Sarkopenie und multimodale Rehabilitation zur Prognose von Patienten mit Rektumkarzinom, die CCRT erhalten
27. Dezember 2022 aktualisiert von: Wan-Hsiang Hu, Chang Gung Memorial Hospital
Der Einfluss von Sarkopenie und der Effekt der multimodalen Rehabilitation auf die Prognose von Patienten mit Rektumkarzinom, die eine gleichzeitige Radiochemotherapie erhalten – randomisierte kontrollierte Studie
Forscher nutzen klinische Studien, um die Rolle von Sarkopenie und multimodaler Rehabilitation bei der Prognose von Patienten mit Rektumkarzinom zu untersuchen, die gleichzeitig eine Radiochemotherapie erhalten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Auswirkungen der Sarkopenie und die Wirkung der multimodalen Rehabilitation werden bei Patienten mit Rektumkarzinom untersucht, die eine präoperative gleichzeitige Radiochemotherapie erhalten.
Dies ist eine randomisierte Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wan-Hsiang Hu
- Telefonnummer: 886-975056227
- E-Mail: gary.hu0805@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter>20
- Patienten mit Rektumkarzinom, die gleichzeitig eine Radiochemotherapie erhalten
- der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einwilligungserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- instabiles Vitalzeichen
- nicht in der Lage zu exzisieren
- nach Bewertung durch den Hauptprüfarzt nicht geeignet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
keine multimodale Rehabilitation
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Experimental: multimodale Rehabilitationsgruppe
umfassen Verbrauchsteuern, Ernährungsberater, Nahrungsergänzungsmittel und psychologische Intervention.
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für Verbrauchsteuern, Ernährungsberater, Nahrungsergänzungsmittel und psychologische Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sarkopenie-Beurteilung mit Muskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertung mit Griffstärke (Kg)
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Grundlinie
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Sarkopenie-Beurteilung mit Muskelkraft
Zeitfenster: 1,5 Monate später
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Bewertung mit Griffstärke (Kg)
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1,5 Monate später
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Sarkopenie-Beurteilung mit Muskelkraft
Zeitfenster: 3 Monate später
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Bewertung mit Griffstärke (Kg)
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3 Monate später
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Sarkopenie-Beurteilung mit Geschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertung mit Geschwindigkeit (m/s)
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Grundlinie
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Sarkopenie-Beurteilung mit Geschwindigkeit
Zeitfenster: 1,5 Monate später
|
Bewertung mit Geschwindigkeit (m/s)
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1,5 Monate später
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Sarkopenie-Beurteilung mit Geschwindigkeit
Zeitfenster: 3 Monate später
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Bewertung mit Geschwindigkeit (m/s)
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3 Monate später
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Sarkopenie-Beurteilung mit DXA
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertung mit DXA (g/cm2)
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Grundlinie
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Sarkopenie-Beurteilung mit DXA
Zeitfenster: 3 Monate später
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Bewertung mit DXA (g/cm2)
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3 Monate später
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Sarkopenie-Beurteilung mit Abdominal-CT
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertung mit ASM/heigh2(Kg/m2) auf L3-Niveau
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Grundlinie
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Sarkopenie-Beurteilung mit Abdominal-CT
Zeitfenster: 3 Monate später
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Bewertung mit ASM/heigh2(Kg/m2) auf L3-Niveau
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3 Monate später
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Ernährungsbeurteilung bei Albuminämie
Zeitfenster: Grundlinie
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Albuminspiegel im Serum
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Grundlinie
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Ernährungsbeurteilung bei Albuminämie
Zeitfenster: 1,5 Monate später
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Albuminspiegel im Serum
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1,5 Monate später
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Ernährungsbeurteilung bei Albuminämie
Zeitfenster: 3 Monate später
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Albuminspiegel im Serum
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3 Monate später
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Ernährungsbeurteilung bei Präalbuminämie
Zeitfenster: Grundlinie
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Präalbuminspiegel im Serum
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Grundlinie
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Ernährungsbeurteilung bei Präalbuminämie
Zeitfenster: 1,5 Monate später
|
Präalbuminspiegel im Serum
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1,5 Monate später
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Ernährungsbeurteilung bei Präalbuminämie
Zeitfenster: 3 Monate später
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Präalbuminspiegel im Serum
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3 Monate später
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Harris-Benedict-Gleichung
Zeitfenster: Grundlinie
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Gesamter täglicher Energieverbrauch
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Grundlinie
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Harris-Benedict-Gleichung
Zeitfenster: 1,5 Monate später
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Gesamter täglicher Energieverbrauch
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1,5 Monate später
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Harris-Benedict-Gleichung
Zeitfenster: 3 Monate später
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Gesamter täglicher Energieverbrauch
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3 Monate später
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Ernährungsbewertung mit PGSGA
Zeitfenster: Grundlinie
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Patientengenerierte subjektive globale Bewertungsskala (Gesamtpunktzahl 0~9 ;Punktzahl 1-3 Gute Nahrungsaufnahme. Punktzahl 4-8 Mäßige Unterernährung. Score >9Schwere Mangelernährung) |
Grundlinie
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Ernährungsbewertung mit PGSGA
Zeitfenster: 1,5 Monate später
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Patientengenerierte subjektive globale Bewertungsskala (Gesamtpunktzahl 0~9 ;Punktzahl 1-3 Gute Nahrungsaufnahme. Punktzahl 4-8 Mäßige Unterernährung. Score >9Schwere Mangelernährung) |
1,5 Monate später
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Ernährungsbewertung mit PGSGA
Zeitfenster: 3 Monate später
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Patientengenerierte subjektive globale Bewertungsskala (Gesamtpunktzahl 0~9 ;Punktzahl 1-3 Gute Nahrungsaufnahme. Punktzahl 4-8 Mäßige Unterernährung. Score >9Schwere Mangelernährung) |
3 Monate später
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Psychologische Beurteilung
Zeitfenster: Grundlinie
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Taiwanese Depression Questionnaire (TDQ)Gesamtpunktzahl 0-54; Score >8 emotional stabil ;Score 9 ~ 14 Achte auf emotionale Veränderungen Score 15 ~ 18 Druckbelastung erreicht den kritischen Punkt; Punktzahl 19-28 Es wird empfohlen, sich an eine professionelle Institution oder medizinische Einheit zu wenden ;Scores 29 oder mehr müssen professionelle medizinische Einheiten finden, um sich zu engagieren |
Grundlinie
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Psychologische Beurteilung
Zeitfenster: 1,5 Monate später
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Taiwanese Depression Questionnaire (TDQ)Gesamtpunktzahl 0-54; Score >8 emotional stabil ;Score 9 ~ 14 Achte auf emotionale Veränderungen Score 15 ~ 18 Druckbelastung erreicht den kritischen Punkt; Punktzahl 19-28 Es wird empfohlen, sich an eine professionelle Institution oder medizinische Einheit zu wenden ;Scores 29 oder mehr müssen professionelle medizinische Einheiten finden, um sich zu engagieren |
1,5 Monate später
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Psychologische Beurteilung
Zeitfenster: 3 Monate später
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Taiwanese Depression Questionnaire (TDQ)Gesamtpunktzahl 0-54; Score >8 emotional stabil ;Score 9 ~ 14 Achte auf emotionale Veränderungen Score 15 ~ 18 Druckbelastung erreicht den kritischen Punkt; Punktzahl 19-28 Es wird empfohlen, sich an eine professionelle Institution oder medizinische Einheit zu wenden ;Scores 29 oder mehr müssen professionelle medizinische Einheiten finden, um sich zu engagieren |
3 Monate später
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wan-Hsiang Hu, Chang Gung Memorial Hospital,Kaohsiung, Taiwan, 833
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Minnella EM, Bousquet-Dion G, Awasthi R, Scheede-Bergdahl C, Carli F. Multimodal prehabilitation improves functional capacity before and after colorectal surgery for cancer: a five-year research experience. Acta Oncol. 2017 Feb;56(2):295-300. doi: 10.1080/0284186X.2016.1268268. Epub 2017 Jan 12.
- Reisinger KW, van Vugt JL, Tegels JJ, Snijders C, Hulsewe KW, Hoofwijk AG, Stoot JH, Von Meyenfeldt MF, Beets GL, Derikx JP, Poeze M. Functional compromise reflected by sarcopenia, frailty, and nutritional depletion predicts adverse postoperative outcome after colorectal cancer surgery. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):345-52. doi: 10.1097/SLA.0000000000000628.
- Lieffers JR, Bathe OF, Fassbender K, Winget M, Baracos VE. Sarcopenia is associated with postoperative infection and delayed recovery from colorectal cancer resection surgery. Br J Cancer. 2012 Sep 4;107(6):931-6. doi: 10.1038/bjc.2012.350. Epub 2012 Aug 7.
- Choi MH, Oh SN, Lee IK, Oh ST, Won DD. Sarcopenia is negatively associated with long-term outcomes in locally advanced rectal cancer. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2018 Feb;9(1):53-59. doi: 10.1002/jcsm.12234. Epub 2017 Aug 28.
- Nakanishi R, Oki E, Sasaki S, Hirose K, Jogo T, Edahiro K, Korehisa S, Taniguchi D, Kudo K, Kurashige J, Sugiyama M, Nakashima Y, Ohgaki K, Saeki H, Maehara Y. Sarcopenia is an independent predictor of complications after colorectal cancer surgery. Surg Today. 2018 Feb;48(2):151-157. doi: 10.1007/s00595-017-1564-0. Epub 2017 Jul 11.
- Bano G, Trevisan C, Carraro S, Solmi M, Luchini C, Stubbs B, Manzato E, Sergi G, Veronese N. Inflammation and sarcopenia: A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2017 Feb;96:10-15. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.11.006. Epub 2016 Nov 13.
- Lin JX, Lin JP, Xie JW, Wang JB, Lu J, Chen QY, Cao LL, Lin M, Tu R, Zheng CH, Huang CM, Li P. Prognostic Value and Association of Sarcopenia and Systemic Inflammation for Patients with Gastric Cancer Following Radical Gastrectomy. Oncologist. 2019 Nov;24(11):e1091-e1101. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0651. Epub 2019 Mar 25.
- Tessier AJ, Chevalier S. An Update on Protein, Leucine, Omega-3 Fatty Acids, and Vitamin D in the Prevention and Treatment of Sarcopenia and Functional Decline. Nutrients. 2018 Aug 16;10(8):1099. doi: 10.3390/nu10081099.
- Gillis C, Li C, Lee L, Awasthi R, Augustin B, Gamsa A, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Feldman LS, Carli F. Prehabilitation versus rehabilitation: a randomized control trial in patients undergoing colorectal resection for cancer. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):937-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000393.
- Hu WH, Chang CD, Liu TT, Chen HH, Hsiao CC, Kang HY, Chuang JH. Association of sarcopenia and expression of interleukin-23 in colorectal cancer survival. Clin Nutr. 2021 Oct;40(10):5322-5326. doi: 10.1016/j.clnu.2021.08.016. Epub 2021 Aug 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. November 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neurologische Manifestationen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Muskelatrophie
- Atrophie
- Rektale Neoplasien
- Sarkopenie
Andere Studien-ID-Nummern
- 202200748A3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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