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Efeitos autonômicos da estimulação em SCI

1 de setembro de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Efeitos autonômicos da estimulação transcutânea da medula espinhal em veteranos com LM

Este estudo tem como objetivo determinar os efeitos da estimulação transcutânea da medula espinhal para aumentar a pressão arterial e usar esse dispositivo para aumentar o tempo de resistência ao exercício e a recuperação da frequência cardíaca durante a bicicleta ergométrica de braço. Além disso, os investigadores verificarão se a estimulação ajuda a regular a temperatura do corpo em um ambiente fresco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo determinar os efeitos da estimulação transcutânea da medula espinhal para aumentar a pressão arterial e usar esse dispositivo para aumentar o tempo de resistência ao exercício e a recuperação da frequência cardíaca durante a bicicleta ergométrica de braço. Além disso, os investigadores verificarão se a estimulação ajuda a regular a temperatura do corpo em um ambiente fresco. O estudo consistirá em 7 visitas, que terão entre 3-4 horas de duração, separadas por não menos que 3 dias. A visita 1 consistirá na determinação da função autonômica basal e na visita de triagem. O participante será submetido a uma série de abdominais para determinar hipotensão e hipotensão ortostática e responderá a algumas pesquisas. As visitas 2 e 3 determinarão em qual local os parâmetros de estimulação devem estar na coluna, T7-T8 ou T11-12. O local que aumenta a pressão arterial sistólica sentado será usado para o resto do estudo. As visitas 4 e 5 consistirão em colocar o eletrodo no ponto ideal da coluna e concluir um exercício de ergometria de braço submáximo e a outra visita será uma visita simulada. As visitas 6 e 7 consistirão na avaliação da temperatura central em um ambiente fresco com o estimulador ligado e desligado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 50 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • lesão há mais de 1 ano, não ambulatório
  • nível da lesão C3-T1, AIS A ou B
  • regime estável de medicamentos prescritos por pelo menos 30 dias
  • deve ser capaz de se comprometer com os requisitos do estudo de 7 visitas em um período de 60 dias

Critério de exclusão:

  • extensa história de convulsões
  • dependência de ventilador ou local de traqueostomia patente
  • história de distúrbio neurológico diferente de SCI
  • história de traumatismo craniano moderado ou grave
  • contra-indicações para estimulação da coluna
  • doença cardiovascular significativa
  • distúrbio psicológico ativo
  • história recente (dentro de 3 meses) de abuso de substâncias
  • lesões cutâneas abertas sobre a coluna em níveis direcionados para estimulação (T7/8, T11/12) e gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Without stimulation
For study 1, exercise power output and heart rate recovery will be measured after arm ergometry without stimulation. For study 2, body core temperature and thermal comfort will be reported without stimulation.
Dispositivo: Transcutaneous Spinal Cord Stimulation (TSCS)
Non-invasive electrical stimulation of the spinal cord.
Outros nomes:
  • TSCS
Experimental: With stimulation
For study 1, exercise power output and heart rate recovery will be measured after arm ergometry with stimulation. For study 2, body core temperature and thermal comfort will be reported with stimulation.
Dispositivo: Transcutaneous Spinal Cord Stimulation (TSCS)
Non-invasive electrical stimulation of the spinal cord.
Outros nomes:
  • TSCS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Study 1. Arm Cycle Ergometry Outcome - Peak Workload
Prazo: through study completion, up to 2 years
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured in watts.
through study completion, up to 2 years
Study 1. Arm Cycle Ergometry Outcome - Total Exercise Time
Prazo: through study completion, up to 2 years
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured in minutes.
through study completion, up to 2 years
Study 1. Arm Cycle Ergometry Outcome - Recovery Heart Rate
Prazo: through study completion, up to 2 years
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured at 1 minute, 2 minutes, and 5 minutes.
through study completion, up to 2 years
Study 2. Thermoregulatory Outcome - Core Temperature
Prazo: through study completion, up to 2 years
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured in degrees Celsius.
through study completion, up to 2 years
Study 2. Thermoregulatory Outcome - Thermal Comfort
Prazo: through study completion, up to 2 years
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured using a Likert scale.
through study completion, up to 2 years
Study 2. Thermoregulatory Outcome - Thermal Sensation
Prazo: through study completion, up to 2 years
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured using a Likert scale.
through study completion, up to 2 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de resistência do exercício
Prazo: até a conclusão do estudo, até 2 anos
Determine se o TSCS aumenta o tempo de resistência do exercício em comparação com nenhuma estimulação.
até a conclusão do estudo, até 2 anos
Relatórios Subjetivos sobre Conforto Térmico e Sensação Térmica
Prazo: até a conclusão do estudo, até 2 anos
Determinar se o TSCS ajuda a melhorar os relatórios subjetivos sobre o conforto térmico e a sensação térmica em comparação com a ausência de estimulação.
até a conclusão do estudo, até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Jill Wecht, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B4373-P
  • 1I21RX004373-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: RR&D)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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