Um estudo dos efeitos da ocitocina em adultos com obesidade e transtorno da compulsão alimentar periódica (STROBE)
22 de março de 2023 atualizado por: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos da ocitocina intranasal em adultos com obesidade e transtorno da compulsão alimentar periódica
Este estudo avalia o impacto da ocitocina intranasal versus placebo em pacientes com obesidade e transtorno da compulsão alimentar periódica com obesidade.
Nossa hipótese é que 8 semanas de ocitocina intranasal versus placebo melhorarão os resultados clínicos [perda de peso, redução na frequência de compulsão alimentar] e terão um perfil satisfatório de segurança e tolerabilidade.
Também exploraremos o valor preditivo das mudanças no apetite homeostático, sensibilidade à recompensa e controle do impulso, os mediadores subjacentes identificados, conforme avaliado 4 semanas após a intervenção, para o sucesso do tratamento após 8 semanas da intervenção
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A equipe do estudo fará a triagem dos pacientes quanto à elegibilidade de acordo com os critérios de elegibilidade.
Pelo menos 60 pacientes elegíveis serão randomizados 1:1 (ocitocina ativa: placebo) por um farmacêutico não cego.
Todos os outros funcionários do estudo e participantes do teste serão cegados.
Os históricos médicos, exames físicos, medidas antropométricas, exames laboratoriais, eletrocardiogramas e hábitos alimentares dos participantes do estudo serão monitorados durante 8 semanas.
Os indivíduos serão avaliados nos seguintes intervalos: linha de base, semana 2, semana 4 e semana 8.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sarah Smith, NP
- Número de telefone: 617-726-9394
- E-mail: SSMITH133@MGH.HARVARD.EDU
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Neuroendocrine Unit Research Center
-
Contato:
- Sara Smith, DNP, MSN
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 18 a 45 anos
- IMC 30-50 kg/m2
- BED conforme avaliado pela Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do DSM-5 (SCID-5-RV)
Critério de exclusão:
- Transtorno por uso de substâncias ativo nos últimos 6 meses, ou suspeita clínica de transtorno por uso de substâncias em curso, a critério do clínico do estudo no momento da triagem com base na história e/ou resultados laboratoriais
- Mudanças de medicação dentro de 4 semanas da visita inicial
- Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre ou suplementos dietéticos/de ervas para perda de peso (por exemplo, lorcaserina, fentermina, topiramato, liraglutida). A metformina será permitida se os participantes estiverem em uma dose estável com peso estável por pelo menos 3 meses
- Histórico de qualquer uma das seguintes condições médicas: doença inflamatória intestinal; cirurgia bariátrica (exceto para os participantes com história de cirurgia laparoscópica de banda gástrica ajustável); epilepsia; doença da tireóide não tratada
- História de doença cardiovascular conhecida, incluindo doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, fração de ejeção reduzida, cardiomiopatia hipertrófica, arritmias ventriculares ou QT prolongado
- Hematócrito >2% abaixo do normal
- Hemoglobina A1c >8%
- ALT ou AST > 2,5 vezes o limite superior do normal
- Taxa de filtração glomerular < 60 mL/min
- Hiponatremia
- Gravidez ou amamentação
- Não querendo usar uma forma medicamente aceitável de contracepção durante o período do estudo (somente mulheres com potencial para engravidar)
- Histórico de psicose ou tendência suicida ativa conforme avaliado pelo SCID-5-RV
- Mudança de peso > 5 kg dentro de 3 meses antes da randomização
- Tabagismo atual ou uso de tabaco
- Participação em qualquer estudo clínico envolvendo um medicamento, dispositivo ou biológico em investigação dentro de 1 mês após a randomização
- Qualquer doença, condição ou medicação significativa que o investigador determinar pode interferir na participação no estudo e impactar a coleta de dados ou a segurança do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Braço placebo
Solução sem ocitocina
|
Solução nasal sem ocitocina
|
|
Experimental: TNX-1900
Solução com ocitocina
|
spray nasal de ocitocina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
peso (kg)
Prazo: 8 semanas
|
Mudança desde a linha de base no peso
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de Compulsão
Prazo: 8 semanas
|
Mudança da linha de base na frequência de compulsão conforme avaliado pela entrevista clínica do Exame de Transtorno Alimentar
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022P002727
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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