- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05664646
Effets autonomes de la stimulation dans les lésions médullaires
1 septembre 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Effets autonomes de la stimulation transcutanée de la moelle épinière chez les vétérans atteints de SCI
Cette étude vise à déterminer les effets de la stimulation transcutanée de la moelle épinière pour augmenter la pression artérielle et à utiliser cet appareil pour augmenter le temps d'endurance à l'exercice et la récupération de la fréquence cardiaque pendant l'ergométrie du cycle du bras.
De plus, les enquêteurs verront si la stimulation aide à réguler la température corporelle dans un environnement frais.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à déterminer les effets de la stimulation transcutanée de la moelle épinière pour augmenter la pression artérielle et à utiliser cet appareil pour augmenter le temps d'endurance à l'exercice et la récupération de la fréquence cardiaque pendant l'ergométrie du cycle du bras.
De plus, les enquêteurs verront si la stimulation aide à réguler la température corporelle dans un environnement frais.
L'étude consistera en 7 visites, qui dureront entre 3 et 4 heures, séparées par pas moins de 3 jours.
La visite 1 consistera à déterminer la fonction autonome de base et la visite de dépistage.
Le participant subira une série de sit-up pour déterminer l'hypotension et l'hypotension orthostatique et remplira quelques sondages.
Les visites 2 et 3 détermineront quel site les paramètres de stimulation doivent être sur la colonne vertébrale, soit T7-T8 ou T11-12.
Le site qui augmente la pression artérielle systolique en position assise sera utilisé pour le reste de l'étude.
Les visites 4 et 5 consisteront à placer l'électrode à l'endroit optimal sur la colonne vertébrale et à effectuer un exercice d'ergométrie sous-maximale du bras et l'autre visite sera une visite fictive.
Les visites 6 et 7 consisteront à évaluer la température centrale dans un environnement frais avec le stimulateur allumé et éteint.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 50 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- blessure il y a plus d'un an, non ambulatoire
- niveau de lésion C3-T1, AIS A ou B
- régime de médicaments sur ordonnance stable pendant au moins 30 jours
- doit être en mesure de s'engager à étudier les exigences de 7 visites sur une période de 60 jours
Critère d'exclusion:
- longue histoire de convulsions
- dépendance au ventilateur ou site de trachéotomie perméable
- antécédent de trouble neurologique autre que SCI
- antécédents de traumatisme crânien modéré ou grave
- contre-indications à la stimulation vertébrale
- maladie cardiovasculaire importante
- trouble psychologique actif
- antécédents récents (dans les 3 mois) de toxicomanie
- lésions cutanées ouvertes sur la colonne vertébrale à des niveaux ciblés pour la stimulation (T7/8, T11/12) et la grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Without stimulation
For study 1, exercise power output and heart rate recovery will be measured after arm ergometry without stimulation.
For study 2, body core temperature and thermal comfort will be reported without stimulation.
|
Non-invasive electrical stimulation of the spinal cord.
Autres noms:
|
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Expérimental: With stimulation
For study 1, exercise power output and heart rate recovery will be measured after arm ergometry with stimulation.
For study 2, body core temperature and thermal comfort will be reported with stimulation.
|
Non-invasive electrical stimulation of the spinal cord.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Study 1. Arm Cycle Ergometry Outcome - Peak Workload
Délai: through study completion, up to 2 years
|
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured in watts.
|
through study completion, up to 2 years
|
|
Study 1. Arm Cycle Ergometry Outcome - Total Exercise Time
Délai: through study completion, up to 2 years
|
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured in minutes.
|
through study completion, up to 2 years
|
|
Study 1. Arm Cycle Ergometry Outcome - Recovery Heart Rate
Délai: through study completion, up to 2 years
|
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured at 1 minute, 2 minutes, and 5 minutes.
|
through study completion, up to 2 years
|
|
Study 2. Thermoregulatory Outcome - Core Temperature
Délai: through study completion, up to 2 years
|
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured in degrees Celsius.
|
through study completion, up to 2 years
|
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Study 2. Thermoregulatory Outcome - Thermal Comfort
Délai: through study completion, up to 2 years
|
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured using a Likert scale.
|
through study completion, up to 2 years
|
|
Study 2. Thermoregulatory Outcome - Thermal Sensation
Délai: through study completion, up to 2 years
|
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured using a Likert scale.
|
through study completion, up to 2 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps d'endurance à l'exercice
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
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Déterminez si le TSCS augmente le temps d'endurance à l'exercice par rapport à l'absence de stimulation.
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
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Rapports subjectifs sur le confort thermique et la sensation thermique
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
|
Déterminer si le TSCS aide à améliorer les rapports subjectifs sur le confort thermique et la sensation thermique par rapport à l'absence de stimulation.
|
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jill Wecht, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2022
Première publication (Réel)
27 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Blessures et Blessures
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Dysautonomies primaires
- Maladies du système nerveux autonome
- Intolérance orthostatique
- Comportement
- Hypotension
- Blessures à la moelle épinière
- Hypotension, orthostatique
- Activité motrice
Autres numéros d'identification d'étude
- B4373-P
- 1I21RX004373-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: RR&D)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .