SCIにおける刺激の自律神経への影響
2026年9月1日 更新者：VA Office of Research and Development
SCIの退役軍人における経皮的脊髄刺激の自律神経への影響
この研究は、血圧を上昇させるための経皮的脊髄刺激の効果を決定し、そのデバイスを使用して、アームサイクルエルゴメトリー中の運動持久時間と心拍数回復を増加させることを目的としています。
さらに、研究者は刺激が涼しい環境で体温を調節するのに役立つかどうかを確認します.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、血圧を上昇させるための経皮的脊髄刺激の効果を決定し、そのデバイスを使用して、アームサイクルエルゴメトリー中の運動持久時間と心拍数回復を増加させることを目的としています。
さらに、研究者は刺激が涼しい環境で体温を調節するのに役立つかどうかを確認します.
研究は7回の訪問で構成され、期間は3〜4時間で、3日以上離れています。
訪問1は、ベースライン自律神経機能の決定とスクリーニング訪問で構成されます。
参加者は腹筋運動を行い、低血圧と起立性低血圧を判断し、いくつかの調査を完了します。
訪問 2 と 3 は、刺激パラメータが脊椎にあるべき部位 (T7-T8 または T11-12) を決定します。
着座収縮期血圧を上昇させる部位は、残りの研究に使用されます。
訪問 4 と 5 は、脊椎の最適な場所に電極を配置し、最大下腕のエルゴメトリー運動を完了することで構成され、他の訪問は偽の訪問になります。
訪問 6 と 7 は、刺激装置のオンとオフを使用して、涼しい環境で深部体温を評価することで構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
The Bronx、New York、アメリカ、10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～50年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1年以上前の怪我、歩行不能
- 病変のレベル C3-T1、AIS A または B
- -少なくとも30日間の安定した処方薬レジメン
- -60日以内に7回の訪問の研究要件にコミットできる必要があります
除外基準:
- 発作の広範な歴史
- 人工呼吸器依存または気管切開部位の特許
- -SCI以外の神経障害の病歴
- 中等度または重度の頭部外傷の病歴
- 脊椎刺激の禁忌
- 重大な心血管疾患
- 活動性精神障害
- 薬物乱用の最近の履歴（3か月以内）
- 刺激（T7 / 8、T11 / 12）および妊娠を対象としたレベルで脊椎上の皮膚病変を開く
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Without stimulation
For study 1, exercise power output and heart rate recovery will be measured after arm ergometry without stimulation.
For study 2, body core temperature and thermal comfort will be reported without stimulation.
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Non-invasive electrical stimulation of the spinal cord.
他の名前：
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実験的：With stimulation
For study 1, exercise power output and heart rate recovery will be measured after arm ergometry with stimulation.
For study 2, body core temperature and thermal comfort will be reported with stimulation.
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Non-invasive electrical stimulation of the spinal cord.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Study 1. Arm Cycle Ergometry Outcome - Peak Workload
時間枠：through study completion, up to 2 years
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Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured in watts.
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through study completion, up to 2 years
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Study 1. Arm Cycle Ergometry Outcome - Total Exercise Time
時間枠：through study completion, up to 2 years
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Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured in minutes.
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through study completion, up to 2 years
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Study 1. Arm Cycle Ergometry Outcome - Recovery Heart Rate
時間枠：through study completion, up to 2 years
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Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured at 1 minute, 2 minutes, and 5 minutes.
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through study completion, up to 2 years
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Study 2. Thermoregulatory Outcome - Core Temperature
時間枠：through study completion, up to 2 years
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Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured in degrees Celsius.
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through study completion, up to 2 years
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Study 2. Thermoregulatory Outcome - Thermal Comfort
時間枠：through study completion, up to 2 years
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Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured using a Likert scale.
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through study completion, up to 2 years
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Study 2. Thermoregulatory Outcome - Thermal Sensation
時間枠：through study completion, up to 2 years
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Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured using a Likert scale.
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through study completion, up to 2 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動持久時間
時間枠：学習完了まで、最大2年間
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刺激なしと比較して、TSCS が運動持久時間を増加させるかどうかを判断します。
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学習完了まで、最大2年間
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温熱快適性と温熱感覚に関する主観的報告
時間枠：学習完了まで、最大2年間
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刺激なしと比較して、TSCS が温熱快適性と温熱感覚に関する主観的報告を改善するのに役立つかどうかを判断すること。
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学習完了まで、最大2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jill Wecht, EdD、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月24日
一次修了 (実際)
2026年7月30日
研究の完了 (実際)
2026年7月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月15日
最初の投稿 (実際)
2022年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B4373-P
- 1I21RX004373-01A1 (米国 NIH グラント/契約：RR&D)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。