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비만 및 폭식장애 성인에서 옥시토신의 효과에 관한 연구 (STROBE)

2026년 5월 26일 업데이트: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital

비만 및 폭식 장애가 있는 성인에서 비강 내 옥시토신의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 비만 및 비만과 함께 폭식 장애가 있는 환자에서 비강 내 옥시토신 대 위약의 영향을 평가합니다. 우리는 8주간의 비강내 옥시토신 대 위약이 임상 결과[체중 감소, 폭식 빈도 감소]를 개선하고 만족스러운 안전성 및 내약성 프로필을 가질 것이라고 가정합니다. 우리는 또한 개입 8주 후 치료 성공을 위해 개입 4주 후에 평가된 식별된 기본 매개체인 항상성 식욕, 보상 민감도 및 충동 조절의 변화 예측 가치를 탐색할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 직원은 적격성 기준에 따라 적격성을 위해 환자를 선별할 것입니다. 최소 60명의 적격 환자가 맹검되지 않은 약사에 의해 1:1(활성 옥시토신: 위약)로 무작위 배정됩니다. 다른 모든 연구 직원과 시험 대상은 눈이 멀게 됩니다. 연구 주제 병력, 신체 검사, 인체 측정 측정, 검사실, EKG 및 식습관을 8주 동안 모니터링합니다. 피험자는 기준선, 2주, 4주 및 8주 간격으로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Neuroendocrine Unit Research Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Jordan Hillard

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18~45세 남녀
  2. BMI 30-50kg/m2
  3. DSM-5 장애(SCID-5-RV)에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 평가한 BED

제외 기준:

  1. 과거 6개월 이내에 활동한 물질 사용 장애, 또는 병력 및/또는 실험실 결과에 기초한 스크리닝 시점에 연구 임상의의 재량에 따라 진행 중인 물질 사용 장애에 대한 임상적 의심
  2. 기준선 방문 4주 이내에 약물 변경
  3. 체중 감량을 위한 처방약 또는 일반의약품 또는 식이/허브 보조제(예: 로카세린, 펜터민, 토피라메이트, 리라글루타이드) 사용. 메트포르민은 참가자가 최소 3개월 동안 안정적인 체중과 안정적인 복용량을 유지하는 경우 허용됩니다.
  4. 다음과 같은 의학적 상태의 병력: 염증성 장 질환; 비만 수술(복강경 조절식 위 밴드 수술 이력이 있는 참여자 제외); 간질; 치료받지 않은 갑상선 질환
  5. 관상 동맥 질환, 심부전, 박출률 감소, 비대성 심근병증, 심실 부정맥 또는 QT 연장을 포함한 알려진 심혈관 질환의 병력
  6. 헤마토크릿 >정상보다 2% 낮음
  7. 헤모글로빈 A1c >8%
  8. ALT 또는 AST >정상 상한치의 2.5배
  9. 사구체 여과율 < 60mL/분
  10. 저나트륨혈증
  11. 임신 또는 모유 수유
  12. 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하지 않으려 함(가임 여성만 해당)
  13. SCID-5-RV로 평가한 정신병 병력 또는 적극적 자살 성향
  14. 무작위 배정 전 3개월 이내에 체중 변화 >5 kg
  15. 현재 흡연 또는 담배 사용
  16. 무작위 배정 후 1개월 이내에 조사 약물, 장치 또는 생물학적 제제를 포함하는 모든 임상 연구에 참여
  17. 조사자가 연구 참여를 방해하고 데이터 수집 또는 환자 안전에 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 모든 중대한 질병, 상태 또는 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약군
옥시토신 없는 해결책
의약품: 위약
옥시토신이 없는 비강 용액
실험적: TNX-1900
옥시토신 솔루션
의약품: TNX-1900(토닉스 제약)
옥시토신 비강 스프레이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폭식 주파수
기간: 8 주
섭식 장애 시험 임상 인터뷰에서 평가 한 폭식 빈도의 변화
8 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
충동 제어
기간: 8 주
8 주간의 폭식 빈도 변화에 대한 정지 신호 반응 시간 당 충동 제어 당 4 주 예측 값
8 주
보상 민감성
기간: 8주
TEPS 선행 쾌락 경험 하위 척도 점수에 따른 4주차 보상 민감도 변화가 8주차 폭식 에피소드 변화에 대한 예측 가치. 높은 점수=더 큰 선행 쾌감/무쾌감증 감소. 최소/최대: 10-60
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth A Lawson, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022P002727

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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