Sarcopenie en multimodale revalidatie op de prognose van rectumkankerpatiënten die CCRT krijgen
27 december 2022 bijgewerkt door: Wan-Hsiang Hu, Chang Gung Memorial Hospital
De impact van sarcopenie en het effect van multimodale revalidatie op de prognose van rectumkankerpatiënten die gelijktijdig chemoradiotherapie krijgen - gerandomiseerde gecontroleerde studie
Onderzoekers gebruiken klinische proeven om de rol van sarcopenie en multimodale revalidatie bij de prognose van rectumkankerpatiënten die gelijktijdig chemoradiotherapie krijgen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De impact van sarcopenie en het effect van multimodale revalidatie zullen worden geëvalueerd bij rectumkankerpatiënten die pre-operatieve gelijktijdige chemoradiotherapie krijgen.
Dit is een gerandomiseerde trial.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wan-Hsiang Hu
- Telefoonnummer: 886-975056227
- E-mail: gary.hu0805@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd>20
- rectumkankerpatiënten die gelijktijdig chemoradiotherapie krijgen
- stem in met deelname aan het onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- onstabiel levensteken
- niet kunnen accijnzen
- niet geschikt na evaluatie door hoofdonderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
geen multimodale rehabilitatie
|
|
|
Experimenteel: multimodale revalidatiegroep
onder andere accijnzen, voedingsconsulent, voedingssupplementen en psychologische interventie.
|
voor accijnzen, voedingsconsulent, voedingssupplementen en psychologische interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van sarcopenie met spierkracht
Tijdsspanne: basislijn
|
Beoordeling met Greepkracht (Kg)
|
basislijn
|
|
Beoordeling van sarcopenie met spierkracht
Tijdsspanne: 1,5 maand later
|
Beoordeling met Greepkracht (Kg)
|
1,5 maand later
|
|
Beoordeling van sarcopenie met spierkracht
Tijdsspanne: 3 maanden later
|
Beoordeling met Greepkracht (Kg)
|
3 maanden later
|
|
Sarcopenie snel beoordelen
Tijdsspanne: basislijn
|
Beoordeling met snelheid (m/s)
|
basislijn
|
|
Sarcopenie snel beoordelen
Tijdsspanne: 1,5 maand later
|
Beoordeling met snelheid (m/s)
|
1,5 maand later
|
|
Sarcopenie snel beoordelen
Tijdsspanne: 3 maanden later
|
Beoordeling met snelheid (m/s)
|
3 maanden later
|
|
Sarcopenie-evaluatie met DXA
Tijdsspanne: basislijn
|
Beoordeling met DXA(g/cm2)
|
basislijn
|
|
Sarcopenie-evaluatie met DXA
Tijdsspanne: 3 maanden later
|
Beoordeling met DXA(g/cm2)
|
3 maanden later
|
|
Beoordeling van sarcopenie met abdominale CT
Tijdsspanne: basislijn
|
Beoordeling met ASM/heigh2(Kg/m2) van L3-niveau
|
basislijn
|
|
Beoordeling van sarcopenie met abdominale CT
Tijdsspanne: 3 maanden later
|
Beoordeling met ASM/heigh2(Kg/m2) van L3-niveau
|
3 maanden later
|
|
Voedingsevaluatie met albuminemie
Tijdsspanne: basislijn
|
albuminegehalte in serum
|
basislijn
|
|
Voedingsevaluatie met albuminemie
Tijdsspanne: 1,5 maand later
|
albuminegehalte in serum
|
1,5 maand later
|
|
Voedingsevaluatie met albuminemie
Tijdsspanne: 3 maanden later
|
albuminegehalte in serum
|
3 maanden later
|
|
Voedingsevaluatie met pre-albuminemie
Tijdsspanne: basislijn
|
pre-albuminegehalte in serum
|
basislijn
|
|
Voedingsevaluatie met pre-albuminemie
Tijdsspanne: 1,5 maand later
|
pre-albuminegehalte in serum
|
1,5 maand later
|
|
Voedingsevaluatie met pre-albuminemie
Tijdsspanne: 3 maanden later
|
pre-albuminegehalte in serum
|
3 maanden later
|
|
Harris Benedict-vergelijking
Tijdsspanne: basislijn
|
Totale dagelijkse energie-uitgaven
|
basislijn
|
|
Harris Benedict-vergelijking
Tijdsspanne: 1,5 maand later
|
Totale dagelijkse energie-uitgaven
|
1,5 maand later
|
|
Harris Benedict-vergelijking
Tijdsspanne: 3 maanden later
|
Totale dagelijkse energie-uitgaven
|
3 maanden later
|
|
Voedingsevaluatie met PGSGA
Tijdsspanne: basislijn
|
door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordelingsschaal (Totale score 0~9 ;score 1-3 Goede voedingsopname. score 4-8 Matige ondervoeding. score >9Ernstige ondervoeding) |
basislijn
|
|
Voedingsevaluatie met PGSGA
Tijdsspanne: 1,5 maand later
|
door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordelingsschaal (Totale score 0~9 ;score 1-3 Goede voedingsopname. score 4-8 Matige ondervoeding. score >9Ernstige ondervoeding) |
1,5 maand later
|
|
Voedingsevaluatie met PGSGA
Tijdsspanne: 3 maanden later
|
door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordelingsschaal (Totale score 0~9 ;score 1-3 Goede voedingsopname. score 4-8 Matige ondervoeding. score >9Ernstige ondervoeding) |
3 maanden later
|
|
Psychologische beoordeling
Tijdsspanne: basislijn
|
Taiwanese depressievragenlijst (TDQ)Totale score 0-54; score >8 emotioneel stabiel ;Score 9 ~ 14 Besteed aandacht aan emotionele veranderingen Score 15 ~ 18 drukbelasting bereikt het kritieke punt; Score 19-28 Het is aan te raden om hulp te zoeken bij een professionele instelling of medische afdeling ;Scores 29 of meer moeten professionele medische eenheden vinden om mee te doen |
basislijn
|
|
Psychologische beoordeling
Tijdsspanne: 1,5 maand later
|
Taiwanese depressievragenlijst (TDQ)Totale score 0-54; score >8 emotioneel stabiel ;Score 9 ~ 14 Besteed aandacht aan emotionele veranderingen Score 15 ~ 18 drukbelasting bereikt het kritieke punt; Score 19-28 Het is aan te raden om hulp te zoeken bij een professionele instelling of medische afdeling ;Scores 29 of meer moeten professionele medische eenheden vinden om mee te doen |
1,5 maand later
|
|
Psychologische beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden later
|
Taiwanese depressievragenlijst (TDQ)Totale score 0-54; score >8 emotioneel stabiel ;Score 9 ~ 14 Besteed aandacht aan emotionele veranderingen Score 15 ~ 18 drukbelasting bereikt het kritieke punt; Score 19-28 Het is aan te raden om hulp te zoeken bij een professionele instelling of medische afdeling ;Scores 29 of meer moeten professionele medische eenheden vinden om mee te doen |
3 maanden later
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wan-Hsiang Hu, Chang Gung Memorial Hospital,Kaohsiung, Taiwan, 833
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Minnella EM, Bousquet-Dion G, Awasthi R, Scheede-Bergdahl C, Carli F. Multimodal prehabilitation improves functional capacity before and after colorectal surgery for cancer: a five-year research experience. Acta Oncol. 2017 Feb;56(2):295-300. doi: 10.1080/0284186X.2016.1268268. Epub 2017 Jan 12.
- Reisinger KW, van Vugt JL, Tegels JJ, Snijders C, Hulsewe KW, Hoofwijk AG, Stoot JH, Von Meyenfeldt MF, Beets GL, Derikx JP, Poeze M. Functional compromise reflected by sarcopenia, frailty, and nutritional depletion predicts adverse postoperative outcome after colorectal cancer surgery. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):345-52. doi: 10.1097/SLA.0000000000000628.
- Lieffers JR, Bathe OF, Fassbender K, Winget M, Baracos VE. Sarcopenia is associated with postoperative infection and delayed recovery from colorectal cancer resection surgery. Br J Cancer. 2012 Sep 4;107(6):931-6. doi: 10.1038/bjc.2012.350. Epub 2012 Aug 7.
- Choi MH, Oh SN, Lee IK, Oh ST, Won DD. Sarcopenia is negatively associated with long-term outcomes in locally advanced rectal cancer. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2018 Feb;9(1):53-59. doi: 10.1002/jcsm.12234. Epub 2017 Aug 28.
- Nakanishi R, Oki E, Sasaki S, Hirose K, Jogo T, Edahiro K, Korehisa S, Taniguchi D, Kudo K, Kurashige J, Sugiyama M, Nakashima Y, Ohgaki K, Saeki H, Maehara Y. Sarcopenia is an independent predictor of complications after colorectal cancer surgery. Surg Today. 2018 Feb;48(2):151-157. doi: 10.1007/s00595-017-1564-0. Epub 2017 Jul 11.
- Bano G, Trevisan C, Carraro S, Solmi M, Luchini C, Stubbs B, Manzato E, Sergi G, Veronese N. Inflammation and sarcopenia: A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2017 Feb;96:10-15. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.11.006. Epub 2016 Nov 13.
- Lin JX, Lin JP, Xie JW, Wang JB, Lu J, Chen QY, Cao LL, Lin M, Tu R, Zheng CH, Huang CM, Li P. Prognostic Value and Association of Sarcopenia and Systemic Inflammation for Patients with Gastric Cancer Following Radical Gastrectomy. Oncologist. 2019 Nov;24(11):e1091-e1101. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0651. Epub 2019 Mar 25.
- Tessier AJ, Chevalier S. An Update on Protein, Leucine, Omega-3 Fatty Acids, and Vitamin D in the Prevention and Treatment of Sarcopenia and Functional Decline. Nutrients. 2018 Aug 16;10(8):1099. doi: 10.3390/nu10081099.
- Gillis C, Li C, Lee L, Awasthi R, Augustin B, Gamsa A, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Feldman LS, Carli F. Prehabilitation versus rehabilitation: a randomized control trial in patients undergoing colorectal resection for cancer. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):937-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000393.
- Hu WH, Chang CD, Liu TT, Chen HH, Hsiao CC, Kang HY, Chuang JH. Association of sarcopenia and expression of interleukin-23 in colorectal cancer survival. Clin Nutr. 2021 Oct;40(10):5322-5326. doi: 10.1016/j.clnu.2021.08.016. Epub 2021 Aug 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 november 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
30 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neurologische manifestaties
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Spieratrofie
- Atrofie
- Rectale neoplasmata
- Sarcopenie
Andere studie-ID-nummers
- 202200748A3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .