- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05664646
Autonome effecten van stimulatie bij dwarslaesie
1 september 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Autonome effecten van transcutane ruggenmergstimulatie bij veteranen met dwarslaesie
Deze studie heeft tot doel de effecten van transcutane ruggenmergstimulatie te bepalen om de bloeddruk te verhogen en dat apparaat te gebruiken om de duur van de training en het herstel van de hartslag tijdens ergometrie van de armcyclus te verlengen.
Bovendien zullen de onderzoekers zien of de stimulatie helpt bij het reguleren van de lichaamstemperatuur in een koele omgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de effecten van transcutane ruggenmergstimulatie te bepalen om de bloeddruk te verhogen en dat apparaat te gebruiken om de duur van de training en het herstel van de hartslag tijdens ergometrie van de armcyclus te verlengen.
Bovendien zullen de onderzoekers zien of de stimulatie helpt bij het reguleren van de lichaamstemperatuur in een koele omgeving.
De studie zal bestaan uit 7 bezoeken, die tussen de 3-4 uur zullen duren, gescheiden door niet minder dan 3 dagen.
Bezoek 1 zal bestaan uit het bepalen van de basislijn van de autonome functie en een screeningsbezoek.
De deelnemer ondergaat een sit-up set om hypotensie en orthostatische hypotensie te bepalen en een paar onderzoeken in te vullen.
Bezoeken 2 en 3 zullen bepalen op welke plaats de stimulatieparameters op de wervelkolom moeten zijn, T7-T8 of T11-12.
De plaats die de systolische bloeddruk in zittende positie verhoogt, zal voor de rest van het onderzoek worden gebruikt.
Bezoeken 4 en 5 zullen bestaan uit het plaatsen van de elektrode op de optimale plek op de wervelkolom en het uitvoeren van een submaximale armergometrieoefening en het andere bezoek zal een schijnbezoek zijn.
Bezoeken 6 en 7 zullen bestaan uit het beoordelen van de kerntemperatuur in een koele omgeving met de stimulator aan en uit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 50 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- letsel meer dan 1 jaar geleden, niet-ambulant
- laesieniveau C3-T1, AIS A of B
- stabiel voorgeschreven medicatieregime gedurende ten minste 30 dagen
- moet zich kunnen committeren aan de studievereisten van 7 bezoeken binnen een periode van 60 dagen
Uitsluitingscriteria:
- uitgebreide geschiedenis van toevallen
- afhankelijkheid van beademingsapparaat of open tracheostomieplaats
- voorgeschiedenis van een andere neurologische aandoening dan dwarslaesie
- voorgeschiedenis van matig of ernstig hoofdtrauma
- contra-indicaties voor stimulatie van de wervelkolom
- belangrijke hart- en vaatziekten
- actieve psychische stoornis
- recente geschiedenis (binnen 3 maanden) van middelenmisbruik
- open huidlaesies over de wervelkolom op niveaus die zijn bedoeld voor stimulatie (T7/8, T11/12) en zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Without stimulation
For study 1, exercise power output and heart rate recovery will be measured after arm ergometry without stimulation.
For study 2, body core temperature and thermal comfort will be reported without stimulation.
|
Non-invasive electrical stimulation of the spinal cord.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: With stimulation
For study 1, exercise power output and heart rate recovery will be measured after arm ergometry with stimulation.
For study 2, body core temperature and thermal comfort will be reported with stimulation.
|
Non-invasive electrical stimulation of the spinal cord.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Study 1. Arm Cycle Ergometry Outcome - Peak Workload
Tijdsspanne: through study completion, up to 2 years
|
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured in watts.
|
through study completion, up to 2 years
|
|
Study 1. Arm Cycle Ergometry Outcome - Total Exercise Time
Tijdsspanne: through study completion, up to 2 years
|
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured in minutes.
|
through study completion, up to 2 years
|
|
Study 1. Arm Cycle Ergometry Outcome - Recovery Heart Rate
Tijdsspanne: through study completion, up to 2 years
|
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured at 1 minute, 2 minutes, and 5 minutes.
|
through study completion, up to 2 years
|
|
Study 2. Thermoregulatory Outcome - Core Temperature
Tijdsspanne: through study completion, up to 2 years
|
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured in degrees Celsius.
|
through study completion, up to 2 years
|
|
Study 2. Thermoregulatory Outcome - Thermal Comfort
Tijdsspanne: through study completion, up to 2 years
|
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured using a Likert scale.
|
through study completion, up to 2 years
|
|
Study 2. Thermoregulatory Outcome - Thermal Sensation
Tijdsspanne: through study completion, up to 2 years
|
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured using a Likert scale.
|
through study completion, up to 2 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Train uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot 2 jaar
|
Bepaal of TSCS de uithoudingsvermogen van de training verlengt in vergelijking met geen stimulatie.
|
door afronding van de studie, tot 2 jaar
|
|
Subjectieve rapportage over thermisch comfort en thermische sensatie
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot 2 jaar
|
Om te bepalen of TSCS helpt bij het verbeteren van subjectieve rapportage over thermisch comfort en thermisch gevoel in vergelijking met geen stimulatie.
|
door afronding van de studie, tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jill Wecht, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Wonden en verwondingen
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Primaire dysautonomieën
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Orthostatische intolerantie
- Gedrag
- Hypotensie
- Ruggenmergletsels
- Hypotensie, orthostatisch
- Motorische activiteit
Andere studie-ID-nummers
- B4373-P
- 1I21RX004373-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: RR&D)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .