Sarkopenie a multimodální rehabilitace o prognóze pacientů s rakovinou rekta, kteří dostávají CCRT
27. prosince 2022 aktualizováno: Wan-Hsiang Hu, Chang Gung Memorial Hospital
Vliv sarkopenie a vliv multimodální rehabilitace na prognózu pacientů s rakovinou rekta, kteří dostávají souběžně chemoradioterapii – randomizovaná kontrolovaná studie
Vyšetřovatelé používají klinickou studii k prozkoumání role sarkopenie a multimodální rehabilitace v prognóze pacientů s rakovinou rekta, kteří dostávají souběžnou chemoradioterapii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Vliv sarkopenie a efekt multimodální rehabilitace bude hodnocen u pacientů s rektálním karcinomem, kteří dostávají předoperační souběžnou chemoradioterapii.
Toto je randomizovaná studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wan-Hsiang Hu
- Telefonní číslo: 886-975056227
- E-mail: gary.hu0805@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk>20
- pacientů s rakovinou konečníku, kteří dostávají souběžnou chemoradioterapii
- souhlasíte s připojením ke zkoušce a podepíšete formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- nestabilní životní funkce
- neschopný spotřební daně
- nevhodné po vyhodnocení hlavním řešitelem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
žádná multimodální rehabilitace
|
|
|
Experimentální: multimodální rehabilitační skupina
zahrnují spotřební daně, výživového poradce, výživový doplněk a psychologickou intervenci.
|
pro spotřební daně, výživový poradce, doplněk výživy a psychologická intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení sarkopenie se svalovou silou
Časové okno: základní linie
|
Posouzení podle síly úchopu (kg)
|
základní linie
|
|
Hodnocení sarkopenie se svalovou silou
Časové okno: 1,5 měsíce později
|
Posouzení podle síly úchopu (kg)
|
1,5 měsíce později
|
|
Hodnocení sarkopenie se svalovou silou
Časové okno: 3 měsíce později
|
Posouzení podle síly úchopu (kg)
|
3 měsíce později
|
|
Hodnocení sarkopenie s rychlostí
Časové okno: základní linie
|
Hodnocení s rychlostí (m/s)
|
základní linie
|
|
Hodnocení sarkopenie s rychlostí
Časové okno: 1,5 měsíce později
|
Hodnocení s rychlostí (m/s)
|
1,5 měsíce později
|
|
Hodnocení sarkopenie s rychlostí
Časové okno: 3 měsíce později
|
Hodnocení s rychlostí (m/s)
|
3 měsíce později
|
|
Hodnocení sarkopenie pomocí DXA
Časové okno: základní linie
|
Hodnocení pomocí DXA (g/cm2)
|
základní linie
|
|
Hodnocení sarkopenie pomocí DXA
Časové okno: 3 měsíce později
|
Hodnocení pomocí DXA (g/cm2)
|
3 měsíce později
|
|
Hodnocení sarkopenie pomocí CT břicha
Časové okno: základní linie
|
Posouzení s ASM/výška2 (kg/m2) úrovně L3
|
základní linie
|
|
Hodnocení sarkopenie pomocí CT břicha
Časové okno: 3 měsíce později
|
Posouzení s ASM/výška2 (kg/m2) úrovně L3
|
3 měsíce později
|
|
Hodnocení výživy s albuminémií
Časové okno: základní linie
|
hladina albuminu v séru
|
základní linie
|
|
Hodnocení výživy s albuminémií
Časové okno: 1,5 měsíce později
|
hladina albuminu v séru
|
1,5 měsíce později
|
|
Hodnocení výživy s albuminémií
Časové okno: 3 měsíce později
|
hladina albuminu v séru
|
3 měsíce později
|
|
Hodnocení výživy s prealbuminémií
Časové okno: základní linie
|
hladina prealbuminu v séru
|
základní linie
|
|
Hodnocení výživy s prealbuminémií
Časové okno: 1,5 měsíce později
|
hladina prealbuminu v séru
|
1,5 měsíce později
|
|
Hodnocení výživy s prealbuminémií
Časové okno: 3 měsíce později
|
hladina prealbuminu v séru
|
3 měsíce později
|
|
Rovnice Harrise Benedicta
Časové okno: základní linie
|
Celková denní spotřeba energie
|
základní linie
|
|
Rovnice Harrise Benedicta
Časové okno: 1,5 měsíce později
|
Celková denní spotřeba energie
|
1,5 měsíce později
|
|
Rovnice Harrise Benedicta
Časové okno: 3 měsíce později
|
Celková denní spotřeba energie
|
3 měsíce později
|
|
Hodnocení výživy pomocí PGSGA
Časové okno: základní linie
|
subjektivní globální hodnotící stupnice generovaná pacientem (celkové skóre 0~9 ;skóre 1-3 Dobrý nutriční příjem. skóre 4-8 Střední podvýživa. skóre >9 těžká podvýživa) |
základní linie
|
|
Hodnocení výživy pomocí PGSGA
Časové okno: 1,5 měsíce později
|
subjektivní globální hodnotící stupnice generovaná pacientem (celkové skóre 0~9 ;skóre 1-3 Dobrý nutriční příjem. skóre 4-8 Střední podvýživa. skóre >9 těžká podvýživa) |
1,5 měsíce později
|
|
Hodnocení výživy pomocí PGSGA
Časové okno: 3 měsíce později
|
subjektivní globální hodnotící stupnice generovaná pacientem (celkové skóre 0~9 ;skóre 1-3 Dobrý nutriční příjem. skóre 4-8 Střední podvýživa. skóre >9 těžká podvýživa) |
3 měsíce později
|
|
Psychologické posouzení
Časové okno: základní linie
|
Taiwanese Depression Questionnaire (TDQ)Celkové skóre 0-54; skóre >8 emocionálně stabilní ;Skóre 9 ~ 14 Věnujte pozornost emočním změnám Skóre 15 ~ 18 tlakové zatížení dosáhne kritického bodu; Skóre 19-28 Doporučuje se vyhledat odbornou instituci nebo lékařskou pomoc ;Skóre 29 nebo více musí najít profesionální lékařské jednotky, aby se zapojily |
základní linie
|
|
Psychologické posouzení
Časové okno: 1,5 měsíce později
|
Taiwanese Depression Questionnaire (TDQ)Celkové skóre 0-54; skóre >8 emocionálně stabilní ;Skóre 9 ~ 14 Věnujte pozornost emočním změnám Skóre 15 ~ 18 tlakové zatížení dosáhne kritického bodu; Skóre 19-28 Doporučuje se vyhledat odbornou instituci nebo lékařskou pomoc ;Skóre 29 nebo více musí najít profesionální lékařské jednotky, aby se zapojily |
1,5 měsíce později
|
|
Psychologické posouzení
Časové okno: 3 měsíce později
|
Taiwanese Depression Questionnaire (TDQ)Celkové skóre 0-54; skóre >8 emocionálně stabilní ;Skóre 9 ~ 14 Věnujte pozornost emočním změnám Skóre 15 ~ 18 tlakové zatížení dosáhne kritického bodu; Skóre 19-28 Doporučuje se vyhledat odbornou instituci nebo lékařskou pomoc ;Skóre 29 nebo více musí najít profesionální lékařské jednotky, aby se zapojily |
3 měsíce později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wan-Hsiang Hu, Chang Gung Memorial Hospital,Kaohsiung, Taiwan, 833
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Minnella EM, Bousquet-Dion G, Awasthi R, Scheede-Bergdahl C, Carli F. Multimodal prehabilitation improves functional capacity before and after colorectal surgery for cancer: a five-year research experience. Acta Oncol. 2017 Feb;56(2):295-300. doi: 10.1080/0284186X.2016.1268268. Epub 2017 Jan 12.
- Reisinger KW, van Vugt JL, Tegels JJ, Snijders C, Hulsewe KW, Hoofwijk AG, Stoot JH, Von Meyenfeldt MF, Beets GL, Derikx JP, Poeze M. Functional compromise reflected by sarcopenia, frailty, and nutritional depletion predicts adverse postoperative outcome after colorectal cancer surgery. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):345-52. doi: 10.1097/SLA.0000000000000628.
- Lieffers JR, Bathe OF, Fassbender K, Winget M, Baracos VE. Sarcopenia is associated with postoperative infection and delayed recovery from colorectal cancer resection surgery. Br J Cancer. 2012 Sep 4;107(6):931-6. doi: 10.1038/bjc.2012.350. Epub 2012 Aug 7.
- Choi MH, Oh SN, Lee IK, Oh ST, Won DD. Sarcopenia is negatively associated with long-term outcomes in locally advanced rectal cancer. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2018 Feb;9(1):53-59. doi: 10.1002/jcsm.12234. Epub 2017 Aug 28.
- Nakanishi R, Oki E, Sasaki S, Hirose K, Jogo T, Edahiro K, Korehisa S, Taniguchi D, Kudo K, Kurashige J, Sugiyama M, Nakashima Y, Ohgaki K, Saeki H, Maehara Y. Sarcopenia is an independent predictor of complications after colorectal cancer surgery. Surg Today. 2018 Feb;48(2):151-157. doi: 10.1007/s00595-017-1564-0. Epub 2017 Jul 11.
- Bano G, Trevisan C, Carraro S, Solmi M, Luchini C, Stubbs B, Manzato E, Sergi G, Veronese N. Inflammation and sarcopenia: A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2017 Feb;96:10-15. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.11.006. Epub 2016 Nov 13.
- Lin JX, Lin JP, Xie JW, Wang JB, Lu J, Chen QY, Cao LL, Lin M, Tu R, Zheng CH, Huang CM, Li P. Prognostic Value and Association of Sarcopenia and Systemic Inflammation for Patients with Gastric Cancer Following Radical Gastrectomy. Oncologist. 2019 Nov;24(11):e1091-e1101. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0651. Epub 2019 Mar 25.
- Tessier AJ, Chevalier S. An Update on Protein, Leucine, Omega-3 Fatty Acids, and Vitamin D in the Prevention and Treatment of Sarcopenia and Functional Decline. Nutrients. 2018 Aug 16;10(8):1099. doi: 10.3390/nu10081099.
- Gillis C, Li C, Lee L, Awasthi R, Augustin B, Gamsa A, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Feldman LS, Carli F. Prehabilitation versus rehabilitation: a randomized control trial in patients undergoing colorectal resection for cancer. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):937-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000393.
- Hu WH, Chang CD, Liu TT, Chen HH, Hsiao CC, Kang HY, Chuang JH. Association of sarcopenia and expression of interleukin-23 in colorectal cancer survival. Clin Nutr. 2021 Oct;40(10):5322-5326. doi: 10.1016/j.clnu.2021.08.016. Epub 2021 Aug 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Neurologické projevy
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Rektální novotvary
- Sarkopenie
Další identifikační čísla studie
- 202200748A3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pro spotřební daně, výživový poradce, doplněk výživy a psychologická intervence.
-
University of New MexicoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WestatNábor
-
Bioaraba Health Research InstituteZatím nenabíráme