voorspellende waarde van een verandering van 4 weken in impulscontrole per reactietijd van stopsignaal in een stop-signaaltaak gedurende een verandering van 8 weken in de binge-frequentie
8 weken
Beloningsgevoeligheid
Tijdsspanne: 8 weken
Voorspellende waarde van 4-weken verandering in beloningsgevoeligheid volgens de Temporale Ervaring van Genot Schaal (TEPS) Anticipatoire Genotservaringssubschaalscore voor 8-weken verandering in eetbuien. Hogere scores=groter anticipatoir genot/minder anhedonie. Minimum/Maximum: 10-60
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth A Lawson, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022P002727

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren