Саркопения и мультимодальная реабилитация в прогнозе у пациентов с раком прямой кишки, получающих CCRT
27 декабря 2022 г. обновлено: Wan-Hsiang Hu, Chang Gung Memorial Hospital
Влияние саркопении и влияние мультимодальной реабилитации на прогноз пациентов с раком прямой кишки, получающих одновременную химиолучевую терапию - рандомизированное контролируемое исследование
Исследователи используют клинические испытания для изучения роли саркопении и мультимодальной реабилитации в прогнозе пациентов с раком прямой кишки, получающих одновременную химиолучевую терапию.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Влияние саркопении и эффект мультимодальной реабилитации будет оцениваться у пациентов с раком прямой кишки, получающих предоперационную одновременную химиолучевую терапию.
Это рандомизированное исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wan-Hsiang Hu
- Номер телефона: 886-975056227
- Электронная почта: gary.hu0805@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 833
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст>20
- пациенты с раком прямой кишки, получающие одновременную химиолучевую терапию
- согласиться присоединиться к испытанию и подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- нестабильный жизненный показатель
- не в состоянии обрезать
- не подходит после оценки главным исследователем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
нет мультимодальной реабилитации
|
|
|
Экспериментальный: мультимодальная реабилитационная группа
включают акциз, консультанта по питанию, пищевые добавки и психологическое вмешательство.
|
для акциза, консультанта по питанию, пищевых добавок и психологического вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка саркопении с помощью мышечной силы
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценка силы сцепления (кг)
|
исходный уровень
|
|
Оценка саркопении с помощью мышечной силы
Временное ограничение: 1,5 месяца спустя
|
Оценка силы сцепления (кг)
|
1,5 месяца спустя
|
|
Оценка саркопении с помощью мышечной силы
Временное ограничение: 3 месяца спустя
|
Оценка силы сцепления (кг)
|
3 месяца спустя
|
|
Оценка саркопении со скоростью
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценка скорости (м/с)
|
исходный уровень
|
|
Оценка саркопении со скоростью
Временное ограничение: 1,5 месяца спустя
|
Оценка скорости (м/с)
|
1,5 месяца спустя
|
|
Оценка саркопении со скоростью
Временное ограничение: 3 месяца спустя
|
Оценка скорости (м/с)
|
3 месяца спустя
|
|
Оценка саркопении с помощью DXA
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценка с помощью DXA (г/см2)
|
исходный уровень
|
|
Оценка саркопении с помощью DXA
Временное ограничение: 3 месяца спустя
|
Оценка с помощью DXA (г/см2)
|
3 месяца спустя
|
|
Оценка саркопении с помощью КТ брюшной полости
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценка с помощью ASM/heigh2 (кг/м2) уровня L3
|
исходный уровень
|
|
Оценка саркопении с помощью КТ брюшной полости
Временное ограничение: 3 месяца спустя
|
Оценка с помощью ASM/heigh2 (кг/м2) уровня L3
|
3 месяца спустя
|
|
Оценка питания при альбуминемии
Временное ограничение: исходный уровень
|
уровень альбумина в сыворотке
|
исходный уровень
|
|
Оценка питания при альбуминемии
Временное ограничение: 1,5 месяца спустя
|
уровень альбумина в сыворотке
|
1,5 месяца спустя
|
|
Оценка питания при альбуминемии
Временное ограничение: 3 месяца спустя
|
уровень альбумина в сыворотке
|
3 месяца спустя
|
|
Оценка питания при преальбуминемии
Временное ограничение: исходный уровень
|
уровень преальбумина в сыворотке
|
исходный уровень
|
|
Оценка питания при преальбуминемии
Временное ограничение: 1,5 месяца спустя
|
уровень преальбумина в сыворотке
|
1,5 месяца спустя
|
|
Оценка питания при преальбуминемии
Временное ограничение: 3 месяца спустя
|
уровень преальбумина в сыворотке
|
3 месяца спустя
|
|
Уравнение Харриса Бенедикта
Временное ограничение: исходный уровень
|
Общий ежедневный расход энергии
|
исходный уровень
|
|
Уравнение Харриса Бенедикта
Временное ограничение: 1,5 месяца спустя
|
Общий ежедневный расход энергии
|
1,5 месяца спустя
|
|
Уравнение Харриса Бенедикта
Временное ограничение: 3 месяца спустя
|
Общий ежедневный расход энергии
|
3 месяца спустя
|
|
Оценка питания с помощью PGSGA
Временное ограничение: исходный уровень
|
Шкала субъективной глобальной оценки, созданная пациентом (общая оценка 0–9 ;оценка 1-3 Хорошее потребление питательных веществ. оценка 4-8 Умеренная недостаточность питания. оценка >9Тяжелое недоедание) |
исходный уровень
|
|
Оценка питания с помощью PGSGA
Временное ограничение: 1,5 месяца спустя
|
Шкала субъективной глобальной оценки, созданная пациентом (общая оценка 0–9 ;оценка 1-3 Хорошее потребление питательных веществ. оценка 4-8 Умеренная недостаточность питания. оценка >9Тяжелое недоедание) |
1,5 месяца спустя
|
|
Оценка питания с помощью PGSGA
Временное ограничение: 3 месяца спустя
|
Шкала субъективной глобальной оценки, созданная пациентом (общая оценка 0–9 ;оценка 1-3 Хорошее потребление питательных веществ. оценка 4-8 Умеренная недостаточность питания. оценка >9Тяжелое недоедание) |
3 месяца спустя
|
|
Психологическая оценка
Временное ограничение: исходный уровень
|
Тайваньский опросник депрессии (TDQ) Суммарный балл 0-54; балл >8 эмоционально стабилен ;балл 9 ~ 14 обращать внимание на эмоциональные изменения балл 15 ~ 18 давление нагрузка достигает критической точки; 19-28 баллов Рекомендуется обратиться за помощью в профессиональное учреждение или медицинскую часть ;Набравшие 29 и более баллов должны найти профессиональные медицинские подразделения, чтобы принять участие |
исходный уровень
|
|
Психологическая оценка
Временное ограничение: 1,5 месяца спустя
|
Тайваньский опросник депрессии (TDQ) Суммарный балл 0-54; балл >8 эмоционально стабилен ;балл 9 ~ 14 обращать внимание на эмоциональные изменения балл 15 ~ 18 давление нагрузка достигает критической точки; 19-28 баллов Рекомендуется обратиться за помощью в профессиональное учреждение или медицинскую часть ;Набравшие 29 и более баллов должны найти профессиональные медицинские подразделения, чтобы принять участие |
1,5 месяца спустя
|
|
Психологическая оценка
Временное ограничение: 3 месяца спустя
|
Тайваньский опросник депрессии (TDQ) Суммарный балл 0-54; балл >8 эмоционально стабилен ;балл 9 ~ 14 обращать внимание на эмоциональные изменения балл 15 ~ 18 давление нагрузка достигает критической точки; 19-28 баллов Рекомендуется обратиться за помощью в профессиональное учреждение или медицинскую часть ;Набравшие 29 и более баллов должны найти профессиональные медицинские подразделения, чтобы принять участие |
3 месяца спустя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wan-Hsiang Hu, Chang Gung Memorial Hospital,Kaohsiung, Taiwan, 833
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Minnella EM, Bousquet-Dion G, Awasthi R, Scheede-Bergdahl C, Carli F. Multimodal prehabilitation improves functional capacity before and after colorectal surgery for cancer: a five-year research experience. Acta Oncol. 2017 Feb;56(2):295-300. doi: 10.1080/0284186X.2016.1268268. Epub 2017 Jan 12.
- Reisinger KW, van Vugt JL, Tegels JJ, Snijders C, Hulsewe KW, Hoofwijk AG, Stoot JH, Von Meyenfeldt MF, Beets GL, Derikx JP, Poeze M. Functional compromise reflected by sarcopenia, frailty, and nutritional depletion predicts adverse postoperative outcome after colorectal cancer surgery. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):345-52. doi: 10.1097/SLA.0000000000000628.
- Lieffers JR, Bathe OF, Fassbender K, Winget M, Baracos VE. Sarcopenia is associated with postoperative infection and delayed recovery from colorectal cancer resection surgery. Br J Cancer. 2012 Sep 4;107(6):931-6. doi: 10.1038/bjc.2012.350. Epub 2012 Aug 7.
- Choi MH, Oh SN, Lee IK, Oh ST, Won DD. Sarcopenia is negatively associated with long-term outcomes in locally advanced rectal cancer. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2018 Feb;9(1):53-59. doi: 10.1002/jcsm.12234. Epub 2017 Aug 28.
- Nakanishi R, Oki E, Sasaki S, Hirose K, Jogo T, Edahiro K, Korehisa S, Taniguchi D, Kudo K, Kurashige J, Sugiyama M, Nakashima Y, Ohgaki K, Saeki H, Maehara Y. Sarcopenia is an independent predictor of complications after colorectal cancer surgery. Surg Today. 2018 Feb;48(2):151-157. doi: 10.1007/s00595-017-1564-0. Epub 2017 Jul 11.
- Bano G, Trevisan C, Carraro S, Solmi M, Luchini C, Stubbs B, Manzato E, Sergi G, Veronese N. Inflammation and sarcopenia: A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2017 Feb;96:10-15. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.11.006. Epub 2016 Nov 13.
- Lin JX, Lin JP, Xie JW, Wang JB, Lu J, Chen QY, Cao LL, Lin M, Tu R, Zheng CH, Huang CM, Li P. Prognostic Value and Association of Sarcopenia and Systemic Inflammation for Patients with Gastric Cancer Following Radical Gastrectomy. Oncologist. 2019 Nov;24(11):e1091-e1101. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0651. Epub 2019 Mar 25.
- Tessier AJ, Chevalier S. An Update on Protein, Leucine, Omega-3 Fatty Acids, and Vitamin D in the Prevention and Treatment of Sarcopenia and Functional Decline. Nutrients. 2018 Aug 16;10(8):1099. doi: 10.3390/nu10081099.
- Gillis C, Li C, Lee L, Awasthi R, Augustin B, Gamsa A, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Feldman LS, Carli F. Prehabilitation versus rehabilitation: a randomized control trial in patients undergoing colorectal resection for cancer. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):937-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000393.
- Hu WH, Chang CD, Liu TT, Chen HH, Hsiao CC, Kang HY, Chuang JH. Association of sarcopenia and expression of interleukin-23 in colorectal cancer survival. Clin Nutr. 2021 Oct;40(10):5322-5326. doi: 10.1016/j.clnu.2021.08.016. Epub 2021 Aug 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Неврологические проявления
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Новообразования прямой кишки
- Саркопения
Другие идентификационные номера исследования
- 202200748A3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .