Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autonomní účinky stimulace v SCI

1. července 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Autonomní účinky transkutánní míšní stimulace u veteránů s SCI

Tato studie si klade za cíl určit účinky transkutánní stimulace míchy na zvýšení krevního tlaku a použít toto zařízení ke zvýšení doby vytrvalosti při cvičení a obnovení srdeční frekvence během ergometrie paží. Kromě toho vyšetřovatelé uvidí, zda stimulace pomáhá regulovat tělesnou teplotu v chladném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl určit účinky transkutánní stimulace míchy na zvýšení krevního tlaku a použít toto zařízení ke zvýšení doby vytrvalosti při cvičení a obnovení srdeční frekvence během ergometrie paží. Kromě toho vyšetřovatelé uvidí, zda stimulace pomáhá regulovat tělesnou teplotu v chladném prostředí. Studie se bude skládat ze 7 návštěv, které budou trvat 3–4 hodiny, s odstupem nejméně 3 dnů. Návštěva 1 se bude skládat ze stanovení základní autonomní funkce a screeningové návštěvy. Účastník podstoupí sestavu vsedě ke stanovení hypotenze a ortostatické hypotenze a dokončí několik průzkumů. Návštěvy 2 a 3 určí, které místo by měly být parametry stimulace na páteři, buď T7-T8 nebo T11-12. Místo, které zvyšuje systolický krevní tlak vsedě, bude použito po zbytek studie. Návštěvy 4 a 5 budou spočívat v umístění elektrody na optimální místo na páteři a dokončení submaximálního cvičení ergometrie paže a další návštěva bude předstíraná. Návštěvy 6 a 7 budou sestávat z hodnocení teploty jádra v chladném prostředí se zapnutým a vypnutým stimulátorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jill Wecht, EdD
  • Telefonní číslo: 3122 (718) 584-9000
  • E-mail: jm.wecht@va.gov

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468-3904
        • Nábor
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jill Wecht, EdD
        • Kontakt:
          • Jill Wecht, EdD
          • Telefonní číslo: 3122 718-584-9000
          • E-mail: jm.wecht@va.gov
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 50 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zranění před více než 1 rokem, nechodí
  • úroveň léze C3-T1, AIS A nebo B
  • stabilní režim léků na předpis po dobu alespoň 30 dnů
  • musí být schopen zavázat se ke studijním požadavkům na 7 návštěv během 60denního období

Kritéria vyloučení:

  • rozsáhlá historie záchvatů
  • závislost na ventilátoru nebo průsvitné místo tracheostomie
  • anamnéza neurologické poruchy jiné než SCI
  • středně těžké nebo těžké poranění hlavy v anamnéze
  • kontraindikace ke stimulaci páteře
  • významné kardiovaskulární onemocnění
  • aktivní psychická porucha
  • nedávná anamnéza (do 3 měsíců) zneužívání návykových látek
  • otevřené kožní léze nad páteří na úrovních cílených pro stimulaci (T7/8, T11/12) a těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Bez stimulace
Pro studii 1 se po ergometrii ramene bez stimulace měří výkon výkonného výkonu a regenerace srdeční frekvence. Pro studii 2 bude hlášena teplota jádra těla a tepelné pohodlí bez stimulace.
Jiný: Ergometrie paží
Studie 1 bude využívat ergometrii paží jako formu cvičení.
Ostatní jména:
  • Jízda na kole
Jiný: Chladné prostředí
Studie 2 bude dokončena v chladném prostředí.
Aktivní komparátor: Se stimulací
Pro studii 1 se po ergometrii ramene se stimulací měří výkon výkonného výkonu a regenerace srdeční frekvence. Pro studii 2 bude s stimulací hlášena teplota jádra těla a tepelné pohodlí.
Přístroj: DS8R
transkutánní stimulace míchy.
Ostatní jména:
  • Transkutánní stimulace
Jiný: Ergometrie paží
Studie 1 bude využívat ergometrii paží jako formu cvičení.
Ostatní jména:
  • Jízda na kole
Jiný: Chladné prostředí
Studie 2 bude dokončena v chladném prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zotavení srdeční frekvence
Časové okno: ukončením studia až 2 roky
Zjistěte, zda TSCS zkracuje dobu pro zotavení HR (návrat na výchozí hodnotu) ve srovnání s žádnou stimulací.
ukončením studia až 2 roky
Teplota jádra těla
Časové okno: ukončením studia až 2 roky
Zjistěte, zda TSCS pomáhá udržovat teplotu tělesného jádra v chladném prostředí ve srovnání s žádnou stimulací.
ukončením studia až 2 roky
Výkon
Časové okno: Dokončení studie, až 2 roky
Zjistěte, zda TSCS zvyšuje výkonový výkon (Watty) ve srovnání s NO stimulací.
Dokončení studie, až 2 roky
Celková vzdálenost dosažená
Časové okno: Dokončení studie, až 2 roky
Zjistěte, zda TSCS zvyšuje celkovou vzdálenost (mil) dosaženo během ergometrie paže ve srovnání s NO stimulací.
Dokončení studie, až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba vytrvalosti při cvičení
Časové okno: ukončením studia až 2 roky
Zjistěte, zda TSCS zvyšuje výdrž při cvičení ve srovnání s žádnou stimulací.
ukončením studia až 2 roky
Subjektivní podávání zpráv o tepelné pohodě a tepelném vjemu
Časové okno: ukončením studia až 2 roky
Chcete-li zjistit, zda TSCS pomáhá zlepšit subjektivní podávání zpráv o tepelném komfortu a tepelném pocitu ve srovnání s žádnou stimulací.
ukončením studia až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill Wecht, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B4373-P
  • 1I21RX004373-01A1 (Grant/smlouva NIH USA: RR&D)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na DS8R

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit