Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autonome effekter av stimulering i SCI

1. september 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Autonome effekter av transkutan ryggmargsstimulering hos veteraner med SCI

Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av transkutan ryggmargsstimulering for å øke blodtrykket og bruke den enheten til å øke treningsutholdenhetstid og pulsgjenoppretting under armsyklusergometri. I tillegg vil etterforskerne se om stimuleringen hjelper til med å regulere kroppstemperaturen i et kjølig miljø.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av transkutan ryggmargsstimulering for å øke blodtrykket og bruke den enheten til å øke treningsutholdenhetstid og pulsgjenoppretting under armsyklusergometri. I tillegg vil etterforskerne se om stimuleringen hjelper til med å regulere kroppstemperaturen i et kjølig miljø. Studiet vil bestå av 7 besøk, som vil ha en varighet på mellom 3-4 timer, atskilt med ikke mindre enn 3 dager. Besøk 1 vil bestå av å bestemme baseline autonom funksjon og screeningbesøk. Deltakeren vil gjennomgå et set up-sett for å bestemme hypotensjon og ortostatisk hypotensjon og fullføre et par undersøkelser. Besøk 2 og 3 vil avgjøre hvilket sted stimuleringsparametrene skal være på ryggraden, enten T7-T8 eller T11-12. Stedet som øker sittende systoliske blodtrykk vil bli brukt for resten av studien. Besøk 4 og 5 vil bestå av å sette elektroden på det optimale stedet på ryggraden og gjennomføre en submaksimal armergometriøvelse, og det andre besøket vil være et falskt besøk. Besøk 6 og 7 vil bestå av å vurdere kjernetemperaturen i et kjølig miljø med stimulatoren av og på.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 50 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skade for mer enn 1 år siden, ikke ambulerende
  • nivå av lesjon C3-T1, AIS A eller B
  • stabilt reseptbelagte medisiner i minst 30 dager
  • må kunne forplikte seg til studiekrav på 7 besøk innen en 60-dagers periode

Ekskluderingskriterier:

  • omfattende historie med anfall
  • ventilatoravhengighet eller patentert trakeostomisted
  • historie med andre nevrologiske lidelser enn SCI
  • historie med moderat eller alvorlig hodetraume
  • kontraindikasjoner for ryggradsstimulering
  • betydelig kardiovaskulær sykdom
  • aktiv psykisk lidelse
  • nyere historie (innen 3 måneder) med rusmisbruk
  • åpne hudlesjoner over ryggraden ved nivåer målrettet for stimulering (T7/8, T11/12) og graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Without stimulation
For study 1, exercise power output and heart rate recovery will be measured after arm ergometry without stimulation. For study 2, body core temperature and thermal comfort will be reported without stimulation.
Enhet: Transcutaneous Spinal Cord Stimulation (TSCS)
Non-invasive electrical stimulation of the spinal cord.
Andre navn:
  • TSCS
Eksperimentell: With stimulation
For study 1, exercise power output and heart rate recovery will be measured after arm ergometry with stimulation. For study 2, body core temperature and thermal comfort will be reported with stimulation.
Enhet: Transcutaneous Spinal Cord Stimulation (TSCS)
Non-invasive electrical stimulation of the spinal cord.
Andre navn:
  • TSCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Study 1. Arm Cycle Ergometry Outcome - Peak Workload
Tidsramme: through study completion, up to 2 years
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured in watts.
through study completion, up to 2 years
Study 1. Arm Cycle Ergometry Outcome - Total Exercise Time
Tidsramme: through study completion, up to 2 years
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured in minutes.
through study completion, up to 2 years
Study 1. Arm Cycle Ergometry Outcome - Recovery Heart Rate
Tidsramme: through study completion, up to 2 years
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured at 1 minute, 2 minutes, and 5 minutes.
through study completion, up to 2 years
Study 2. Thermoregulatory Outcome - Core Temperature
Tidsramme: through study completion, up to 2 years
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured in degrees Celsius.
through study completion, up to 2 years
Study 2. Thermoregulatory Outcome - Thermal Comfort
Tidsramme: through study completion, up to 2 years
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured using a Likert scale.
through study completion, up to 2 years
Study 2. Thermoregulatory Outcome - Thermal Sensation
Tidsramme: through study completion, up to 2 years
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured using a Likert scale.
through study completion, up to 2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utholdenhetstid for trening
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
Bestem om TSCS øker treningsutholdenhetstiden sammenlignet med ingen stimulering.
gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
Subjektiv rapportering om termisk komfort og termisk følelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
For å finne ut om TSCS bidrar til å forbedre subjektiv rapportering om termisk komfort og termisk følelse sammenlignet med ingen stimulering.
gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jill Wecht, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B4373-P
  • 1I21RX004373-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: RR&D)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere