Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autonomiczne efekty stymulacji w SCI

1 września 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Autonomiczne efekty przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego u weteranów z SCI

To badanie ma na celu określenie wpływu przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego na zwiększenie ciśnienia krwi i wykorzystanie tego urządzenia do wydłużenia czasu wytrzymałości podczas ćwiczeń i powrotu tętna podczas ergometrii rowerowej. Ponadto badacze sprawdzą, czy stymulacja pomaga regulować temperaturę ciała w chłodnym otoczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu określenie wpływu przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego na zwiększenie ciśnienia krwi i wykorzystanie tego urządzenia do wydłużenia czasu wytrzymałości podczas ćwiczeń i powrotu tętna podczas ergometrii rowerowej. Ponadto badacze sprawdzą, czy stymulacja pomaga regulować temperaturę ciała w chłodnym otoczeniu. Badanie będzie się składało z 7 wizyt, które będą trwały od 3 do 4 godzin, oddzielonych co najmniej 3 dniami. Wizyta 1 będzie polegać na określeniu wyjściowej funkcji układu autonomicznego oraz wizycie przesiewowej. Uczestnik zostanie poddany zestawowi do ćwiczeń w celu określenia niedociśnienia i podciśnienia ortostatycznego oraz wypełni kilka ankiet. Wizyty 2 i 3 określą, w którym miejscu na kręgosłupie powinny znajdować się parametry stymulacji, T7-T8 lub T11-12. Miejsce, które zwiększa skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej, będzie używane przez resztę badania. Wizyta 4 i 5 polegać będzie na umieszczeniu elektrody w optymalnym miejscu na kręgosłupie i wykonaniu submaksymalnego ćwiczenia ergometrii ramion, druga wizyta będzie wizytą pozorowaną. Wizyty 6 i 7 będą polegały na ocenie temperatury głębokiej w chłodnym otoczeniu z włączonym i wyłączonym stymulatorem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 50 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uraz ponad rok temu, niezdolny do poruszania się
  • poziom zmiany C3-T1, AIS A lub B
  • stały schemat przyjmowania leków na receptę przez co najmniej 30 dni
  • musi być w stanie zobowiązać się do studiowania wymagań 7 wizyt w okresie 60-dniowym

Kryteria wyłączenia:

  • obszerna historia napadów padaczkowych
  • uzależnienie od respiratora lub drożne miejsce tracheostomii
  • historia zaburzeń neurologicznych innych niż SCI
  • historia umiarkowanego lub ciężkiego urazu głowy
  • przeciwwskazania do stymulacji kręgosłupa
  • poważna choroba układu krążenia
  • czynne zaburzenie psychiczne
  • niedawna historia (w ciągu 3 miesięcy) nadużywania substancji
  • otwarte zmiany skórne nad kręgosłupem na poziomach ukierunkowanych na stymulację (T7/8, T11/12) i ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Without stimulation
For study 1, exercise power output and heart rate recovery will be measured after arm ergometry without stimulation. For study 2, body core temperature and thermal comfort will be reported without stimulation.
Urządzenie: Transcutaneous Spinal Cord Stimulation (TSCS)
Non-invasive electrical stimulation of the spinal cord.
Inne nazwy:
  • TSCS
Eksperymentalny: With stimulation
For study 1, exercise power output and heart rate recovery will be measured after arm ergometry with stimulation. For study 2, body core temperature and thermal comfort will be reported with stimulation.
Urządzenie: Transcutaneous Spinal Cord Stimulation (TSCS)
Non-invasive electrical stimulation of the spinal cord.
Inne nazwy:
  • TSCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Study 1. Arm Cycle Ergometry Outcome - Peak Workload
Ramy czasowe: through study completion, up to 2 years
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured in watts.
through study completion, up to 2 years
Study 1. Arm Cycle Ergometry Outcome - Total Exercise Time
Ramy czasowe: through study completion, up to 2 years
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured in minutes.
through study completion, up to 2 years
Study 1. Arm Cycle Ergometry Outcome - Recovery Heart Rate
Ramy czasowe: through study completion, up to 2 years
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured at 1 minute, 2 minutes, and 5 minutes.
through study completion, up to 2 years
Study 2. Thermoregulatory Outcome - Core Temperature
Ramy czasowe: through study completion, up to 2 years
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured in degrees Celsius.
through study completion, up to 2 years
Study 2. Thermoregulatory Outcome - Thermal Comfort
Ramy czasowe: through study completion, up to 2 years
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured using a Likert scale.
through study completion, up to 2 years
Study 2. Thermoregulatory Outcome - Thermal Sensation
Ramy czasowe: through study completion, up to 2 years
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured using a Likert scale.
through study completion, up to 2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wytrzymałości ćwiczeń
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Określ, czy TSCS zwiększa czas wytrzymałości podczas ćwiczeń w porównaniu z brakiem stymulacji.
poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Subiektywne raporty dotyczące komfortu cieplnego i odczuć cieplnych
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Aby określić, czy TSCS pomaga poprawić subiektywne raporty dotyczące komfortu termicznego i odczuć termicznych w porównaniu z brakiem stymulacji.
poprzez ukończenie studiów, do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill Wecht, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B4373-P
  • 1I21RX004373-01A1 (Grant/umowa NIH USA: RR&D)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj