SCI에서 자극의 자율 효과
2026년 9월 1일 업데이트: VA Office of Research and Development
SCI 재향 군인의 경피적 척수 자극의 자율 효과
이 연구는 경피적 척수 자극이 혈압을 증가시키는 효과를 확인하고 해당 장치를 사용하여 팔 주기 인체측정법 동안 운동 지구력 시간과 심박수 회복을 증가시키는 것을 목표로 합니다.
또한 조사관은 시원한 환경에서 자극이 체온 조절에 도움이 되는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 경피적 척수 자극이 혈압을 증가시키는 효과를 확인하고 해당 장치를 사용하여 팔 주기 인체측정법 동안 운동 지구력 시간과 심박수 회복을 증가시키는 것을 목표로 합니다.
또한 조사관은 시원한 환경에서 자극이 체온 조절에 도움이 되는지 확인할 것입니다.
연구는 7회 방문으로 구성되며, 이는 3일 이상 간격을 두고 3-4시간 동안 지속됩니다.
방문 1은 기준선 자율 기능 결정 및 스크리닝 방문으로 구성됩니다.
참가자는 저혈압 및 기립성 저혈압을 결정하고 몇 가지 설문 조사를 완료하기 위해 윗몸일으키기 세트를 받게 됩니다.
방문 2 및 3은 자극 매개변수가 척추에 있어야 하는 부위(T7-T8 또는 T11-12)를 결정합니다.
좌식 수축기 혈압을 증가시키는 부위는 연구의 나머지 부분에 사용될 것입니다.
방문 4와 5는 척추의 최적 지점에 전극을 배치하고 준최대 팔 에르고메트리 운동을 완료하는 것으로 구성되며 다른 방문은 가짜 방문이 됩니다.
방문 6 및 7은 자극기를 켜고 끈 상태에서 서늘한 환경에 있을 때 심부 온도를 평가하는 것으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
The Bronx, New York, 미국, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1년 이상 전의 부상, 보행 불가
- 병변 수준 C3-T1, AIS A 또는 B
- 최소 30일 동안 안정적인 처방 약물 요법
- 60일 기간 내에 7번의 방문 요건을 공부할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 발작의 광범위한 역사
- 인공호흡기 의존성 또는 특허 기관절개 부위
- SCI 이외의 신경 장애 병력
- 중등도 또는 중증 두부 외상의 병력
- 척추 자극에 대한 금기 사항
- 중대한 심혈관 질환
- 활동성 심리 장애
- 약물 남용의 최근 이력(3개월 이내)
- 자극(T7/8, T11/12) 및 임신을 목표로 하는 수준에서 척추에 열린 피부 병변
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Without stimulation
For study 1, exercise power output and heart rate recovery will be measured after arm ergometry without stimulation.
For study 2, body core temperature and thermal comfort will be reported without stimulation.
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Non-invasive electrical stimulation of the spinal cord.
다른 이름들:
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실험적: With stimulation
For study 1, exercise power output and heart rate recovery will be measured after arm ergometry with stimulation.
For study 2, body core temperature and thermal comfort will be reported with stimulation.
|
Non-invasive electrical stimulation of the spinal cord.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Study 1. Arm Cycle Ergometry Outcome - Peak Workload
기간: through study completion, up to 2 years
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Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured in watts.
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through study completion, up to 2 years
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Study 1. Arm Cycle Ergometry Outcome - Total Exercise Time
기간: through study completion, up to 2 years
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Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured in minutes.
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through study completion, up to 2 years
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Study 1. Arm Cycle Ergometry Outcome - Recovery Heart Rate
기간: through study completion, up to 2 years
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Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured at 1 minute, 2 minutes, and 5 minutes.
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through study completion, up to 2 years
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Study 2. Thermoregulatory Outcome - Core Temperature
기간: through study completion, up to 2 years
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Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured in degrees Celsius.
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through study completion, up to 2 years
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Study 2. Thermoregulatory Outcome - Thermal Comfort
기간: through study completion, up to 2 years
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Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured using a Likert scale.
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through study completion, up to 2 years
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Study 2. Thermoregulatory Outcome - Thermal Sensation
기간: through study completion, up to 2 years
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Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured using a Likert scale.
|
through study completion, up to 2 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 지구력 시간
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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TSCS가 자극이 없는 경우와 비교하여 운동 지속 시간을 증가시키는지 확인합니다.
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연구 완료를 통해 최대 2년
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온열 쾌적성 및 온열 감각에 대한 주관적 보고
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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TSCS가 무자극에 비해 열적 편안함과 열 감각에 대한 주관적 보고를 개선하는 데 도움이 되는지 확인합니다.
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연구 완료를 통해 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jill Wecht, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B4373-P
- 1I21RX004373-01A1 (미국 NIH 보조금/계약: RR&D)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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