Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autonomní účinky stimulace v SCI

1. září 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Autonomní účinky transkutánní míšní stimulace u veteránů s SCI

Tato studie si klade za cíl určit účinky transkutánní stimulace míchy na zvýšení krevního tlaku a použít toto zařízení ke zvýšení doby vytrvalosti při cvičení a obnovení srdeční frekvence během ergometrie paží. Kromě toho vyšetřovatelé uvidí, zda stimulace pomáhá regulovat tělesnou teplotu v chladném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl určit účinky transkutánní stimulace míchy na zvýšení krevního tlaku a použít toto zařízení ke zvýšení doby vytrvalosti při cvičení a obnovení srdeční frekvence během ergometrie paží. Kromě toho vyšetřovatelé uvidí, zda stimulace pomáhá regulovat tělesnou teplotu v chladném prostředí. Studie se bude skládat ze 7 návštěv, které budou trvat 3–4 hodiny, s odstupem nejméně 3 dnů. Návštěva 1 se bude skládat ze stanovení základní autonomní funkce a screeningové návštěvy. Účastník podstoupí sestavu vsedě ke stanovení hypotenze a ortostatické hypotenze a dokončí několik průzkumů. Návštěvy 2 a 3 určí, které místo by měly být parametry stimulace na páteři, buď T7-T8 nebo T11-12. Místo, které zvyšuje systolický krevní tlak vsedě, bude použito po zbytek studie. Návštěvy 4 a 5 budou spočívat v umístění elektrody na optimální místo na páteři a dokončení submaximálního cvičení ergometrie paže a další návštěva bude předstíraná. Návštěvy 6 a 7 budou sestávat z hodnocení teploty jádra v chladném prostředí se zapnutým a vypnutým stimulátorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 50 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zranění před více než 1 rokem, nechodí
  • úroveň léze C3-T1, AIS A nebo B
  • stabilní režim léků na předpis po dobu alespoň 30 dnů
  • musí být schopen zavázat se ke studijním požadavkům na 7 návštěv během 60denního období

Kritéria vyloučení:

  • rozsáhlá historie záchvatů
  • závislost na ventilátoru nebo průsvitné místo tracheostomie
  • anamnéza neurologické poruchy jiné než SCI
  • středně těžké nebo těžké poranění hlavy v anamnéze
  • kontraindikace ke stimulaci páteře
  • významné kardiovaskulární onemocnění
  • aktivní psychická porucha
  • nedávná anamnéza (do 3 měsíců) zneužívání návykových látek
  • otevřené kožní léze nad páteří na úrovních cílených pro stimulaci (T7/8, T11/12) a těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Without stimulation
For study 1, exercise power output and heart rate recovery will be measured after arm ergometry without stimulation. For study 2, body core temperature and thermal comfort will be reported without stimulation.
Přístroj: Transcutaneous Spinal Cord Stimulation (TSCS)
Non-invasive electrical stimulation of the spinal cord.
Ostatní jména:
  • TSCS
Experimentální: With stimulation
For study 1, exercise power output and heart rate recovery will be measured after arm ergometry with stimulation. For study 2, body core temperature and thermal comfort will be reported with stimulation.
Přístroj: Transcutaneous Spinal Cord Stimulation (TSCS)
Non-invasive electrical stimulation of the spinal cord.
Ostatní jména:
  • TSCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Study 1. Arm Cycle Ergometry Outcome - Peak Workload
Časové okno: through study completion, up to 2 years
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured in watts.
through study completion, up to 2 years
Study 1. Arm Cycle Ergometry Outcome - Total Exercise Time
Časové okno: through study completion, up to 2 years
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured in minutes.
through study completion, up to 2 years
Study 1. Arm Cycle Ergometry Outcome - Recovery Heart Rate
Časové okno: through study completion, up to 2 years
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured at 1 minute, 2 minutes, and 5 minutes.
through study completion, up to 2 years
Study 2. Thermoregulatory Outcome - Core Temperature
Časové okno: through study completion, up to 2 years
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured in degrees Celsius.
through study completion, up to 2 years
Study 2. Thermoregulatory Outcome - Thermal Comfort
Časové okno: through study completion, up to 2 years
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured using a Likert scale.
through study completion, up to 2 years
Study 2. Thermoregulatory Outcome - Thermal Sensation
Časové okno: through study completion, up to 2 years
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured using a Likert scale.
through study completion, up to 2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba vytrvalosti při cvičení
Časové okno: ukončením studia až 2 roky
Zjistěte, zda TSCS zvyšuje výdrž při cvičení ve srovnání s žádnou stimulací.
ukončením studia až 2 roky
Subjektivní podávání zpráv o tepelné pohodě a tepelném vjemu
Časové okno: ukončením studia až 2 roky
Chcete-li zjistit, zda TSCS pomáhá zlepšit subjektivní podávání zpráv o tepelném komfortu a tepelném pocitu ve srovnání s žádnou stimulací.
ukončením studia až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill Wecht, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B4373-P
  • 1I21RX004373-01A1 (Grant/smlouva NIH USA: RR&D)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit