Sarcopenia e reabilitação multimodal no prognóstico de pacientes com câncer retal recebendo CCRT
27 de dezembro de 2022 atualizado por: Wan-Hsiang Hu, Chang Gung Memorial Hospital
O impacto da sarcopenia e o efeito da reabilitação multimodal no prognóstico de pacientes com câncer retal recebendo quimiorradioterapia concomitante - ensaio controlado randomizado
Os investigadores usam ensaios clínicos para explorar o papel da sarcopenia e da reabilitação multimodal no prognóstico de pacientes com câncer retal recebendo quimiorradioterapia concomitante.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O impacto da sarcopenia e o efeito da reabilitação multimodal serão avaliados em pacientes com câncer retal recebendo quimiorradioterapia pré-operatória concomitante.
Este é um estudo randomizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wan-Hsiang Hu
- Número de telefone: 886-975056227
- E-mail: gary.hu0805@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade>20
- pacientes com câncer retal recebendo quimiorradioterapia concomitante
- concordar em participar do estudo e assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- sinal vital instável
- incapaz de excisar
- não adequado após avaliação pelo Investigador Principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: grupo de controle
sem reabilitação multimodal
|
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Experimental: grupo de reabilitação multimodal
incluem imposto de consumo, consultor de nutrição, suplemento nutricional e intervenção psicológica.
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para imposto de consumo, consultor de nutrição, suplemento nutricional e intervenção psicológica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da sarcopenia com potência muscular
Prazo: linha de base
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Avaliação com força de preensão (Kg)
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linha de base
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Avaliação da sarcopenia com potência muscular
Prazo: 1,5 meses depois
|
Avaliação com força de preensão (Kg)
|
1,5 meses depois
|
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Avaliação da sarcopenia com potência muscular
Prazo: 3 meses depois
|
Avaliação com força de preensão (Kg)
|
3 meses depois
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Avaliação da sarcopenia com rapidez
Prazo: linha de base
|
Avaliação com velocidade (m/s)
|
linha de base
|
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Avaliação da sarcopenia com rapidez
Prazo: 1,5 meses depois
|
Avaliação com velocidade (m/s)
|
1,5 meses depois
|
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Avaliação da sarcopenia com rapidez
Prazo: 3 meses depois
|
Avaliação com velocidade (m/s)
|
3 meses depois
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|
Avaliação da sarcopenia com DXA
Prazo: linha de base
|
Avaliação com DXA (g/cm2)
|
linha de base
|
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Avaliação da sarcopenia com DXA
Prazo: 3 meses depois
|
Avaliação com DXA (g/cm2)
|
3 meses depois
|
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Avaliação da sarcopenia com TC abdominal
Prazo: linha de base
|
Avaliação com ASM/altura2(Kg/m2) do nível L3
|
linha de base
|
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Avaliação da sarcopenia com TC abdominal
Prazo: 3 meses depois
|
Avaliação com ASM/altura2(Kg/m2) do nível L3
|
3 meses depois
|
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Avaliação nutricional com albuminemia
Prazo: linha de base
|
nível de albumina no soro
|
linha de base
|
|
Avaliação nutricional com albuminemia
Prazo: 1,5 meses depois
|
nível de albumina no soro
|
1,5 meses depois
|
|
Avaliação nutricional com albuminemia
Prazo: 3 meses depois
|
nível de albumina no soro
|
3 meses depois
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Avaliação nutricional na pré-albuminemia
Prazo: linha de base
|
nível de pré-albumina no soro
|
linha de base
|
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Avaliação nutricional na pré-albuminemia
Prazo: 1,5 meses depois
|
nível de pré-albumina no soro
|
1,5 meses depois
|
|
Avaliação nutricional na pré-albuminemia
Prazo: 3 meses depois
|
nível de pré-albumina no soro
|
3 meses depois
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Equação de Harris Benedict
Prazo: linha de base
|
Despesa diária total de energia
|
linha de base
|
|
Equação de Harris Benedict
Prazo: 1,5 meses depois
|
Despesa diária total de energia
|
1,5 meses depois
|
|
Equação de Harris Benedict
Prazo: 3 meses depois
|
Despesa diária total de energia
|
3 meses depois
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Avaliação nutricional com PGSGA
Prazo: linha de base
|
Escala de avaliação global subjetiva gerada pelo paciente (Pontuação total 0~9 ;escore 1-3 Boa ingestão nutricional. pontuação 4-8 Desnutrição moderada. pontuação >9 Desnutrição grave) |
linha de base
|
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Avaliação nutricional com PGSGA
Prazo: 1,5 meses depois
|
Escala de avaliação global subjetiva gerada pelo paciente (Pontuação total 0~9 ;escore 1-3 Boa ingestão nutricional. pontuação 4-8 Desnutrição moderada. pontuação >9 Desnutrição grave) |
1,5 meses depois
|
|
Avaliação nutricional com PGSGA
Prazo: 3 meses depois
|
Escala de avaliação global subjetiva gerada pelo paciente (Pontuação total 0~9 ;escore 1-3 Boa ingestão nutricional. pontuação 4-8 Desnutrição moderada. pontuação >9 Desnutrição grave) |
3 meses depois
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Avaliacao psicologica
Prazo: linha de base
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Questionário de Depressão de Taiwan (TDQ) Pontuação total 0-54; pontuação >8 emocionalmente estável; Pontuação 9 ~ 14 Preste atenção às mudanças emocionais Pontuação 15 ~ 18 carga de pressão atinge o ponto crítico; Pontuação 19-28 Recomenda-se procurar uma instituição profissional ou atendimento em unidade médica ;Pontuações de 29 ou mais devem encontrar unidades médicas profissionais para se envolver |
linha de base
|
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Avaliacao psicologica
Prazo: 1,5 meses depois
|
Questionário de Depressão de Taiwan (TDQ) Pontuação total 0-54; pontuação >8 emocionalmente estável; Pontuação 9 ~ 14 Preste atenção às mudanças emocionais Pontuação 15 ~ 18 carga de pressão atinge o ponto crítico; Pontuação 19-28 Recomenda-se procurar uma instituição profissional ou atendimento em unidade médica ;Pontuações de 29 ou mais devem encontrar unidades médicas profissionais para se envolver |
1,5 meses depois
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Avaliacao psicologica
Prazo: 3 meses depois
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Questionário de Depressão de Taiwan (TDQ) Pontuação total 0-54; pontuação >8 emocionalmente estável; Pontuação 9 ~ 14 Preste atenção às mudanças emocionais Pontuação 15 ~ 18 carga de pressão atinge o ponto crítico; Pontuação 19-28 Recomenda-se procurar uma instituição profissional ou atendimento em unidade médica ;Pontuações de 29 ou mais devem encontrar unidades médicas profissionais para se envolver |
3 meses depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wan-Hsiang Hu, Chang Gung Memorial Hospital,Kaohsiung, Taiwan, 833
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Minnella EM, Bousquet-Dion G, Awasthi R, Scheede-Bergdahl C, Carli F. Multimodal prehabilitation improves functional capacity before and after colorectal surgery for cancer: a five-year research experience. Acta Oncol. 2017 Feb;56(2):295-300. doi: 10.1080/0284186X.2016.1268268. Epub 2017 Jan 12.
- Reisinger KW, van Vugt JL, Tegels JJ, Snijders C, Hulsewe KW, Hoofwijk AG, Stoot JH, Von Meyenfeldt MF, Beets GL, Derikx JP, Poeze M. Functional compromise reflected by sarcopenia, frailty, and nutritional depletion predicts adverse postoperative outcome after colorectal cancer surgery. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):345-52. doi: 10.1097/SLA.0000000000000628.
- Lieffers JR, Bathe OF, Fassbender K, Winget M, Baracos VE. Sarcopenia is associated with postoperative infection and delayed recovery from colorectal cancer resection surgery. Br J Cancer. 2012 Sep 4;107(6):931-6. doi: 10.1038/bjc.2012.350. Epub 2012 Aug 7.
- Choi MH, Oh SN, Lee IK, Oh ST, Won DD. Sarcopenia is negatively associated with long-term outcomes in locally advanced rectal cancer. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2018 Feb;9(1):53-59. doi: 10.1002/jcsm.12234. Epub 2017 Aug 28.
- Nakanishi R, Oki E, Sasaki S, Hirose K, Jogo T, Edahiro K, Korehisa S, Taniguchi D, Kudo K, Kurashige J, Sugiyama M, Nakashima Y, Ohgaki K, Saeki H, Maehara Y. Sarcopenia is an independent predictor of complications after colorectal cancer surgery. Surg Today. 2018 Feb;48(2):151-157. doi: 10.1007/s00595-017-1564-0. Epub 2017 Jul 11.
- Bano G, Trevisan C, Carraro S, Solmi M, Luchini C, Stubbs B, Manzato E, Sergi G, Veronese N. Inflammation and sarcopenia: A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2017 Feb;96:10-15. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.11.006. Epub 2016 Nov 13.
- Lin JX, Lin JP, Xie JW, Wang JB, Lu J, Chen QY, Cao LL, Lin M, Tu R, Zheng CH, Huang CM, Li P. Prognostic Value and Association of Sarcopenia and Systemic Inflammation for Patients with Gastric Cancer Following Radical Gastrectomy. Oncologist. 2019 Nov;24(11):e1091-e1101. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0651. Epub 2019 Mar 25.
- Tessier AJ, Chevalier S. An Update on Protein, Leucine, Omega-3 Fatty Acids, and Vitamin D in the Prevention and Treatment of Sarcopenia and Functional Decline. Nutrients. 2018 Aug 16;10(8):1099. doi: 10.3390/nu10081099.
- Gillis C, Li C, Lee L, Awasthi R, Augustin B, Gamsa A, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Feldman LS, Carli F. Prehabilitation versus rehabilitation: a randomized control trial in patients undergoing colorectal resection for cancer. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):937-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000393.
- Hu WH, Chang CD, Liu TT, Chen HH, Hsiao CC, Kang HY, Chuang JH. Association of sarcopenia and expression of interleukin-23 in colorectal cancer survival. Clin Nutr. 2021 Oct;40(10):5322-5326. doi: 10.1016/j.clnu.2021.08.016. Epub 2021 Aug 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Manifestações Neurológicas
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Neoplasias retais
- Sarcopenia
Outros números de identificação do estudo
- 202200748A3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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