CCRTを受ける直腸癌患者の予後に関するサルコペニアと集学的リハビリテーション
2022年12月27日 更新者：Wan-Hsiang Hu、Chang Gung Memorial Hospital
同時化学放射線療法を受ける直腸癌患者の予後に対するサルコペニアの影響と集学的リハビリテーションの影響 - 無作為化対照試験
治験責任医師は、同時化学放射線療法を受けている直腸がん患者の予後におけるサルコペニアと集学的リハビリテーションの役割を調査するために臨床試験を使用しています。
調査の概要
詳細な説明
サルコペニアの影響と集学的リハビリテーションの効果は、術前同時化学放射線療法を受けている直腸癌患者で評価されます。
これは無作為化試験です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wan-Hsiang Hu
- 電話番号：886-975056227
- メール：gary.hu0805@gmail.com
研究場所
-
-
-
Kaohsiung、台湾、833
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢>20
- 同時化学放射線療法を受けている直腸がん患者
- 治験への参加に同意し、インフォームド コンセント フォームに署名する
除外基準:
- 不安定なバイタルサイン
- 切除できない
- 研究代表者による評価後、不適当
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：対照群
集学的リハビリテーションなし
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実験的：マルチモーダルリハビリテーショングループ
物品税、栄養コンサルタント、栄養補助食品、心理的介入が含まれます。
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物品税、栄養コンサルタント、栄養補助食品、心理的介入について。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋力によるサルコペニア評価
時間枠：ベースライン
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握力による評価(Kg)
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ベースライン
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筋力によるサルコペニア評価
時間枠：1.5ヶ月後
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握力による評価(Kg)
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1.5ヶ月後
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筋力によるサルコペニア評価
時間枠：3ヶ月後
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握力による評価(Kg)
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3ヶ月後
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迅速なサルコペニア評価
時間枠：ベースライン
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速度(m/s)による評価
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ベースライン
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迅速なサルコペニア評価
時間枠：1.5ヶ月後
|
速度(m/s)による評価
|
1.5ヶ月後
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迅速なサルコペニア評価
時間枠：3ヶ月後
|
速度(m/s)による評価
|
3ヶ月後
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DXAによるサルコペニア評価
時間枠：ベースライン
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DXA(g/cm2)による評価
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ベースライン
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DXAによるサルコペニア評価
時間枠：3ヶ月後
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DXA(g/cm2)による評価
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3ヶ月後
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腹部CTによるサルコペニア評価
時間枠：ベースライン
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L3 レベルの ASM/heigh2(Kg/m2) による評価
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ベースライン
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腹部CTによるサルコペニア評価
時間枠：3ヶ月後
|
L3 レベルの ASM/heigh2(Kg/m2) による評価
|
3ヶ月後
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アルブミン血症による栄養評価
時間枠：ベースライン
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血清アルブミン値
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ベースライン
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アルブミン血症による栄養評価
時間枠：1.5ヶ月後
|
血清アルブミン値
|
1.5ヶ月後
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アルブミン血症による栄養評価
時間枠：3ヶ月後
|
血清アルブミン値
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3ヶ月後
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プレアルブミン血症による栄養評価
時間枠：ベースライン
|
血清中のプレアルブミンレベル
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ベースライン
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プレアルブミン血症による栄養評価
時間枠：1.5ヶ月後
|
血清中のプレアルブミンレベル
|
1.5ヶ月後
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プレアルブミン血症による栄養評価
時間枠：3ヶ月後
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血清中のプレアルブミンレベル
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3ヶ月後
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ハリス・ベネディクトの式
時間枠：ベースライン
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1 日の総エネルギー消費量
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ベースライン
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ハリス・ベネディクトの式
時間枠：1.5ヶ月後
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1 日の総エネルギー消費量
|
1.5ヶ月後
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ハリス・ベネディクトの式
時間枠：3ヶ月後
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1 日の総エネルギー消費量
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3ヶ月後
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PGSGAによる栄養評価
時間枠：ベースライン
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患者が作成した主観的総合評価スケール (合計スコア 0~9 ; スコア 1-3 十分な栄養摂取。 スコア 4～8 中程度の栄養失調。 スコア >9 重度の栄養失調) |
ベースライン
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PGSGAによる栄養評価
時間枠：1.5ヶ月後
|
患者が作成した主観的総合評価スケール (合計スコア 0~9 ; スコア 1-3 十分な栄養摂取。 スコア 4～8 中程度の栄養失調。 スコア >9 重度の栄養失調) |
1.5ヶ月後
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PGSGAによる栄養評価
時間枠：3ヶ月後
|
患者が作成した主観的総合評価スケール (合計スコア 0~9 ; スコア 1-3 十分な栄養摂取。 スコア 4～8 中程度の栄養失調。 スコア >9 重度の栄養失調) |
3ヶ月後
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心理的評価
時間枠：ベースライン
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台湾うつ病アンケート (TDQ) 合計スコア 0-54;スコア >8 感情的に安定; スコア 9 ~ 14 感情の変化に注意する スコア 15 ~ 18 圧力負荷が臨界点に達する。スコア 19-28 専門機関または医療ユニットの支援を見つけることをお勧めします ; スコアが 29 以上の場合、参加するには専門の医療ユニットを見つける必要があります |
ベースライン
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心理的評価
時間枠：1.5ヶ月後
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台湾うつ病アンケート (TDQ) 合計スコア 0-54;スコア >8 感情的に安定; スコア 9 ~ 14 感情の変化に注意する スコア 15 ~ 18 圧力負荷が臨界点に達する。スコア 19-28 専門機関または医療ユニットの支援を見つけることをお勧めします ; スコアが 29 以上の場合、参加するには専門の医療ユニットを見つける必要があります |
1.5ヶ月後
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心理的評価
時間枠：3ヶ月後
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台湾うつ病アンケート (TDQ) 合計スコア 0-54;スコア >8 感情的に安定; スコア 9 ~ 14 感情の変化に注意する スコア 15 ~ 18 圧力負荷が臨界点に達する。スコア 19-28 専門機関または医療ユニットの支援を見つけることをお勧めします ; スコアが 29 以上の場合、参加するには専門の医療ユニットを見つける必要があります |
3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wan-Hsiang Hu、Chang Gung Memorial Hospital,Kaohsiung, Taiwan, 833
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Minnella EM, Bousquet-Dion G, Awasthi R, Scheede-Bergdahl C, Carli F. Multimodal prehabilitation improves functional capacity before and after colorectal surgery for cancer: a five-year research experience. Acta Oncol. 2017 Feb;56(2):295-300. doi: 10.1080/0284186X.2016.1268268. Epub 2017 Jan 12.
- Reisinger KW, van Vugt JL, Tegels JJ, Snijders C, Hulsewe KW, Hoofwijk AG, Stoot JH, Von Meyenfeldt MF, Beets GL, Derikx JP, Poeze M. Functional compromise reflected by sarcopenia, frailty, and nutritional depletion predicts adverse postoperative outcome after colorectal cancer surgery. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):345-52. doi: 10.1097/SLA.0000000000000628.
- Lieffers JR, Bathe OF, Fassbender K, Winget M, Baracos VE. Sarcopenia is associated with postoperative infection and delayed recovery from colorectal cancer resection surgery. Br J Cancer. 2012 Sep 4;107(6):931-6. doi: 10.1038/bjc.2012.350. Epub 2012 Aug 7.
- Choi MH, Oh SN, Lee IK, Oh ST, Won DD. Sarcopenia is negatively associated with long-term outcomes in locally advanced rectal cancer. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2018 Feb;9(1):53-59. doi: 10.1002/jcsm.12234. Epub 2017 Aug 28.
- Nakanishi R, Oki E, Sasaki S, Hirose K, Jogo T, Edahiro K, Korehisa S, Taniguchi D, Kudo K, Kurashige J, Sugiyama M, Nakashima Y, Ohgaki K, Saeki H, Maehara Y. Sarcopenia is an independent predictor of complications after colorectal cancer surgery. Surg Today. 2018 Feb;48(2):151-157. doi: 10.1007/s00595-017-1564-0. Epub 2017 Jul 11.
- Bano G, Trevisan C, Carraro S, Solmi M, Luchini C, Stubbs B, Manzato E, Sergi G, Veronese N. Inflammation and sarcopenia: A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2017 Feb;96:10-15. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.11.006. Epub 2016 Nov 13.
- Lin JX, Lin JP, Xie JW, Wang JB, Lu J, Chen QY, Cao LL, Lin M, Tu R, Zheng CH, Huang CM, Li P. Prognostic Value and Association of Sarcopenia and Systemic Inflammation for Patients with Gastric Cancer Following Radical Gastrectomy. Oncologist. 2019 Nov;24(11):e1091-e1101. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0651. Epub 2019 Mar 25.
- Tessier AJ, Chevalier S. An Update on Protein, Leucine, Omega-3 Fatty Acids, and Vitamin D in the Prevention and Treatment of Sarcopenia and Functional Decline. Nutrients. 2018 Aug 16;10(8):1099. doi: 10.3390/nu10081099.
- Gillis C, Li C, Lee L, Awasthi R, Augustin B, Gamsa A, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Feldman LS, Carli F. Prehabilitation versus rehabilitation: a randomized control trial in patients undergoing colorectal resection for cancer. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):937-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000393.
- Hu WH, Chang CD, Liu TT, Chen HH, Hsiao CC, Kang HY, Chuang JH. Association of sarcopenia and expression of interleukin-23 in colorectal cancer survival. Clin Nutr. 2021 Oct;40(10):5322-5326. doi: 10.1016/j.clnu.2021.08.016. Epub 2021 Aug 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2025年11月30日
研究の完了 (予想される)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月21日
最初の投稿 (実際)
2022年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月27日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
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