Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вегетативные эффекты стимуляции при ТСМ

1 сентября 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Вегетативные эффекты чрескожной стимуляции спинного мозга у ветеранов с ТСМ

Это исследование направлено на определение влияния чрескожной стимуляции спинного мозга на повышение артериального давления и использование этого устройства для увеличения времени выносливости при физической нагрузке и восстановления частоты сердечных сокращений во время велоэргометрии. Кроме того, исследователи увидят, помогает ли стимуляция регулировать температуру тела в прохладной среде.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на определение влияния чрескожной стимуляции спинного мозга на повышение артериального давления и использование этого устройства для увеличения времени выносливости при физической нагрузке и восстановления частоты сердечных сокращений во время велоэргометрии. Кроме того, исследователи увидят, помогает ли стимуляция регулировать температуру тела в прохладной среде. Исследование будет состоять из 7 посещений продолжительностью от 3 до 4 часов, разделенных не менее чем 3 днями. Визит 1 будет состоять из определения исходной вегетативной функции и визита для скрининга. Участнику будет предложено сесть, чтобы определить гипотензию и ортостатическую гипотензию, а также пройти пару опросов. Визиты 2 и 3 определят, на каком участке позвоночника должны быть параметры стимуляции, либо на T7-T8, либо на T11-12. Место, которое увеличивает систолическое артериальное давление в положении сидя, будет использоваться для остальной части исследования. Посещения 4 и 5 будут состоять из размещения электрода в оптимальном месте на позвоночнике и выполнения субмаксимального упражнения по эргометрии рук, а другое посещение будет фиктивным. Визиты 6 и 7 будут состоять из оценки внутренней температуры в прохладной среде с включенным и выключенным стимулятором.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 50 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • травма более 1 года назад, неходячая
  • уровень поражения C3-T1, AIS A или B
  • стабильный режим приема лекарств, отпускаемых по рецепту, не менее 30 дней
  • должен быть в состоянии взять на себя обязательства по изучению требований 7 посещений в течение 60-дневного периода

Критерий исключения:

  • обширная история приступов
  • зависимость от вентилятора или открытое место трахеостомии
  • история неврологического расстройства, кроме SCI
  • в анамнезе умеренная или тяжелая травма головы
  • противопоказания к стимуляции позвоночника
  • серьезное сердечно-сосудистое заболевание
  • активное психологическое расстройство
  • недавняя история (в течение 3 месяцев) злоупотребления психоактивными веществами
  • открытые поражения кожи над позвоночником на уровнях, предназначенных для стимуляции (T7/8, T11/12) и беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Without stimulation
For study 1, exercise power output and heart rate recovery will be measured after arm ergometry without stimulation. For study 2, body core temperature and thermal comfort will be reported without stimulation.
Устройство: Transcutaneous Spinal Cord Stimulation (TSCS)
Non-invasive electrical stimulation of the spinal cord.
Другие имена:
  • ТСКС
Экспериментальный: With stimulation
For study 1, exercise power output and heart rate recovery will be measured after arm ergometry with stimulation. For study 2, body core temperature and thermal comfort will be reported with stimulation.
Устройство: Transcutaneous Spinal Cord Stimulation (TSCS)
Non-invasive electrical stimulation of the spinal cord.
Другие имена:
  • ТСКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Study 1. Arm Cycle Ergometry Outcome - Peak Workload
Временное ограничение: through study completion, up to 2 years
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured in watts.
through study completion, up to 2 years
Study 1. Arm Cycle Ergometry Outcome - Total Exercise Time
Временное ограничение: through study completion, up to 2 years
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured in minutes.
through study completion, up to 2 years
Study 1. Arm Cycle Ergometry Outcome - Recovery Heart Rate
Временное ограничение: through study completion, up to 2 years
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured at 1 minute, 2 minutes, and 5 minutes.
through study completion, up to 2 years
Study 2. Thermoregulatory Outcome - Core Temperature
Временное ограничение: through study completion, up to 2 years
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured in degrees Celsius.
through study completion, up to 2 years
Study 2. Thermoregulatory Outcome - Thermal Comfort
Временное ограничение: through study completion, up to 2 years
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured using a Likert scale.
through study completion, up to 2 years
Study 2. Thermoregulatory Outcome - Thermal Sensation
Временное ограничение: through study completion, up to 2 years
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured using a Likert scale.
through study completion, up to 2 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выносливости упражнений
Временное ограничение: по окончании обучения, до 2 лет
Определите, увеличивает ли TSCS время выносливости при физической нагрузке по сравнению с отсутствием стимуляции.
по окончании обучения, до 2 лет
Субъективная оценка теплового комфорта и тепловых ощущений
Временное ограничение: по окончании обучения, до 2 лет
Определить, помогает ли TSCS улучшить субъективные отчеты о тепловом комфорте и тепловых ощущениях по сравнению с отсутствием стимуляции.
по окончании обучения, до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Jill Wecht, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B4373-P
  • 1I21RX004373-01A1 (Грант/контракт NIH США: RR&D)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться