Sarkopeni och multimodal rehabilitering om prognosen för ändtarmscancerpatienter som får CCRT
27 december 2022 uppdaterad av: Wan-Hsiang Hu, Chang Gung Memorial Hospital
Effekten av sarkopeni och effekten av multimodal rehabilitering på prognosen för ändtarmscancerpatienter som samtidigt får kemoradioterapi - randomiserad kontrollerad studie
Utredarna använder kliniska prövningar för att utforska rollen av sarkopeni och multimodal rehabilitering i prognosen för patienter med rektalcancer som samtidigt får kemoradioterapi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effekten av sarkopeni och effekten av multimodal rehabilitering kommer att utvärderas hos ändtarmscancerpatienter som får preoperativ samtidig kemoradioterapi.
Detta är en randomiserad studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wan-Hsiang Hu
- Telefonnummer: 886-975056227
- E-post: gary.hu0805@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >20
- rektalcancerpatienter som samtidigt får kemoradioterapi
- samtycker till att gå med i rättegången och underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- instabila vitala tecken
- oförmögen att skatta
- inte lämplig efter utvärdering av huvudutredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
ingen multimodal rehabilitering
|
|
|
Experimentell: multimodal rehabiliteringsgrupp
inkluderar punktskatter, kostrådgivare, kosttillskott och psykologisk intervention.
|
för punktskatter, kostrådgivare, kosttillskott och psykologisk intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sarkopenibedömning med muskelkraft
Tidsram: baslinje
|
Bedömning med greppstyrka (Kg)
|
baslinje
|
|
Sarkopenibedömning med muskelkraft
Tidsram: 1,5 månad senare
|
Bedömning med greppstyrka (Kg)
|
1,5 månad senare
|
|
Sarkopenibedömning med muskelkraft
Tidsram: 3 månader senare
|
Bedömning med greppstyrka (Kg)
|
3 månader senare
|
|
Sarkopenibedömning med snabbhet
Tidsram: baslinje
|
Bedömning med hastighet (m/s)
|
baslinje
|
|
Sarkopenibedömning med snabbhet
Tidsram: 1,5 månad senare
|
Bedömning med hastighet (m/s)
|
1,5 månad senare
|
|
Sarkopenibedömning med snabbhet
Tidsram: 3 månader senare
|
Bedömning med hastighet (m/s)
|
3 månader senare
|
|
Sarkopenibedömning med DXA
Tidsram: baslinje
|
Bedömning med DXA(g/cm2)
|
baslinje
|
|
Sarkopenibedömning med DXA
Tidsram: 3 månader senare
|
Bedömning med DXA(g/cm2)
|
3 månader senare
|
|
Sarkopenibedömning med abdominal CT
Tidsram: baslinje
|
Bedömning med ASM/höjd2(Kg/m2) av L3-nivå
|
baslinje
|
|
Sarkopenibedömning med abdominal CT
Tidsram: 3 månader senare
|
Bedömning med ASM/höjd2(Kg/m2) av L3-nivå
|
3 månader senare
|
|
Näringsbedömning med albuminemi
Tidsram: baslinje
|
albuminnivå i serum
|
baslinje
|
|
Näringsbedömning med albuminemi
Tidsram: 1,5 månad senare
|
albuminnivå i serum
|
1,5 månad senare
|
|
Näringsbedömning med albuminemi
Tidsram: 3 månader senare
|
albuminnivå i serum
|
3 månader senare
|
|
Näringsbedömning med pre-albuminemi
Tidsram: baslinje
|
pre-albuminnivå i serum
|
baslinje
|
|
Näringsbedömning med pre-albuminemi
Tidsram: 1,5 månad senare
|
pre-albuminnivå i serum
|
1,5 månad senare
|
|
Näringsbedömning med pre-albuminemi
Tidsram: 3 månader senare
|
pre-albuminnivå i serum
|
3 månader senare
|
|
Harris Benedicts ekvation
Tidsram: baslinje
|
Totala dagliga energiutgifter
|
baslinje
|
|
Harris Benedicts ekvation
Tidsram: 1,5 månad senare
|
Totala dagliga energiutgifter
|
1,5 månad senare
|
|
Harris Benedicts ekvation
Tidsram: 3 månader senare
|
Totala dagliga energiutgifter
|
3 månader senare
|
|
Näringsbedömning med PGSGA
Tidsram: baslinje
|
patientgenererad subjektiv global bedömningsskala (Totalpoäng 0~9 ;poäng 1-3 Bra näringsintag. poäng 4-8 Måttlig undernäring. poäng >9Svår undernäring) |
baslinje
|
|
Näringsbedömning med PGSGA
Tidsram: 1,5 månad senare
|
patientgenererad subjektiv global bedömningsskala (Totalpoäng 0~9 ;poäng 1-3 Bra näringsintag. poäng 4-8 Måttlig undernäring. poäng >9Svår undernäring) |
1,5 månad senare
|
|
Näringsbedömning med PGSGA
Tidsram: 3 månader senare
|
patientgenererad subjektiv global bedömningsskala (Totalpoäng 0~9 ;poäng 1-3 Bra näringsintag. poäng 4-8 Måttlig undernäring. poäng >9Svår undernäring) |
3 månader senare
|
|
Psykologisk bedömning
Tidsram: baslinje
|
Taiwanesiska depressionsfrågeformulär (TDQ)Totalpoäng 0-54; poäng >8 känslomässigt stabil ;Poäng 9 ~ 14 Var uppmärksam på känslomässiga förändringar Poäng 15 ~ 18 tryckbelastning når den kritiska punkten; Poäng 19-28 Det rekommenderas att hitta en professionell institution eller medicinsk enhetsassistans 29 poäng eller fler måste hitta professionella medicinska enheter för att bli involverad |
baslinje
|
|
Psykologisk bedömning
Tidsram: 1,5 månad senare
|
Taiwanesiska depressionsfrågeformulär (TDQ)Totalpoäng 0-54; poäng >8 känslomässigt stabil ;Poäng 9 ~ 14 Var uppmärksam på känslomässiga förändringar Poäng 15 ~ 18 tryckbelastning når den kritiska punkten; Poäng 19-28 Det rekommenderas att hitta en professionell institution eller medicinsk enhetsassistans 29 poäng eller fler måste hitta professionella medicinska enheter för att bli involverad |
1,5 månad senare
|
|
Psykologisk bedömning
Tidsram: 3 månader senare
|
Taiwanesiska depressionsfrågeformulär (TDQ)Totalpoäng 0-54; poäng >8 känslomässigt stabil ;Poäng 9 ~ 14 Var uppmärksam på känslomässiga förändringar Poäng 15 ~ 18 tryckbelastning når den kritiska punkten; Poäng 19-28 Det rekommenderas att hitta en professionell institution eller medicinsk enhetsassistans 29 poäng eller fler måste hitta professionella medicinska enheter för att bli involverad |
3 månader senare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wan-Hsiang Hu, Chang Gung Memorial Hospital,Kaohsiung, Taiwan, 833
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Minnella EM, Bousquet-Dion G, Awasthi R, Scheede-Bergdahl C, Carli F. Multimodal prehabilitation improves functional capacity before and after colorectal surgery for cancer: a five-year research experience. Acta Oncol. 2017 Feb;56(2):295-300. doi: 10.1080/0284186X.2016.1268268. Epub 2017 Jan 12.
- Reisinger KW, van Vugt JL, Tegels JJ, Snijders C, Hulsewe KW, Hoofwijk AG, Stoot JH, Von Meyenfeldt MF, Beets GL, Derikx JP, Poeze M. Functional compromise reflected by sarcopenia, frailty, and nutritional depletion predicts adverse postoperative outcome after colorectal cancer surgery. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):345-52. doi: 10.1097/SLA.0000000000000628.
- Lieffers JR, Bathe OF, Fassbender K, Winget M, Baracos VE. Sarcopenia is associated with postoperative infection and delayed recovery from colorectal cancer resection surgery. Br J Cancer. 2012 Sep 4;107(6):931-6. doi: 10.1038/bjc.2012.350. Epub 2012 Aug 7.
- Choi MH, Oh SN, Lee IK, Oh ST, Won DD. Sarcopenia is negatively associated with long-term outcomes in locally advanced rectal cancer. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2018 Feb;9(1):53-59. doi: 10.1002/jcsm.12234. Epub 2017 Aug 28.
- Nakanishi R, Oki E, Sasaki S, Hirose K, Jogo T, Edahiro K, Korehisa S, Taniguchi D, Kudo K, Kurashige J, Sugiyama M, Nakashima Y, Ohgaki K, Saeki H, Maehara Y. Sarcopenia is an independent predictor of complications after colorectal cancer surgery. Surg Today. 2018 Feb;48(2):151-157. doi: 10.1007/s00595-017-1564-0. Epub 2017 Jul 11.
- Bano G, Trevisan C, Carraro S, Solmi M, Luchini C, Stubbs B, Manzato E, Sergi G, Veronese N. Inflammation and sarcopenia: A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2017 Feb;96:10-15. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.11.006. Epub 2016 Nov 13.
- Lin JX, Lin JP, Xie JW, Wang JB, Lu J, Chen QY, Cao LL, Lin M, Tu R, Zheng CH, Huang CM, Li P. Prognostic Value and Association of Sarcopenia and Systemic Inflammation for Patients with Gastric Cancer Following Radical Gastrectomy. Oncologist. 2019 Nov;24(11):e1091-e1101. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0651. Epub 2019 Mar 25.
- Tessier AJ, Chevalier S. An Update on Protein, Leucine, Omega-3 Fatty Acids, and Vitamin D in the Prevention and Treatment of Sarcopenia and Functional Decline. Nutrients. 2018 Aug 16;10(8):1099. doi: 10.3390/nu10081099.
- Gillis C, Li C, Lee L, Awasthi R, Augustin B, Gamsa A, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Feldman LS, Carli F. Prehabilitation versus rehabilitation: a randomized control trial in patients undergoing colorectal resection for cancer. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):937-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000393.
- Hu WH, Chang CD, Liu TT, Chen HH, Hsiao CC, Kang HY, Chuang JH. Association of sarcopenia and expression of interleukin-23 in colorectal cancer survival. Clin Nutr. 2021 Oct;40(10):5322-5326. doi: 10.1016/j.clnu.2021.08.016. Epub 2021 Aug 30.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
30 november 2025
Avslutad studie (Förväntat)
30 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2022
Första postat (Faktisk)
23 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neurologiska manifestationer
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Rektal neoplasmer
- Sarkopeni
Andra studie-ID-nummer
- 202200748A3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .