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Effetti autonomici della stimolazione nella SCI

26 luglio 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Effetti autonomici della stimolazione transcutanea del midollo spinale nei veterani con LM

Questo studio mira a determinare gli effetti della stimolazione transcutanea del midollo spinale per aumentare la pressione sanguigna e utilizzare tale dispositivo per aumentare il tempo di resistenza all'esercizio e il recupero della frequenza cardiaca durante il cicloergometria del braccio. Inoltre, gli investigatori vedranno se la stimolazione aiuta a regolare la temperatura corporea in un ambiente fresco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a determinare gli effetti della stimolazione transcutanea del midollo spinale per aumentare la pressione sanguigna e utilizzare tale dispositivo per aumentare il tempo di resistenza all'esercizio e il recupero della frequenza cardiaca durante il cicloergometria del braccio. Inoltre, gli investigatori vedranno se la stimolazione aiuta a regolare la temperatura corporea in un ambiente fresco. Lo studio consisterà in 7 visite, che avranno una durata compresa tra 3-4 ore, separate da non meno di 3 giorni. La visita 1 consisterà nel determinare la funzione autonomica di base e la visita di screening. Il partecipante verrà sottoposto a un set di sit up per determinare l'ipotensione e l'ipotensione ortostatica e completare un paio di sondaggi. Le visite 2 e 3 determineranno quale sito dovrebbero essere i parametri di stimolazione sulla colonna vertebrale, T7-T8 o T11-12. Il sito che aumenta la pressione arteriosa sistolica da seduto verrà utilizzato per il resto dello studio. Le visite 4 e 5 consisteranno nel posizionare l'elettrodo nel punto ottimale sulla colonna vertebrale e completare un esercizio di ergometria submassimale del braccio e l'altra visita sarà una visita fittizia. Le visite 6 e 7 consisteranno nel valutare la temperatura interna in un ambiente fresco con lo stimolatore acceso e spento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jill Wecht, EdD
  • Numero di telefono: 3122 (718) 584-9000
  • Email: jm.wecht@va.gov

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468-3904
        • Reclutamento
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • Investigatore principale:
          • Jill Wecht, EdD
        • Contatto:
          • Jill Wecht, EdD
          • Numero di telefono: 3122 718-584-9000
          • Email: jm.wecht@va.gov
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infortunio più di 1 anno fa, non deambulante
  • livello di lesione C3-T1, AIS A o B
  • regime di farmaci con prescrizione stabile per almeno 30 giorni
  • deve essere in grado di impegnarsi a studiare i requisiti di 7 visite entro un periodo di 60 giorni

Criteri di esclusione:

  • ampia storia di convulsioni
  • dipendenza dal ventilatore o sito di tracheostomia pervio
  • storia di disturbo neurologico diverso dalla LM
  • storia di trauma cranico moderato o grave
  • controindicazioni alla stimolazione della colonna vertebrale
  • malattia cardiovascolare significativa
  • disturbo psicologico attivo
  • storia recente (entro 3 mesi) di abuso di sostanze
  • lesioni cutanee aperte sulla colonna vertebrale a livelli mirati per la stimolazione (T7/8, T11/12) e la gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Senza stimolazione
Per lo studio 1, il tempo di resistenza all'esercizio e il recupero della frequenza cardiaca saranno misurati dopo l'ergometria del braccio senza stimolazione. Per lo studio 2, la temperatura interna del corpo e il comfort termico saranno riportati senza stimolazione.
Altro: Ergometria del braccio
Lo studio 1 utilizzerà l'ergometria del braccio come forma di esercizio.
Altri nomi:
  • Braccio in bicicletta
Altro: Ambiente fresco
Lo studio 2 sarà completato in un ambiente fresco.
Comparatore attivo: Con stimolazione
Per lo studio 1, il tempo di resistenza all'esercizio e il recupero della frequenza cardiaca saranno misurati dopo l'ergometria del braccio con stimolazione. Per lo studio 2, la temperatura interna del corpo e il comfort termico saranno riportati con la stimolazione.
Dispositivo: DS8R
stimolazione transcutanea del midollo spinale.
Altri nomi:
  • Stimolazione transcutanea
Altro: Ergometria del braccio
Lo studio 1 utilizzerà l'ergometria del braccio come forma di esercizio.
Altri nomi:
  • Braccio in bicicletta
Altro: Ambiente fresco
Lo studio 2 sarà completato in un ambiente fresco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizionamento degli elettrodi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Gli elettrodi saranno posizionati sulla linea mediana vertebrale al processo spinoso (T7/T8, T11/12). Determinare il miglior posizionamento degli elettrodi sulla colonna vertebrale che aumenta la pressione sanguigna a circa 120/80 mmHg in posizione seduta.
attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Ampiezza di TSCS
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
L'ampiezza della stimolazione inizierà a 5 mA e aumenterà con incrementi di 5 mA per determinare l'ampiezza migliore per normalizzare la pressione sanguigna. Verranno utilizzati gli stessi siti del processo spinoso (T7/T8, T11/12). L'ampiezza migliore verrà utilizzata per aumentare la pressione sanguigna durante lo Studio 1 (ergometria del braccio) e lo Studio 2 (ambiente fresco).
attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di resistenza all'esercizio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Determinare se TSCS aumenta il tempo di resistenza all'esercizio rispetto a nessuna stimolazione.
attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Tempo di recupero della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Determinare se TSCS riduce la quantità di tempo per il recupero della frequenza cardiaca (ritorno al basale) rispetto a nessuna stimolazione.
attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Temperatura interna del corpo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Determina se TSCS aiuta a mantenere la temperatura interna del corpo in un ambiente fresco rispetto a nessuna stimolazione.
attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Segnalazione soggettiva sul comfort termico e sulla sensazione termica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Per determinare se TSCS aiuta a migliorare la segnalazione soggettiva sul comfort termico e sulla sensazione termica rispetto a nessuna stimolazione.
attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill Wecht, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B4373-P
  • 1I21RX004373-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: RR&D)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su DS8R

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