- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05664646
Efectos autonómicos de la estimulación en SCI
1 de septiembre de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Efectos autonómicos de la estimulación transcutánea de la médula espinal en veteranos con SCI
Este estudio tiene como objetivo determinar los efectos de la estimulación transcutánea de la médula espinal para aumentar la presión arterial y usar ese dispositivo para aumentar el tiempo de resistencia al ejercicio y la recuperación de la frecuencia cardíaca durante la ergometría de ciclo de brazo.
Además, los investigadores verán si la estimulación ayuda a regular la temperatura corporal en un ambiente fresco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo determinar los efectos de la estimulación transcutánea de la médula espinal para aumentar la presión arterial y usar ese dispositivo para aumentar el tiempo de resistencia al ejercicio y la recuperación de la frecuencia cardíaca durante la ergometría de ciclo de brazo.
Además, los investigadores verán si la estimulación ayuda a regular la temperatura corporal en un ambiente fresco.
El estudio constará de 7 visitas, que tendrán una duración de entre 3-4 horas, separadas por no menos de 3 días.
La visita 1 consistirá en determinar la función autonómica basal y la visita de detección.
El participante se someterá a una serie de abdominales para determinar la hipotensión y la hipotensión ortostática y completar un par de encuestas.
Las visitas 2 y 3 determinarán en qué sitio deben estar los parámetros de estimulación en la columna, ya sea T7-T8 o T11-12.
El sitio que aumenta la presión arterial sistólica sentado se utilizará para el resto del estudio.
Las visitas 4 y 5 consistirán en colocar el electrodo en el lugar óptimo de la columna y completar un ejercicio de ergometría submáxima de brazos y la otra visita será una visita simulada.
Las visitas 6 y 7 consistirán en evaluar la temperatura central en un ambiente fresco con el estimulador encendido y apagado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 50 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesión hace más de 1 año, no ambulatoria
- nivel de lesión C3-T1, AIS A o B
- régimen estable de medicamentos recetados durante al menos 30 días
- debe poder comprometerse con los requisitos de estudio de 7 visitas dentro de un período de 60 días
Criterio de exclusión:
- amplio historial de convulsiones
- dependencia del ventilador o sitio de traqueotomía permeable
- antecedentes de trastornos neurológicos distintos de SCI
- antecedentes de traumatismo craneoencefálico moderado o grave
- Contraindicaciones para la estimulación de la columna.
- enfermedad cardiovascular importante
- trastorno psicologico activo
- historial reciente (dentro de los 3 meses) de abuso de sustancias
- Lesiones abiertas en la piel sobre la columna a niveles específicos para estimulación (T7/8, T11/12) y embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Without stimulation
For study 1, exercise power output and heart rate recovery will be measured after arm ergometry without stimulation.
For study 2, body core temperature and thermal comfort will be reported without stimulation.
|
Non-invasive electrical stimulation of the spinal cord.
Otros nombres:
|
|
Experimental: With stimulation
For study 1, exercise power output and heart rate recovery will be measured after arm ergometry with stimulation.
For study 2, body core temperature and thermal comfort will be reported with stimulation.
|
Non-invasive electrical stimulation of the spinal cord.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Study 1. Arm Cycle Ergometry Outcome - Peak Workload
Periodo de tiempo: through study completion, up to 2 years
|
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured in watts.
|
through study completion, up to 2 years
|
|
Study 1. Arm Cycle Ergometry Outcome - Total Exercise Time
Periodo de tiempo: through study completion, up to 2 years
|
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured in minutes.
|
through study completion, up to 2 years
|
|
Study 1. Arm Cycle Ergometry Outcome - Recovery Heart Rate
Periodo de tiempo: through study completion, up to 2 years
|
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured at 1 minute, 2 minutes, and 5 minutes.
|
through study completion, up to 2 years
|
|
Study 2. Thermoregulatory Outcome - Core Temperature
Periodo de tiempo: through study completion, up to 2 years
|
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured in degrees Celsius.
|
through study completion, up to 2 years
|
|
Study 2. Thermoregulatory Outcome - Thermal Comfort
Periodo de tiempo: through study completion, up to 2 years
|
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured using a Likert scale.
|
through study completion, up to 2 years
|
|
Study 2. Thermoregulatory Outcome - Thermal Sensation
Periodo de tiempo: through study completion, up to 2 years
|
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured using a Likert scale.
|
through study completion, up to 2 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de resistencia al ejercicio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
|
Determine si TSCS aumenta el tiempo de resistencia al ejercicio en comparación con ninguna estimulación.
|
hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
|
|
Reporte Subjetivo de Confort Térmico y Sensación Térmica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
|
Determinar si TSCS ayuda a mejorar los informes subjetivos sobre el confort térmico y la sensación térmica en comparación con la ausencia de estimulación.
|
hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill Wecht, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Disautonomías primarias
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Intolerancia ortostática
- Comportamiento
- Hipotensión
- Lesiones de la médula espinal
- Hipotensión Ortostática
- Actividad del motor
Otros números de identificación del estudio
- B4373-P
- 1I21RX004373-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: RR&D)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .