肌肉减少症和多模式康复对接受 CCRT 的直肠癌患者预后的影响
2022年12月27日 更新者：Wan-Hsiang Hu、Chang Gung Memorial Hospital
肌肉减少症的影响和多模式康复对接受同步放化疗的直肠癌患者预后的影响-随机对照试验
研究人员利用临床试验探讨肌肉减少症和多模式康复在接受同步放化疗的直肠癌患者预后中的作用。
研究概览
详细说明
将在接受术前同步放化疗的直肠癌患者中评估肌肉减少症的影响和多模式康复的效果。
这是一项随机试验。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wan-Hsiang Hu
- 电话号码：886-975056227
- 邮箱：gary.hu0805@gmail.com
学习地点
-
-
-
Kaohsiung、台湾、833
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄>20
- 接受同步放化疗的直肠癌患者
- 同意参加试验并签署知情同意书
排除标准：
- 生命体征不稳定
- 无法执行
- 经首席研究员评估后不适合
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制组
没有多模式康复
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实验性的：多模式康复组
包括消费税、营养顾问、营养补充剂和心理干预。
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用于消费税、营养顾问、营养补充剂和心理干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用肌肉力量评估肌肉减少症
大体时间：基线
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以握力评估(Kg)
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基线
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用肌肉力量评估肌肉减少症
大体时间：1.5个月后
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以握力评估(Kg)
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1.5个月后
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用肌肉力量评估肌肉减少症
大体时间：3个月后
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以握力评估(Kg)
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3个月后
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肌肉减少症快速评估
大体时间：基线
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评估速度(m/s)
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基线
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肌肉减少症快速评估
大体时间：1.5个月后
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评估速度(m/s)
|
1.5个月后
|
|
肌肉减少症快速评估
大体时间：3个月后
|
评估速度(m/s)
|
3个月后
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用 DXA 评估肌肉减少症
大体时间：基线
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DXA评估(g/cm2)
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基线
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用 DXA 评估肌肉减少症
大体时间：3个月后
|
DXA评估(g/cm2)
|
3个月后
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用腹部 CT 评估肌肉减少症
大体时间：基线
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L3级别的ASM/heigh2(Kg/m2)评估
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基线
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用腹部 CT 评估肌肉减少症
大体时间：3个月后
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L3级别的ASM/heigh2(Kg/m2)评估
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3个月后
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白蛋白血症的营养评估
大体时间：基线
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血清白蛋白水平
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基线
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白蛋白血症的营养评估
大体时间：1.5个月后
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血清白蛋白水平
|
1.5个月后
|
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白蛋白血症的营养评估
大体时间：3个月后
|
血清白蛋白水平
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3个月后
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前白蛋白血症的营养评估
大体时间：基线
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血清前白蛋白水平
|
基线
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前白蛋白血症的营养评估
大体时间：1.5个月后
|
血清前白蛋白水平
|
1.5个月后
|
|
前白蛋白血症的营养评估
大体时间：3个月后
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血清前白蛋白水平
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3个月后
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哈里斯本尼迪克特方程
大体时间：基线
|
每日总能量消耗
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基线
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哈里斯本尼迪克特方程
大体时间：1.5个月后
|
每日总能量消耗
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1.5个月后
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哈里斯本尼迪克特方程
大体时间：3个月后
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每日总能量消耗
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3个月后
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使用 PGSGA 进行营养评估
大体时间：基线
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患者生成的主观整体评估量表（总分 0~9 ；评分 1-3 良好的营养摄入。 得分 4-8 中度营养不良。 得分 >9 严重营养不良） |
基线
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使用 PGSGA 进行营养评估
大体时间：1.5个月后
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患者生成的主观整体评估量表（总分 0~9 ；评分 1-3 良好的营养摄入。 得分 4-8 中度营养不良。 得分 >9 严重营养不良） |
1.5个月后
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使用 PGSGA 进行营养评估
大体时间：3个月后
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患者生成的主观整体评估量表（总分 0~9 ；评分 1-3 良好的营养摄入。 得分 4-8 中度营养不良。 得分 >9 严重营养不良） |
3个月后
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心理评估
大体时间：基线
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台湾抑郁问卷（TDQ）总分0-54；得分 >8 情绪稳定；得分 9 ~ 14 关注情绪变化 得分 15 ~ 18 压力负荷达到临界点； 19-28分 建议找专业机构或医疗单位协助 ;29分以上必须找专业医疗单位介入 |
基线
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心理评估
大体时间：1.5个月后
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台湾抑郁问卷（TDQ）总分0-54；得分 >8 情绪稳定；得分 9 ~ 14 关注情绪变化 得分 15 ~ 18 压力负荷达到临界点； 19-28分 建议找专业机构或医疗单位协助 ;29分以上必须找专业医疗单位介入 |
1.5个月后
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心理评估
大体时间：3个月后
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台湾抑郁问卷（TDQ）总分0-54；得分 >8 情绪稳定；得分 9 ~ 14 关注情绪变化 得分 15 ~ 18 压力负荷达到临界点； 19-28分 建议找专业机构或医疗单位协助 ;29分以上必须找专业医疗单位介入 |
3个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wan-Hsiang Hu、Chang Gung Memorial Hospital,Kaohsiung, Taiwan, 833
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月1日
初级完成 (预期的)
2025年11月30日
研究完成 (预期的)
2025年11月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月21日
首次发布 (实际的)
2022年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月27日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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