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SCI 刺激的自主效应

2026年9月1日 更新者：VA Office of Research and Development

经皮脊髓刺激对脊髓损伤退伍军人的自主作用

本研究旨在确定经皮脊髓刺激对增加血压的影响，并使用该设备在手臂周期测力计期间增加运动耐力时间和心率恢复。 此外，研究人员还将观察在凉爽环境中刺激是否有助于调节体温。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在确定经皮脊髓刺激对增加血压的影响，并使用该设备在手臂周期测力计期间增加运动耐力时间和心率恢复。 此外，研究人员还将观察在凉爽环境中刺激是否有助于调节体温。 该研究将包括 7 次访问，持续时间为 3-4 小时，间隔不少于 3 天。 访问 1 将包括确定基线自主神经功能和筛选访问。 参与者将进行仰卧起坐以确定低血压和体位性低血压并完成几项调查。 第 2 次和第 3 次访问将确定刺激参数应位于脊柱的哪个部位，T7-T8 或 T11-12。 增加坐位收缩压的部位将用于研究的其余部分。 第 4 次和第 5 次访问将包括将电极放在脊柱上的最佳位置并完成次最大手臂测功练习，而另一次访问将是假访问。 第 6 次和第 7 次访问将包括在凉爽环境中打开和关闭刺激器时评估核心温度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 50年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 一年多前受伤，不能走动
  • 病变水平 C3-T1，AIS A 或 B
  • 稳定的处方药方案至少 30 天
  • 必须能够在 60 天内完成 7 次访问的学习要求

排除标准：

  • 广泛的癫痫病史
  • 呼吸机依赖或专利气管切开部位
  • 除 SCI 以外的神经系统疾病史
  • 中度或重度头部外伤史
  • 脊柱刺激的禁忌症
  • 重大心血管疾病
  • 活动性心理障碍
  • 最近（3 个月内）药物滥用史
  • 在针对刺激（T7/8、T11/12）和怀孕的水平的脊柱开放性皮肤损伤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Without stimulation
For study 1, exercise power output and heart rate recovery will be measured after arm ergometry without stimulation. For study 2, body core temperature and thermal comfort will be reported without stimulation.
设备：Transcutaneous Spinal Cord Stimulation (TSCS)
Non-invasive electrical stimulation of the spinal cord.
其他名称：
  • 台积电
实验性的：With stimulation
For study 1, exercise power output and heart rate recovery will be measured after arm ergometry with stimulation. For study 2, body core temperature and thermal comfort will be reported with stimulation.
设备：Transcutaneous Spinal Cord Stimulation (TSCS)
Non-invasive electrical stimulation of the spinal cord.
其他名称：
  • 台积电

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Study 1. Arm Cycle Ergometry Outcome - Peak Workload
大体时间：through study completion, up to 2 years
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured in watts.
through study completion, up to 2 years
Study 1. Arm Cycle Ergometry Outcome - Total Exercise Time
大体时间：through study completion, up to 2 years
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured in minutes.
through study completion, up to 2 years
Study 1. Arm Cycle Ergometry Outcome - Recovery Heart Rate
大体时间：through study completion, up to 2 years
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured at 1 minute, 2 minutes, and 5 minutes.
through study completion, up to 2 years
Study 2. Thermoregulatory Outcome - Core Temperature
大体时间：through study completion, up to 2 years
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured in degrees Celsius.
through study completion, up to 2 years
Study 2. Thermoregulatory Outcome - Thermal Comfort
大体时间：through study completion, up to 2 years
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured using a Likert scale.
through study completion, up to 2 years
Study 2. Thermoregulatory Outcome - Thermal Sensation
大体时间：through study completion, up to 2 years
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured using a Likert scale.
through study completion, up to 2 years

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动耐力时间
大体时间：通过学习完成，长达 2 年
确定 TSCS 与无刺激相比是否增加了运动耐力时间。
通过学习完成，长达 2 年
热舒适度和热感觉的主观报告
大体时间：通过学习完成，长达 2 年
确定与无刺激相比，TSCS 是否有助于改善对热舒适度和热感觉的主观报告。
通过学习完成，长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：Jill Wecht, EdD、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月24日

初级完成 (实际的)

2026年7月30日

研究完成 (实际的)

2026年7月30日

研究注册日期

首次提交

2022年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月15日

首次发布 (实际的)

2022年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B4373-P
  • 1I21RX004373-01A1 (美国 NIH 拨款/合同：RR&D)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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