Sarkopeni og multimodal rehabilitering om prognosen for endetarmskreftpasienter som mottar CCRT
27. desember 2022 oppdatert av: Wan-Hsiang Hu, Chang Gung Memorial Hospital
Virkningen av sarkopeni og effekten av multimodal rehabilitering på prognosen for rektalkreftpasienter som samtidig får kjemoradioterapi – randomisert kontrollert forsøk
Etterforskere bruker kliniske studier for å utforske rollen til sarkopeni og multimodal rehabilitering i prognosen for endetarmskreftpasienter som samtidig mottar kjemoradioterapi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Virkningen av sarkopeni og effekten av multimodal rehabilitering vil bli evaluert hos endetarmskreftpasienter som får preoperativ samtidig kjemoradioterapi.
Dette er et randomisert forsøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wan-Hsiang Hu
- Telefonnummer: 886-975056227
- E-post: gary.hu0805@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >20
- endetarmskreftpasienter som samtidig får kjemoradioterapi
- godta å bli med i rettssaken og signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ustabilt livstegn
- ute av stand til å skatteskatte
- ikke egnet etter evaluering av hovedetterforsker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
ingen multimodal rehabilitering
|
|
|
Eksperimentell: multimodal rehabiliteringsgruppe
inkludere avgiftsdirektoratet, ernæringskonsulent, kosttilskudd og psykologisk intervensjon.
|
for avgiftsdirektoratet, ernæringsrådgiver, kosttilskudd og psykologisk intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sarkopenivurdering med muskelkraft
Tidsramme: grunnlinje
|
Vurdering med gripestyrke (Kg)
|
grunnlinje
|
|
Sarkopenivurdering med muskelkraft
Tidsramme: 1,5 måned senere
|
Vurdering med gripestyrke (Kg)
|
1,5 måned senere
|
|
Sarkopenivurdering med muskelkraft
Tidsramme: 3 måneder senere
|
Vurdering med gripestyrke (Kg)
|
3 måneder senere
|
|
Sarkopenivurdering med fart
Tidsramme: grunnlinje
|
Vurdering med hastighet(m/s)
|
grunnlinje
|
|
Sarkopenivurdering med fart
Tidsramme: 1,5 måned senere
|
Vurdering med hastighet(m/s)
|
1,5 måned senere
|
|
Sarkopenivurdering med fart
Tidsramme: 3 måneder senere
|
Vurdering med hastighet(m/s)
|
3 måneder senere
|
|
Sarkopenivurdering med DXA
Tidsramme: grunnlinje
|
Vurdering med DXA(g/cm2)
|
grunnlinje
|
|
Sarkopenivurdering med DXA
Tidsramme: 3 måneder senere
|
Vurdering med DXA(g/cm2)
|
3 måneder senere
|
|
Sarkopenivurdering med abdominal CT
Tidsramme: grunnlinje
|
Vurdering med ASM/høyde2(Kg/m2) av L3 nivå
|
grunnlinje
|
|
Sarkopenivurdering med abdominal CT
Tidsramme: 3 måneder senere
|
Vurdering med ASM/høyde2(Kg/m2) av L3 nivå
|
3 måneder senere
|
|
Ernæringsvurdering med albuminemi
Tidsramme: grunnlinje
|
albuminnivå i serum
|
grunnlinje
|
|
Ernæringsvurdering med albuminemi
Tidsramme: 1,5 måned senere
|
albuminnivå i serum
|
1,5 måned senere
|
|
Ernæringsvurdering med albuminemi
Tidsramme: 3 måneder senere
|
albuminnivå i serum
|
3 måneder senere
|
|
Ernæringsvurdering med pre-albuminemi
Tidsramme: grunnlinje
|
pre-albumin nivå i serum
|
grunnlinje
|
|
Ernæringsvurdering med pre-albuminemi
Tidsramme: 1,5 måned senere
|
pre-albumin nivå i serum
|
1,5 måned senere
|
|
Ernæringsvurdering med pre-albuminemi
Tidsramme: 3 måneder senere
|
pre-albumin nivå i serum
|
3 måneder senere
|
|
Harris Benedict-ligning
Tidsramme: grunnlinje
|
Totalt daglig energiforbruk
|
grunnlinje
|
|
Harris Benedict-ligning
Tidsramme: 1,5 måned senere
|
Totalt daglig energiforbruk
|
1,5 måned senere
|
|
Harris Benedict-ligning
Tidsramme: 3 måneder senere
|
Totalt daglig energiforbruk
|
3 måneder senere
|
|
Ernæringsvurdering med PGSGA
Tidsramme: grunnlinje
|
pasientgenerert subjektiv global vurderingsskala (total poengsum 0~9 ;poeng 1-3 Godt næringsinntak. score 4-8 Moderat underernæring. score >9 Alvorlig underernæring) |
grunnlinje
|
|
Ernæringsvurdering med PGSGA
Tidsramme: 1,5 måned senere
|
pasientgenerert subjektiv global vurderingsskala (total poengsum 0~9 ;poeng 1-3 Godt næringsinntak. score 4-8 Moderat underernæring. score >9 Alvorlig underernæring) |
1,5 måned senere
|
|
Ernæringsvurdering med PGSGA
Tidsramme: 3 måneder senere
|
pasientgenerert subjektiv global vurderingsskala (total poengsum 0~9 ;poeng 1-3 Godt næringsinntak. score 4-8 Moderat underernæring. score >9 Alvorlig underernæring) |
3 måneder senere
|
|
Psykologisk vurdering
Tidsramme: grunnlinje
|
Taiwanese Depression Questionnaire (TDQ)Total poengsum 0-54; score >8 emosjonelt stabil ;Skår 9 ~ 14 Vær oppmerksom på følelsesmessige endringer Score 15 ~ 18 trykkbelastning når det kritiske punktet; Score 19-28 Det anbefales å finne en profesjonell institusjon eller medisinsk enhetshjelp 29 poeng eller mer må finne profesjonelle medisinske enheter for å bli involvert |
grunnlinje
|
|
Psykologisk vurdering
Tidsramme: 1,5 måned senere
|
Taiwanese Depression Questionnaire (TDQ)Total poengsum 0-54; score >8 emosjonelt stabil ;Skår 9 ~ 14 Vær oppmerksom på følelsesmessige endringer Score 15 ~ 18 trykkbelastning når det kritiske punktet; Score 19-28 Det anbefales å finne en profesjonell institusjon eller medisinsk enhetshjelp 29 poeng eller mer må finne profesjonelle medisinske enheter for å bli involvert |
1,5 måned senere
|
|
Psykologisk vurdering
Tidsramme: 3 måneder senere
|
Taiwanese Depression Questionnaire (TDQ)Total poengsum 0-54; score >8 emosjonelt stabil ;Skår 9 ~ 14 Vær oppmerksom på følelsesmessige endringer Score 15 ~ 18 trykkbelastning når det kritiske punktet; Score 19-28 Det anbefales å finne en profesjonell institusjon eller medisinsk enhetshjelp 29 poeng eller mer må finne profesjonelle medisinske enheter for å bli involvert |
3 måneder senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wan-Hsiang Hu, Chang Gung Memorial Hospital,Kaohsiung, Taiwan, 833
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Minnella EM, Bousquet-Dion G, Awasthi R, Scheede-Bergdahl C, Carli F. Multimodal prehabilitation improves functional capacity before and after colorectal surgery for cancer: a five-year research experience. Acta Oncol. 2017 Feb;56(2):295-300. doi: 10.1080/0284186X.2016.1268268. Epub 2017 Jan 12.
- Reisinger KW, van Vugt JL, Tegels JJ, Snijders C, Hulsewe KW, Hoofwijk AG, Stoot JH, Von Meyenfeldt MF, Beets GL, Derikx JP, Poeze M. Functional compromise reflected by sarcopenia, frailty, and nutritional depletion predicts adverse postoperative outcome after colorectal cancer surgery. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):345-52. doi: 10.1097/SLA.0000000000000628.
- Lieffers JR, Bathe OF, Fassbender K, Winget M, Baracos VE. Sarcopenia is associated with postoperative infection and delayed recovery from colorectal cancer resection surgery. Br J Cancer. 2012 Sep 4;107(6):931-6. doi: 10.1038/bjc.2012.350. Epub 2012 Aug 7.
- Choi MH, Oh SN, Lee IK, Oh ST, Won DD. Sarcopenia is negatively associated with long-term outcomes in locally advanced rectal cancer. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2018 Feb;9(1):53-59. doi: 10.1002/jcsm.12234. Epub 2017 Aug 28.
- Nakanishi R, Oki E, Sasaki S, Hirose K, Jogo T, Edahiro K, Korehisa S, Taniguchi D, Kudo K, Kurashige J, Sugiyama M, Nakashima Y, Ohgaki K, Saeki H, Maehara Y. Sarcopenia is an independent predictor of complications after colorectal cancer surgery. Surg Today. 2018 Feb;48(2):151-157. doi: 10.1007/s00595-017-1564-0. Epub 2017 Jul 11.
- Bano G, Trevisan C, Carraro S, Solmi M, Luchini C, Stubbs B, Manzato E, Sergi G, Veronese N. Inflammation and sarcopenia: A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2017 Feb;96:10-15. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.11.006. Epub 2016 Nov 13.
- Lin JX, Lin JP, Xie JW, Wang JB, Lu J, Chen QY, Cao LL, Lin M, Tu R, Zheng CH, Huang CM, Li P. Prognostic Value and Association of Sarcopenia and Systemic Inflammation for Patients with Gastric Cancer Following Radical Gastrectomy. Oncologist. 2019 Nov;24(11):e1091-e1101. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0651. Epub 2019 Mar 25.
- Tessier AJ, Chevalier S. An Update on Protein, Leucine, Omega-3 Fatty Acids, and Vitamin D in the Prevention and Treatment of Sarcopenia and Functional Decline. Nutrients. 2018 Aug 16;10(8):1099. doi: 10.3390/nu10081099.
- Gillis C, Li C, Lee L, Awasthi R, Augustin B, Gamsa A, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Feldman LS, Carli F. Prehabilitation versus rehabilitation: a randomized control trial in patients undergoing colorectal resection for cancer. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):937-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000393.
- Hu WH, Chang CD, Liu TT, Chen HH, Hsiao CC, Kang HY, Chuang JH. Association of sarcopenia and expression of interleukin-23 in colorectal cancer survival. Clin Nutr. 2021 Oct;40(10):5322-5326. doi: 10.1016/j.clnu.2021.08.016. Epub 2021 Aug 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2025
Studiet fullført (Forventet)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nevrologiske manifestasjoner
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Rektale neoplasmer
- Sarkopeni
Andre studie-ID-numre
- 202200748A3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .