催产素对肥胖和暴食症成人影响的研究 (STROBE)
2023年3月22日 更新者：Elizabeth Austen Lawson、Massachusetts General Hospital
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估鼻内催产素对肥胖和暴食症成人的影响
本研究评估了鼻内催产素与安慰剂对肥胖和暴食症患者的影响。
我们假设 8 周的鼻内催产素与安慰剂相比将改善临床结果 [体重减轻、暴饮暴食频率减少]，并且具有令人满意的安全性和耐受性。
我们还将探讨稳态食欲、奖赏敏感性和冲动控制变化的预测价值，这些已确定的潜在介质在干预 4 周后评估，对干预 8 周后治疗成功的预测价值
研究概览
详细说明
研究人员将根据资格标准筛选患者的资格。
至少 60 名符合条件的患者将由一位不设盲的药剂师按 1:1（活性催产素：安慰剂）随机分配。
所有其他研究人员和测试对象都将失明。
将在 8 周内监测研究对象的病史、体检、人体测量、实验室、心电图和饮食习惯。
受试者将按以下时间间隔进行评估：基线、第 2 周、第 4 周和第 8 周。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sarah Smith, NP
- 电话号码：617-726-9394
- 邮箱：SSMITH133@MGH.HARVARD.EDU
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Neuroendocrine Unit Research Center
-
接触：
- Sara Smith, DNP, MSN
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，18-45岁
- 体重指数 30-50 公斤/平方米
- 通过针对 DSM-5 疾病的结构化临床访谈 (SCID-5-RV) 评估的 BED
排除标准：
- 物质使用障碍在过去 6 个月内活跃，或临床怀疑持续物质使用障碍，由研究临床医生在筛选时根据病史和/或实验室结果决定
- 基线访视后 4 周内药物发生变化
- 使用处方药或非处方药或膳食/草药补充剂来减轻体重（例如，lorcaserin、芬特明、托吡酯、利拉鲁肽）。 如果参与者服用稳定剂量且体重稳定至少 3 个月，则允许使用二甲双胍
- 有以下任何一种疾病的病史：炎症性肠病；减肥手术（有腹腔镜可调节胃束带手术史的参与者除外）；癫痫;未经治疗的甲状腺疾病
- 已知心血管疾病史，包括冠状动脉疾病、心力衰竭、射血分数降低、肥厚型心肌病、室性心律失常或 QT 间期延长
- 血细胞比容比正常值低 >2%
- 血红蛋白 A1c >8%
- ALT 或 AST >2.5 倍正常值上限
- 肾小球滤过率 < 60 mL/min
- 低钠血症
- 怀孕或哺乳
- 不愿在整个研究期间使用医学上可接受的避孕方式（仅限有生育能力的女性）
- 由 SCID-5-RV 评估的精神病史或主动自杀倾向
- 随机分组前 3 个月内体重变化 >5 公斤
- 目前吸烟或使用烟草
- 在随机分组后 1 个月内参与任何涉及研究药物、设备或生物制品的临床研究
- 研究者确定的任何重大疾病、状况或药物可能会干扰研究参与并影响数据收集或患者安全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂组
不含催产素的溶液
|
不含催产素的鼻液
|
|
实验性的：TNX-1900
催产素溶液
|
催产素喷鼻剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重（公斤）
大体时间：8周
|
体重相对于基线的变化
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
狂欢频率
大体时间：8周
|
通过饮食失调检查临床访谈评估的暴饮暴食频率相对于基线的变化
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月7日
初级完成 (预期的)
2024年4月1日
研究完成 (预期的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月16日
首次发布 (实际的)
2022年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月22日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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