SCI 刺激的自主效应
2023年7月26日 更新者：VA Office of Research and Development
经皮脊髓刺激对脊髓损伤退伍军人的自主作用
本研究旨在确定经皮脊髓刺激对增加血压的影响，并使用该设备在手臂周期测力计期间增加运动耐力时间和心率恢复。
此外，研究人员还将观察在凉爽环境中刺激是否有助于调节体温。
研究概览
详细说明
本研究旨在确定经皮脊髓刺激对增加血压的影响，并使用该设备在手臂周期测力计期间增加运动耐力时间和心率恢复。
此外，研究人员还将观察在凉爽环境中刺激是否有助于调节体温。
该研究将包括 7 次访问，持续时间为 3-4 小时，间隔不少于 3 天。
访问 1 将包括确定基线自主神经功能和筛选访问。
参与者将进行仰卧起坐以确定低血压和体位性低血压并完成几项调查。
第 2 次和第 3 次访问将确定刺激参数应位于脊柱的哪个部位，T7-T8 或 T11-12。
增加坐位收缩压的部位将用于研究的其余部分。
第 4 次和第 5 次访问将包括将电极放在脊柱上的最佳位置并完成次最大手臂测功练习，而另一次访问将是假访问。
第 6 次和第 7 次访问将包括在凉爽环境中打开和关闭刺激器时评估核心温度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jill Wecht, EdD
- 电话号码：3122 (718) 584-9000
- 邮箱：jm.wecht@va.gov
研究联系人备份
- 姓名：Matthew T Maher, MS
- 电话号码：1732 (718) 584-9000
- 邮箱：matthew.maher@va.gov
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10468-3904
- 招聘中
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
首席研究员：
- Jill Wecht, EdD
-
接触：
- Jill Wecht, EdD
- 电话号码：3122 718-584-9000
- 邮箱：jm.wecht@va.gov
-
接触：
- Matthew T Maher, MS
- 电话号码：1732 (718) 584-9000
- 邮箱：matthew.maher@va.gov
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 一年多前受伤，不能走动
- 病变水平 C3-T1，AIS A 或 B
- 稳定的处方药方案至少 30 天
- 必须能够在 60 天内完成 7 次访问的学习要求
排除标准：
- 广泛的癫痫病史
- 呼吸机依赖或专利气管切开部位
- 除 SCI 以外的神经系统疾病史
- 中度或重度头部外伤史
- 脊柱刺激的禁忌症
- 重大心血管疾病
- 活动性心理障碍
- 最近（3 个月内）药物滥用史
- 在针对刺激（T7/8、T11/12）和怀孕的水平的脊柱开放性皮肤损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：无刺激
对于研究 1，将在无刺激的手臂测功后测量运动耐力时间和心率恢复。
对于研究 2，将在没有刺激的情况下报告身体核心温度和热舒适度。
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研究 1 将使用手臂测力计作为一种锻炼形式。
其他名称：
研究 2 将在凉爽的环境中完成。
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有源比较器：有刺激
对于研究 1，将在刺激手臂测力后测量运动耐力时间和心率恢复。
对于研究 2，身体核心温度和热舒适度将通过刺激进行报告。
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脊髓的经皮刺激。
其他名称：
研究 1 将使用手臂测力计作为一种锻炼形式。
其他名称：
研究 2 将在凉爽的环境中完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电极放置
大体时间：通过学习完成，长达 2 年
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电极将放置在棘突处的椎体中线上（T7/T8、T11/12）。
确定脊柱上的最佳电极放置位置，使坐姿时的血压升高至 120/80 mmHg 左右。
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通过学习完成，长达 2 年
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TSCS 的振幅
大体时间：通过学习完成，长达 2 年
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刺激幅度将从 5mA 开始，并以 5mA 的增量增加，以确定使血压正常化的最佳幅度。
将使用相同的棘突部位（T7/T8、T11/12）。
最佳幅度将用于在研究 1（手臂测力计）和研究 2（凉爽环境）期间增加血压。
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通过学习完成，长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动耐力时间
大体时间：通过学习完成，长达 2 年
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确定 TSCS 与无刺激相比是否增加了运动耐力时间。
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通过学习完成，长达 2 年
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心率恢复时间
大体时间：通过学习完成，长达 2 年
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确定与无刺激相比，TSCS 是否缩短了 HR 恢复（返回基线）的时间。
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通过学习完成，长达 2 年
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身体核心温度
大体时间：通过学习完成，长达 2 年
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确定与无刺激相比，TSCS 是否有助于在凉爽环境中保持身体核心温度。
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通过学习完成，长达 2 年
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热舒适度和热感觉的主观报告
大体时间：通过学习完成，长达 2 年
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确定与无刺激相比，TSCS 是否有助于改善对热舒适度和热感觉的主观报告。
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通过学习完成，长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jill Wecht, EdD、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月24日
初级完成 (估计的)
2026年7月30日
研究完成 (估计的)
2026年7月30日
研究注册日期
首次提交
2022年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月15日
首次发布 (实际的)
2022年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月26日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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