Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autonoma effekter av stimulering i SCI

1 september 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Autonoma effekter av transkutan ryggmärgsstimulering hos veteraner med SCI

Den här studien syftar till att fastställa effekterna av transkutan ryggmärgsstimulering för att öka blodtrycket och använda den enheten för att öka träningsuthålligheten och återhämtningen av hjärtfrekvensen under armcykelergometri. Dessutom kommer utredarna att se om stimuleringen hjälper till att reglera kroppstemperaturen i en sval miljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den här studien syftar till att fastställa effekterna av transkutan ryggmärgsstimulering för att öka blodtrycket och använda den enheten för att öka träningsuthålligheten och återhämtningen av hjärtfrekvensen under armcykelergometri. Dessutom kommer utredarna att se om stimuleringen hjälper till att reglera kroppstemperaturen i en sval miljö. Studien kommer att bestå av 7 besök, som kommer att vara mellan 3-4 timmar långa, åtskilda av inte mindre än 3 dagar. Besök 1 kommer att bestå av fastställande av baslinjens autonoma funktion och screeningbesök. Deltagaren kommer att genomgå en sittuppsättning för att fastställa hypotoni och ortostatisk hypotoni och fylla i ett par undersökningar. Besök 2 och 3 kommer att avgöra vilken plats stimuleringsparametrarna ska vara på ryggraden, antingen T7-T8 eller T11-12. Platsen som ökar sittande systoliska blodtryck kommer att användas för resten av studien. Besök 4 och 5 kommer att bestå av att placera elektroden på den optimala platsen på ryggraden och genomföra en submaximal armergometriövning och det andra besöket blir ett skenbesök. Besök 6 och 7 kommer att bestå av att bedöma kärntemperaturen i en sval miljö med stimulatorn på och av.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 50 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • skada för mer än 1 år sedan, ej ambulerande
  • lesionsnivå C3-T1, AIS A eller B
  • stabilt receptbelagt läkemedelsschema i minst 30 dagar
  • ska kunna förbinda sig till studiekrav på 7 besök inom en 60-dagarsperiod

Exklusions kriterier:

  • omfattande historia av anfall
  • ventilatorberoende eller patent på trakeostomiställe
  • historia av andra neurologiska störningar än SCI
  • historia av måttligt eller svårt huvudtrauma
  • kontraindikationer för stimulering av ryggraden
  • betydande hjärt-kärlsjukdom
  • aktiv psykisk störning
  • senaste historia (inom 3 månader) av missbruk
  • öppna hudskador över ryggraden vid nivåer inriktade på stimulering (T7/8, T11/12) och graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Without stimulation
For study 1, exercise power output and heart rate recovery will be measured after arm ergometry without stimulation. For study 2, body core temperature and thermal comfort will be reported without stimulation.
Non-invasive electrical stimulation of the spinal cord.
Andra namn:
  • TSCS
Experimentell: With stimulation
For study 1, exercise power output and heart rate recovery will be measured after arm ergometry with stimulation. For study 2, body core temperature and thermal comfort will be reported with stimulation.
Non-invasive electrical stimulation of the spinal cord.
Andra namn:
  • TSCS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Study 1. Arm Cycle Ergometry Outcome - Peak Workload
Tidsram: through study completion, up to 2 years
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured in watts.
through study completion, up to 2 years
Study 1. Arm Cycle Ergometry Outcome - Total Exercise Time
Tidsram: through study completion, up to 2 years
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured in minutes.
through study completion, up to 2 years
Study 1. Arm Cycle Ergometry Outcome - Recovery Heart Rate
Tidsram: through study completion, up to 2 years
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured at 1 minute, 2 minutes, and 5 minutes.
through study completion, up to 2 years
Study 2. Thermoregulatory Outcome - Core Temperature
Tidsram: through study completion, up to 2 years
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured in degrees Celsius.
through study completion, up to 2 years
Study 2. Thermoregulatory Outcome - Thermal Comfort
Tidsram: through study completion, up to 2 years
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured using a Likert scale.
through study completion, up to 2 years
Study 2. Thermoregulatory Outcome - Thermal Sensation
Tidsram: through study completion, up to 2 years
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured using a Likert scale.
through study completion, up to 2 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uthållighetstid för träning
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 2 år
Bestäm om TSCS ökar träningsuthållighetstiden jämfört med ingen stimulering.
genom avslutad studie, upp till 2 år
Subjektiv rapportering om termisk komfort och termisk sensation
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 2 år
För att avgöra om TSCS hjälper till att förbättra subjektiv rapportering om termisk komfort och termisk sensation jämfört med ingen stimulering.
genom avslutad studie, upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jill Wecht, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2026

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2022

Första postat (Faktisk)

27 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera